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Um teste de escalonamento de dose de Fase 1 de comprimidos PT2385 em pacientes com carcinoma avançado de células renais claras (MK-3795-001)

14 de junho de 2024 atualizado por: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo de fase 1, doses múltiplas e escalonamento de dose de comprimidos PT2385, um inibidor de HIF-2α, em pacientes com carcinoma avançado de células renais de células claras

PARTE 1: O objetivo principal deste estudo é identificar a dose máxima tolerada (MTD) de MK-3795, anteriormente chamada de PT2385 e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de MK-3795 em pacientes com células renais de células claras avançadas carcinoma (ccRCC).

PARTE 2: O objetivo primário deste estudo é identificar o MTD de MK-3795 até o RP2D, em combinação com nivolumab, em pacientes com ccCRC avançado.

PARTE 3: O objetivo principal deste estudo é identificar o MTD de MK-3795 até o RP2D, em combinação com comprimidos de cabozantinibe, em pacientes com ccCRC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PARTE 1: Este é um estudo de Fase 1, dose múltipla e escalonamento de dose do MK-3795, no qual os pacientes com ccRCC avançado serão designados para coortes de dose sequencial. A segurança do paciente será monitorada com exames físicos frequentes, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e estudos laboratoriais de hematologia e química, além do registro de todos os eventos adversos (EAs). Sangue será obtido para análise da concentração de MK-3795 e para avaliação de biomarcadores.

PARTE 2: Este é um estudo de Fase 1 de MK-3795 em combinação com nivolumab, onde os pacientes com ccRCC avançado serão designados para coortes de dose. A segurança do paciente será monitorada com exames físicos frequentes, medições de sinais vitais, ECGs e estudos laboratoriais de hematologia e química, além do registro de todos os EAs. Sangue será obtido para análise da concentração de MK-3795 e para avaliação de biomarcadores.

PARTE 3: Este é um estudo de Fase 1 de MK-3795 em combinação com comprimidos de cabozantinibe, onde os pacientes com ccRCC avançado serão designados para coortes de dose. A segurança do paciente será monitorada com exames físicos frequentes, medições de sinais vitais, ECGs e estudos laboratoriais de hematologia e química, além do registro de todos os EAs. Sangue será obtido para análise da concentração de MK-3795 e cabozantinb e para avaliação de biomarcadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019-1147
        • Mount Sinai Heath System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

PARTE 1

  • Tem ccRCC localmente avançado ou metastático e progrediu durante o tratamento com pelo menos um regime terapêutico anterior
  • Tem idade ≥ 18 anos
  • Tem uma expectativa de vida de ≥ 3 meses
  • Tem função orgânica adequada
  • Se for uma paciente do sexo feminino, deve ser cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou deve concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado pelo médico durante o estudo e por um mínimo de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo, ou se um paciente do sexo masculino com parceira, deve concordar em usar o método de controle de natalidade aprovado pelo médico durante o estudo e por um mínimo de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
  • Capaz de engolir medicamentos orais

PARTE 2 - Além da PARTE 1

  • Recebeu não mais do que três regimes de tratamento sistêmico anteriores no cenário avançado ou metastático
  • Deve ter recebido pelo menos um, mas não mais do que dois regimes de terapia antiangiogênica anteriores

PARTE 3 - Além da PARTE 1

• Deve ter recebido pelo menos um receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) direcionado ao inibidor de tirosina quinase

Critério de exclusão

PARTE 1

  • Tem história de metástase cerebral não tratada ou história de doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal
  • Não conseguiu se recuperar dos efeitos reversíveis da terapia anticancerígena anterior
  • Tem hipertensão descontrolada ou mal controlada
  • Está recebendo terapia anticoagulante com varfarina ou espera-se que necessite de varfarina
  • Teve algum evento cardiovascular importante dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Tem qualquer outra condição cardíaca, respiratória ou outra condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que possa interferir na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
  • Teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Conhece o HIV
  • Tem uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico
  • Está participando de outro ensaio clínico terapêutico

PARTE 2 - Além da PARTE 1

  • Recebeu imunoterapia prévia
  • Tem qualquer história ativa ou recente de uma doença autoimune conhecida ou suspeita

PARTE 3 - Além da PARTE 1

  • Distúrbios gastrointestinais (GI)
  • Qualquer história de síndrome do QT longo congênito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 3: MK-3795 + Cabozantinibe
Os participantes com ccRCC avançado na fase de expansão recebem o RP2D de MK-3795 em combinação com cabozantinib 20 mg até 60 mg por via oral QD por até aproximadamente 1 ano (12 ciclos; duração de cada ciclo = 28 dias) ou até progressão inequívoca ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer depois.
Medicamento: MK-3795
Administração oral
Outros nomes:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Medicamento: Cabozantinibe
Administração oral
Outros nomes:
  • Cabometyx
Experimental: Parte 1: MK-3795
Os participantes com ccRCC avançado recebem MK-3795 em uma dose inicial de 100 mg por via oral, duas vezes ao dia (BID) até aproximadamente 3 semanas. Os níveis de dose serão aumentados para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) para MK-3795. Cada dose aumentada será continuada por aproximadamente 3 semanas antes de aumentar novamente a dose até que uma toxicidade limitante da dose (DLT) seja observada. Depois disso, os participantes recebem uma dose RP2D de MK-3795 por até 2 ciclos (duração de cada ciclo = 28 dias) por até aproximadamente 1 ano. Os participantes podem continuar a receber o MK-3795 por mais de 1 ano, a critério do Patrocinador.
Medicamento: MK-3795
Administração oral
Outros nomes:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Experimental: Parte 2: MK-3795 + Nivolumabe + Belzutifan
Os participantes com ccRCC avançado na fase de expansão recebem o RP2D de MK-3795 por via oral em combinação com nivolumabe 240 mg por infusão IV durante ~ 60 minutos a cada 2 semanas por até ~ 1 ano (12 ciclos; duração de cada ciclo = 28 dias) ou até progressão inequívoca ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde. De acordo com a Emenda 09 (29 de março de 2024), os participantes não receberão MK-3795. Os participantes recebem nivolumabe 240 mg por infusão intravenosa durante ~ 60 minutos a cada 2 semanas em combinação com belzutifan 120 mg uma vez ao dia (QD) por até ~ 1 ano (12 ciclos; duração de cada ciclo = 28 dias) ou até progressão inequívoca ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer depois. Se os participantes apresentarem um evento adverso, o nivolumabe será descontinuado e os participantes continuarão a receber belzutifan 120 mg QD sozinho por até ~1 ano (12 ciclos; duração de cada ciclo = 28 dias) ou até progressão inequívoca ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde.
Medicamento: MK-3795
Administração oral
Outros nomes:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Medicamento: Nivolumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Bezlutifan
Administração oral
Outros nomes:
  • MK-6482

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Parte 1: 3 semanas, Parte 2: 4 semanas, Parte 3: 4 semanas
MTD de MK-3795 será determinado. O MTD será definido como o nível de dose no qual 2 ou mais participantes experimentam uma toxicidade limitante de dose (DLT) que será considerada intolerável e o nível de dose abaixo será declarado o MTD.
Parte 1: 3 semanas, Parte 2: 4 semanas, Parte 3: 4 semanas
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Parte 1: 3 semanas; Parte 2: 4 semanas, Parte 3: 4 semanas
O RP2D de MK-3795 será determinado. O RP2D será determinado com base no MTD (ou na dose biológica ideal (OBD) se o MTD não for identificado), no perfil geral de segurança com tratamento continuado e no perfil farmacocinético (PK).
Parte 1: 3 semanas; Parte 2: 4 semanas, Parte 3: 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até cerca de 9 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um tratamento do estudo que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA. Será apresentado o número de participantes que vivenciaram um EA.
Até cerca de 9 anos
Melhor Resposta (BOR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
BOR é a melhor resposta tumoral registrada até a documentação da progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, ou até que o paciente retire o consentimento. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até aproximadamente 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1. A porcentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR com base no RECIST 1.1 será apresentada.
Até aproximadamente 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1
Prazo: Até cerca de 9 anos
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de MK-3795 até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
Até cerca de 9 anos
Duração da Resposta (DOR) por RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Para participantes que demonstram uma Resposta Completa confirmada (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial confirmada (RP: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo de primeira evidência documentada de RC ou RP até doença progressiva (DP) ou morte. De acordo com o RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. O DOR mediano será apresentado.
Até aproximadamente 1 ano
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) por RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
CBR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam benefício clínico. O benefício clínico é definido como uma melhor resposta de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo), PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) ou doença estável (SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem suficiente aumento para se qualificar para doença progressiva [PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.]).
Até aproximadamente 1 ano
Concentração máxima (Cmax) do Tratamento do Estudo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para a determinação de Cmax. Cmax foi definido como a concentração máxima do tratamento do estudo é atingida.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) do Tratamento do Estudo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para a determinação de Tmax. Tmax é definido como o tempo até atingir a concentração máxima do tratamento em estudo.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Meia-vida terminal (t½λz) do Tratamento do Estudo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para a determinação de (t½λz). (t½λz) é definido como o tempo necessário para que a concentração plasmática da droga em estudo diminua 50% no estágio final de sua eliminação.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito (AUC0-inf) do tratamento do estudo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para a determinação de AUC0-inf. AUC0-inf é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o infinito.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a Inf extrapolada (AUC0-inf Extrap) do tratamento do estudo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo designados para a determinação de AUC0-inf extrapolado. AUC0-inf extrapolada é uma medida da concentração média no soro desde o tempo zero até o infinito.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 12 horas (AUC0-12) de tratamento do estudo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo designados para a determinação de AUC0-12. AUC0-12 é uma medida da concentração média no soro desde o tempo zero até 12 horas.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-último) do tratamento do estudo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo designados para a determinação de AUC0-último. AUC0-último é uma medida da concentração média no soro desde o tempo zero até a última concentração mensurável.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) do Tratamento do Estudo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo designados para a determinação de Vz/F. Vz/F é o volume da droga do estudo que precisaria ser distribuído uniformemente para produzir a concentração sérica desejada. F é a fração da dose absorvida.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Liberação Aparente (CL/F) do Tratamento do Estudo
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo designados para a determinação de CL/F. CL/F é o volume de plasma do qual a droga do estudo foi eliminada por unidade de tempo. F é a fração da dose absorvida.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Taxa de Acumulação (RAC)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo designados para a determinação de RAC. O RAC é calculado como AUC0-12 no estado estacionário dividido por AUC0-12 após a primeira dose.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Nível médio de concentração plasmática de eritropoetina (EPO)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para medir o nível de EPO. A concentração média do nível de EPO será relatada.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Concentração Plasmática Média de Inibidor 1 do Ativador de Plasminogênio (PAI-1) Nível
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para medir o nível de PAI-1. A concentração média do nível de PAI-1 será relatada.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Concentração plasmática média de nível de proteína 3 de ligação ao fator de crescimento de insulina (IGFBP3)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para medir o nível de IGFBP3. A concentração média do nível de IGFBP3 será relatada.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Concentração Plasmática Média do Nível do Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGFa)
Prazo: Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para medir o nível de VEGFa. A concentração média do nível de VEGFa será relatada.
Em pontos de tempo designados (até 106 dias)
Alteração percentual da linha de base no nível de EPO
Prazo: Linha de base e até aproximadamente a Semana 16
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para medir o nível de EPO. A alteração percentual da linha de base no nível de EPO até aproximadamente a Semana 16 será relatada.
Linha de base e até aproximadamente a Semana 16
Alteração percentual da linha de base no nível PAI-1
Prazo: Linha de base e até aproximadamente a Semana 16
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para medir o nível de PAI-1. A alteração percentual da linha de base no nível PAI-1 até aproximadamente a Semana 16 será relatada.
Linha de base e até aproximadamente a Semana 16
Alteração percentual da linha de base no nível IGFBP3
Prazo: Linha de base e até aproximadamente a Semana 16
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para medir o nível de IGFBP3. A variação percentual da linha de base no nível de IGFBP3 até aproximadamente a Semana 16 será relatada.
Linha de base e até aproximadamente a Semana 16
Alteração percentual da linha de base no VEGFa
Prazo: Linha de base e até aproximadamente a Semana 16
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo designados para medir o nível de VEGFa. A alteração percentual da linha de base no nível de VEGFa até aproximadamente a Semana 16 será relatada.
Linha de base e até aproximadamente a Semana 16
Atividade Antitumoral
Prazo: Linha de base, na semana 6 e a cada 9 semanas até aproximadamente 1 ano
A atividade antitumoral será avaliada por tomografia computadorizada (CT) sem contraste ou contraste ou ressonância magnética (MRI) no início do estudo, durante a Semana 6 e a cada 9 semanas até aproximadamente 1 ano.
Linha de base, na semana 6 e a cada 9 semanas até aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3795-001
  • PT2385-101 (Outro identificador: Peloton Study ID)
  • MK-3795-001 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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