Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie zwiększające dawkę tabletek PT2385 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki (MK-3795-001)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Faza 1, wielokrotne dawkowanie, próba eskalacji dawki tabletek PT2385, inhibitora HIF-2α, u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki

CZĘŚĆ 1: Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) MK-3795, wcześniej nazywanej PT2385 i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) MK-3795 u pacjentów z zaawansowaną jasnokomórkową nerką rak (ccRCC).

CZĘŚĆ 2: Głównym celem tego badania jest identyfikacja MTD MK-3795 do RP2D, w połączeniu z niwolumabem, u pacjentów z zaawansowanym ccRCC.

CZĘŚĆ 3: Głównym celem tego badania jest identyfikacja MTD MK-3795 do RP2D, w połączeniu z tabletkami kabozantynibu, u pacjentów z zaawansowanym ccRCC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CZĘŚĆ 1: Jest to faza 1, wielokrotne dawkowanie, próba zwiększania dawki MK-3795, w której pacjenci z zaawansowanym ccRCC zostaną przypisani do kohort z kolejnymi dawkami. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane za pomocą częstych badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) oraz laboratoryjnych badań hematologicznych i chemicznych, a także poprzez rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE). Pobrana zostanie krew do analizy stężenia MK-3795 oraz do oceny biomarkerów.

CZĘŚĆ 2: Jest to badanie I fazy MK-3795 w połączeniu z niwolumabem, w którym pacjenci z zaawansowanym ccRCC zostaną przypisani do kohort dawkowania. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane za pomocą częstych badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, EKG oraz laboratoryjnych badań hematologicznych i chemicznych, a także poprzez rejestrowanie wszystkich AE. Pobrana zostanie krew do analizy stężenia MK-3795 oraz do oceny biomarkerów.

CZĘŚĆ 3: Jest to badanie I fazy MK-3795 w połączeniu z tabletkami kabozantynibu, w którym pacjenci z zaawansowanym ccRCC zostaną przypisani do kohort dawkowania. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane za pomocą częstych badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, EKG oraz laboratoryjnych badań hematologicznych i chemicznych, a także poprzez rejestrowanie wszystkich AE. Pobrana zostanie krew do analizy stężenia MK-3795 i kabozantyny oraz do oceny biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019-1147
        • Mount Sinai Heath System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

CZĘŚĆ 1

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy ccRCC i progresja podczas leczenia co najmniej jednym wcześniejszym schematem terapeutycznym
  • Jest w wieku ≥ 18 lat
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesiące
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Jeśli pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie lub musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku, lub jeśli pacjent płci męskiej z partnerka musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej przez lekarza metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Potrafi połykać leki doustne

CZĘŚĆ 2 - Oprócz CZĘŚCI 1

  • Otrzymał nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami
  • Musi otrzymać co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy terapii antyangiogennej

CZĘŚĆ 3 - Oprócz CZĘŚCI 1

• Musi otrzymać przynajmniej jeden inhibitor kinazy tyrozynowej ukierunkowany na receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR).

Kryteria wyłączenia

CZĘŚĆ 1

  • Ma historię nieleczonych przerzutów do mózgu lub historii choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego
  • Nie udało się wyzdrowieć po odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Ma niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie
  • Otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub oczekuje się, że będzie wymagać warfaryny
  • Miał jakikolwiek poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenia serca, układu oddechowego lub inne medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Znał HIV
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Bierze udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

CZĘŚĆ 2 - Oprócz CZĘŚCI 1

  • Otrzymał wcześniej immunoterapię
  • Ma jakąkolwiek aktywną lub niedawną historię znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej

CZĘŚĆ 3 - Oprócz CZĘŚCI 1

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI).
  • Każda historia wrodzonego zespołu długiego QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 3: MK-3795 + Kabozantynib
Uczestnicy z zaawansowanym ccRCC w fazie ekspansji otrzymują RP2D MK-3795 w połączeniu z kabozantynibem 20mg do 60mg doustnie QD przez okres do około 1 roku (12 cykli; długość każdego cyklu = 28 dni) lub do jednoznacznej progresji lub przerwania leczenia, cokolwiek nastąpi później.
Lek: MK-3795
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Lek: Kabozantynib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Cabometyx
Eksperymentalny: Część 1: MK-3795
Uczestnicy z zaawansowanym ccRCC otrzymują MK-3795 w początkowej dawce 100 mg doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez około 3 tygodnie. Poziomy dawek zostaną zwiększone w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla MK-3795. Każdą zwiększoną dawkę należy kontynuować przez okres do około 3 tygodni, po czym należy ją ponownie zwiększyć, aż do wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Następnie uczestnicy otrzymują dawkę RP2D MK-3795 przez maksymalnie 2 cykle (długość każdego cyklu = 28 dni) przez okres do około 1 roku. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać MK-3795 po upływie 1 roku, według uznania Sponsora.
Lek: MK-3795
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Eksperymentalny: Część 2: MK-3795 + Niwolumab + Belzutifan
Uczestnicy z zaawansowanym ccRCC w fazie ekspansji otrzymują RP2D MK-3795 doustnie w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 240 mg w infuzji dożylnej przez ~60 minut co 2 tygodnie przez okres do ~1 roku (12 cykli; długość każdego cyklu = 28 dni) lub do jednoznaczna progresja lub przerwanie leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później. Zgodnie z poprawką 09 (29 marca 2024 r.) uczestnicy nie otrzymają MK-3795. Uczestnicy otrzymują niwolumab w dawce 240 mg we wlewie dożylnym trwającym ~60 minut co 2 tygodnie w skojarzeniu z belzutifanem w dawce 120 mg raz na dobę (QD) przez okres do ~1 roku (12 cykli; długość każdego cyklu = 28 dni) lub do czasu jednoznacznej progresji lub przerwania leczenia, cokolwiek nastąpi później. Jeśli u uczestników wystąpi zdarzenie niepożądane, wówczas niwolumab zostanie przerwany i będą nadal otrzymywać sam belzutifan w dawce 120 mg raz na dobę przez okres do ~1 roku (12 cykli; długość każdego cyklu = 28 dni) lub do jednoznacznej progresji lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi później.
Lek: MK-3795
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Lek: Niwolumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Bezlutifan
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • MK-6482

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Część 1: 3 tygodnie, Część 2: 4 tygodnie, Część 3: 4 tygodnie
MTD MK-3795 zostanie określony. MTD zostanie zdefiniowany jako poziom dawki, przy którym 2 lub więcej uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), która zostanie uznana za nie do zniesienia, a poziom dawki poniżej zostanie uznany za MTD.
Część 1: 3 tygodnie, Część 2: 4 tygodnie, Część 3: 4 tygodnie
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Część 1: 3 tygodnie; Część 2: 4 tygodnie, Część 3: 4 tygodnie
RP2D MK-3795 zostanie określony. RP2D zostanie określony na podstawie MTD (lub optymalnej dawki biologicznej (OBD), jeśli MTD nie zostanie zidentyfikowany), ogólnego profilu bezpieczeństwa przy kontynuacji leczenia oraz profilu farmakokinetycznego (PK).
Część 1: 3 tygodnie; Część 2: 4 tygodnie, Część 3: 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Zostanie przedstawiona liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do około 9 lat
Najlepsza odpowiedź (BOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
BOR jest najlepszą odpowiedzią nowotworu zarejestrowaną do momentu udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do wycofania zgody przez pacjenta. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 1 roku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 1 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR w oparciu o RECIST 1.1.
Do około 1 roku
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 9 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki MK-3795 do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Do około 9 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Dla uczestników, którzy wykażą potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszy udokumentowany dowód CR lub PR do czasu progresji choroby (PD) lub zgonu. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Przedstawiona zostanie mediana DOR.
Do około 1 roku
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 1 roku
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli korzyść kliniczną. Korzyść kliniczna jest definiowana jako najlepsza odpowiedź CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian), PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) lub stabilizacja choroby (SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczające wzrost kwalifikujący do progresji choroby [PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.]).
Do około 1 roku
Maksymalne stężenie (Cmax) badanego leku
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Cmax. Cmax zdefiniowano jako osiągnięcie maksymalnego stężenia badanego leku.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) badanego leku
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych określania Tmax. Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia badanego leku.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Końcowy okres półtrwania (t½λz) badanego leku
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu oznaczenia (t½λz). (t½λz) definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia badanego leku w osoczu o 50% w końcowej fazie jego eliminacji.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) badanego leczenia
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf. AUC0-inf to pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do ekstrapolacji Inf (AUC0-inf Extrap) badanego leczenia
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi zbierano w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia ekstrapolowanego AUC0-inf. Ekstrapolowane AUC0-inf jest miarą średniego stężenia w surowicy od czasu zero do nieskończoności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas Od 0 do 12 godzin (AUC0-12) badanego leczenia
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi zbierano w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-12. AUC0-12 jest miarą średniego stężenia w surowicy od czasu zero do 12 godzin.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-ostatnie) badanego leczenia
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi zbierano w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-last. AUC0-last jest miarą średniego stężenia w surowicy od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) badanego leczenia
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi pobierano w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia Vz/F. Vz/F to objętość badanego leku, która musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie w surowicy. F to ułamek wchłoniętej dawki.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Pozorna klirens (CL/F) badanego leczenia
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi pobierano w wyznaczonych punktach czasowych w celu oznaczenia CL/F. CL/F to objętość osocza, z której badany lek został wyeliminowany w jednostce czasu. F to ułamek wchłoniętej dawki.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Współczynnik akumulacji (RAC)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi pobierano w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia RAC. RAC oblicza się jako AUC0-12 w stanie stacjonarnym podzielone przez AUC0-12 po pierwszej dawce.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Średnie stężenie erytropoetyny (EPO) w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu zmierzenia poziomu EPO. Podane zostanie średnie stężenie poziomu EPO.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Średnie stężenie w osoczu stężenia inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu zmierzenia poziomu PAI-1. Podane zostanie średnie stężenie poziomu PAI-1.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Średnie stężenie w osoczu białka wiążącego czynnik wzrostu insuliny 3 (IGFBP3)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu pomiaru poziomu IGFBP3. Podane zostanie średnie stężenie poziomu IGFBP3.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Średnie stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGFa) w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu pomiaru poziomu VEGFa. Podane zostanie średnie stężenie poziomu VEGFa.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 106 dni)
Procentowa zmiana od linii bazowej na poziomie EPO
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i do około 16 tygodnia
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu zmierzenia poziomu EPO. Zgłoszona zostanie procentowa zmiana poziomu EPO od wartości początkowej do około 16 tygodnia.
Od wartości początkowej i do około 16 tygodnia
Procentowa zmiana od linii bazowej na poziomie PAI-1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i do około 16 tygodnia
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu zmierzenia poziomu PAI-1. Zgłoszona zostanie procentowa zmiana poziomu PAI-1 od wartości początkowej do około 16 tygodnia.
Od wartości początkowej i do około 16 tygodnia
Procentowa zmiana od linii bazowej w poziomie IGFBP3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i do około 16 tygodnia
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu pomiaru poziomu IGFBP3. Zgłoszona zostanie procentowa zmiana poziomu IGFBP3 od wartości początkowej do około 16 tygodnia.
Od wartości początkowej i do około 16 tygodnia
Procentowa zmiana od linii bazowej w VEGFa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i do około 16 tygodnia
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu pomiaru poziomu VEGFa. Zgłoszona zostanie procentowa zmiana poziomu VEGFa od wartości początkowej do około 16 tygodnia.
Od wartości początkowej i do około 16 tygodnia
Aktywność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w 6. tygodniu, a następnie co 9 tygodni przez okres do około 1 roku
Działanie przeciwnowotworowe będzie oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania, w 6. tygodniu, a następnie co 9 tygodni przez okres do około 1 roku.
Wartość wyjściowa, w 6. tygodniu, a następnie co 9 tygodni przez okres do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3795-001
  • PT2385-101 (Inny identyfikator: Peloton Study ID)
  • MK-3795-001 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj