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Essai de phase 1 à dose croissante des comprimés PT2385 chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé (MK-3795-001)

16 avril 2024 mis à jour par: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Un essai de phase 1, à doses multiples et à dose croissante, des comprimés PT2385, un inhibiteur de HIF-2α, chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé

PARTIE 1 : L'objectif principal de cette étude est d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) de MK-3795, anciennement appelée PT2385 et/ou la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) de MK-3795 chez les patients atteints de cellules rénales à cellules claires avancées. carcinome (ccRCC).

PARTIE 2 : L'objectif principal de cette étude est d'identifier la DMT du MK-3795 jusqu'au RP2D, en association avec le nivolumab, chez les patients atteints de ccRCC avancé.

PARTIE 3 : L'objectif principal de cette étude est d'identifier la DMT du MK-3795 jusqu'au RP2D, en association avec les comprimés de cabozantinib, chez les patients atteints de ccRCC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PARTIE 1 : Il s'agit d'un essai de phase 1, à doses multiples et à dose croissante de MK-3795, où les patients atteints de ccRCC avancé seront affectés à des cohortes de doses séquentielles. La sécurité des patients sera surveillée au moyen d'examens physiques fréquents, de mesures des signes vitaux, d'électrocardiogrammes (ECG) et d'études de laboratoire d'hématologie et de chimie, et en enregistrant tous les événements indésirables (EI). Le sang sera obtenu pour l'analyse de la concentration de MK-3795 et pour évaluer les biomarqueurs.

PARTIE 2 : Il s'agit d'un essai de phase 1 du MK-3795 en association avec le nivolumab, où les patients atteints de ccRCC avancé seront affectés à des cohortes de doses. La sécurité des patients sera surveillée par des examens physiques fréquents, des mesures des signes vitaux, des ECG et des études de laboratoire d'hématologie et de chimie, et en enregistrant tous les EI. Le sang sera obtenu pour l'analyse de la concentration de MK-3795 et pour évaluer les biomarqueurs.

PARTIE 3 : Il s'agit d'un essai de phase 1 du MK-3795 en association avec des comprimés de cabozantinib, où les patients atteints de ccRCC avancé seront affectés à des cohortes de doses. La sécurité des patients sera surveillée par des examens physiques fréquents, des mesures des signes vitaux, des ECG et des études de laboratoire d'hématologie et de chimie, et en enregistrant tous les EI. Le sang sera obtenu pour l'analyse de la concentration de MK-3795 et de cabozantinb et pour évaluer les biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019-1147
        • Mount Sinai Heath System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

PARTIE 1

  • A un ccRCC localement avancé ou métastatique et a progressé pendant le traitement avec au moins un schéma thérapeutique antérieur
  • Est âgé de ≥ 18 ans
  • A une espérance de vie ≥ 3 mois
  • A une fonction organique adéquate
  • Si une patiente doit être chirurgicalement stérile, post-ménopausée ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée par un médecin pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude, ou si un patient de sexe masculin avec une partenaire féminin, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée par le médecin pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Capable d'avaler des médicaments oraux

PARTIE 2 - En plus de la PARTIE 1

  • N'a pas reçu plus de trois schémas thérapeutiques systémiques antérieurs dans le cadre avancé ou métastatique
  • Doit avoir reçu au moins un mais pas plus de deux schémas thérapeutiques anti-angiogéniques antérieurs

PARTIE 3 - En plus de la PARTIE 1

• Doit avoir reçu au moins un récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) ciblant un inhibiteur de la tyrosine kinase

Critère d'exclusion

PARTIE 1

  • A des antécédents de métastases cérébrales non traitées ou des antécédents de maladie leptoméningée ou de compression de la moelle épinière
  • N'a pas réussi à se remettre des effets réversibles d'un traitement anticancéreux antérieur
  • A une hypertension non contrôlée ou mal contrôlée
  • reçoit un traitement anticoagulant à la warfarine ou devrait nécessiter de la warfarine
  • A eu un événement cardiovasculaire majeur dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • A tout autre problème cardiaque, respiratoire ou médical ou psychiatrique cliniquement significatif qui pourrait interférer avec la participation à l'essai ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
  • A connu le VIH
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Participe à un autre essai clinique thérapeutique

PARTIE 2 - En plus de la PARTIE 1

  • A déjà reçu une immunothérapie
  • A des antécédents actifs ou récents d'une maladie auto-immune connue ou suspectée

PARTIE 3 - En plus de la PARTIE 1

  • Troubles gastro-intestinaux (GI)
  • Tout antécédent de syndrome du QT long congénital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 3 : MK-3795 + cabozantinib
Les participants atteints de ccRCC avancé en phase d'expansion reçoivent le RP2D de MK-3795 en association avec du cabozantinib 20 mg jusqu'à 60 mg par voie orale QD pendant environ 1 an (12 cycles ; la durée de chaque cycle = 28 jours) ou jusqu'à progression sans équivoque ou arrêt du traitement, selon ce qui se produit plus tard.
Médicament: MK-3795
Administration par voie orale
Autres noms:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Médicament: Cabozantinib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Cabométyx
Expérimental: Partie 1 : MK-3795
Les participants atteints d'un ccRCC avancé reçoivent du MK-3795 à une dose initiale de 100 mg par voie orale, deux fois par jour (BID) jusqu'à environ 3 semaines. Les niveaux de dose seront augmentés pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour le MK-3795. Chaque dose augmentée sera poursuivie jusqu'à environ 3 semaines avant d'augmenter à nouveau la dose jusqu'à ce qu'une toxicité limitant la dose (DLT) soit ressentie. Par la suite, les participants reçoivent une dose RP2D de MK-3795 pendant un maximum de 2 cycles (chaque durée de cycle = 28 jours) pendant environ 1 an. Les participants peuvent continuer à recevoir MK-3795 au-delà d'un an à la discrétion du sponsor.
Médicament: MK-3795
Administration par voie orale
Autres noms:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Expérimental: Partie 2 : MK-3795 + Nivolumab + Belzutifan
Les participants atteints d'un ccRCC avancé en phase d'expansion reçoivent le RP2D du MK-3795 par voie orale en association avec 240 mg de nivolumab par perfusion IV pendant environ 60 minutes toutes les 2 semaines pendant un maximum d'environ 1 an (12 cycles ; chaque durée de cycle = 28 jours) ou jusqu'à progression sans équivoque ou arrêt du traitement, selon la date la plus tardive. Conformément à l'amendement 09 (29 mars 2024), les participants ne recevront pas le MK-3795. Les participants reçoivent 240 mg de nivolumab par perfusion IV pendant environ 60 minutes toutes les 2 semaines en association avec du belzutifan 120 mg une fois par jour (une fois par jour) pendant une durée maximale d'environ 1 an (12 cycles ; chaque durée de cycle = 28 jours) ou jusqu'à progression sans équivoque ou arrêt du traitement, selon ce qui se produit plus tard. Si les participants présentent un événement indésirable, le nivolumab sera arrêté et les participants continueront à recevoir du belzutifan 120 mg une fois par jour seul pendant environ 1 an maximum (12 cycles ; chaque durée de cycle = 28 jours) ou jusqu'à progression sans équivoque ou arrêt du traitement, selon la survenance. plus tard.
Médicament: MK-3795
Administration par voie orale
Autres noms:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Médicament: Nivolumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Bezlutifan
Administration par voie orale
Autres noms:
  • MK-6482

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Partie 1 : 3 semaines, Partie 2 : 4 semaines, Partie 3 : 4 semaines
Le MTD du MK-3795 sera déterminé. La MTD sera définie comme le niveau de dose auquel 2 participants ou plus subissent une toxicité limitant la dose (DLT) qui sera jugée intolérable et le niveau de dose ci-dessous sera déclaré MTD.
Partie 1 : 3 semaines, Partie 2 : 4 semaines, Partie 3 : 4 semaines
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Partie 1 : 3 semaines ; Partie 2 : 4 semaines, Partie 3 : 4 semaines
Le RP2D du MK-3795 sera déterminé. La RP2D sera déterminée en fonction de la DMT (ou de la dose biologique optimale (OBD) si la DMT n'est pas identifiée), du profil de sécurité global avec poursuite du traitement et du profil pharmacocinétique (PK).
Partie 1 : 3 semaines ; Partie 2 : 4 semaines, Partie 3 : 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 9 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un traitement à l'étude qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec ce traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du traitement à l'étude est également un EI. Le nombre de participants qui subissent un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 9 ans
Meilleure réponse (BOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
BOR est la meilleure réponse tumorale enregistrée jusqu'à la documentation de la progression de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à ce que le patient retire son consentement. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 1 an
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 1 an
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP basé sur RECIST 1.1 sera présenté.
Jusqu'à environ 1 an
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 9 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de MK-3795 et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
Jusqu'à environ 9 ans
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle confirmée (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, DOR est défini comme le temps première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP. Le DOR médian sera présenté.
Jusqu'à environ 1 an
Taux de bénéfice clinique (CBR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 1 an
La RBC est définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent un bénéfice clinique. Le bénéfice clinique est défini comme une meilleure réponse de RC (disparition de toutes les lésions cibles), de RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) ou d'une maladie stable (SD : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni augmenter pour se qualifier pour une maladie évolutive [PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.]).
Jusqu'à environ 1 an
Concentration maximale (Cmax) du traitement à l'étude
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour la détermination de la Cmax. La Cmax a été définie lorsque la concentration maximale du traitement à l'étude est atteinte.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du traitement à l'étude
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments désignés pour la détermination de Tmax. Tmax est défini comme le temps jusqu'à ce que la concentration maximale du traitement à l'étude soit atteinte.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Demi-vie terminale (t½λz) du traitement à l'étude
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour la détermination de (t½λz). (t½λz) est défini comme le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique du médicament à l'étude diminue de 50 % au stade final de son élimination.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-inf) du traitement à l'étude
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour la détermination de l'AUC0-inf. AUC0-inf est l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à Inf extrapolée (AUC0-inf Extrap) du traitement à l'étude
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments désignés pour la détermination de l'ASC0-inf extrapolée. L'ASC0-inf extrapolée est une mesure de la concentration moyenne dans le sérum du temps zéro à l'infini.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 12 heures (ASC0-12) du traitement à l'étude
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour la détermination de l'AUC0-12. L'ASC0-12 est une mesure de la concentration moyenne dans le sérum du temps zéro à 12 heures.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'heure 0 et la dernière (AUC0-dernière) du traitement de l'étude
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour la détermination de l'AUC0-last. AUC0-last est une mesure de la concentration moyenne dans le sérum depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Volume de distribution apparent (Vz/F) du traitement à l'étude
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour la détermination de Vz/F. Vz/F est le volume de médicament à l'étude qui devrait être uniformément distribué pour produire la concentration sérique souhaitée. F est la fraction de la dose absorbée.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Clairance apparente (CL/F) du traitement à l'étude
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour la détermination de CL/F. CL/F est le volume de plasma à partir duquel le médicament à l'étude a été éliminé par unité de temps. F est la fraction de la dose absorbée.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Taux d'accumulation (RAC)
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments désignés pour la détermination de RAC. RAC est calculé comme AUC0-12 à l'état d'équilibre divisé par AUC0-12 après la première dose.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Concentration plasmatique moyenne du niveau d'érythropoïétine (EPO)
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour mesurer le niveau d'EPO. La concentration moyenne du niveau d'EPO sera rapportée.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Concentration plasmatique moyenne du niveau d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1 (PAI-1)
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour mesurer le niveau de PAI-1. La concentration moyenne du niveau de PAI-1 sera rapportée.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Concentration plasmatique moyenne du niveau de protéine de liaison au facteur de croissance de l'insuline 3 (IGFBP3)
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour mesurer le niveau d'IGFBP3. La concentration moyenne du niveau d'IGFBP3 sera rapportée.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Concentration plasmatique moyenne du facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGFa)
Délai: À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour mesurer le niveau de VEGFa. La concentration moyenne du niveau de VEGFa sera rapportée.
À des moments précis (jusqu'à 106 jours)
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du niveau d'EPO
Délai: Au départ et jusqu'à environ la semaine 16
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour mesurer le niveau d'EPO. Le changement en pourcentage du niveau d'EPO par rapport à la ligne de base jusqu'à environ la semaine 16 sera signalé.
Au départ et jusqu'à environ la semaine 16
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base au niveau PAI-1
Délai: Au départ et jusqu'à environ la semaine 16
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour mesurer le niveau de PAI-1. Le pourcentage de variation entre le niveau de référence du PAI-1 et la semaine 16 environ sera indiqué.
Au départ et jusqu'à environ la semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le niveau IGFBP3
Délai: Au départ et jusqu'à environ la semaine 16
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour mesurer le niveau d'IGFBP3. Le changement en pourcentage entre le niveau de référence de l'IGFBP3 et la semaine 16 environ sera indiqué.
Au départ et jusqu'à environ la semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le VEGFa
Délai: Au départ et jusqu'à environ la semaine 16
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pour mesurer le niveau de VEGFa. Le changement en pourcentage du niveau de VEGFa par rapport à la ligne de base jusqu'à environ la semaine 16 sera signalé.
Au départ et jusqu'à environ la semaine 16
Activité antitumorale
Délai: Au départ, à la semaine 6 et toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à environ 1 an
L'activité antitumorale sera évaluée par tomodensitométrie (TDM) sans contraste ou avec contraste ou imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ, au cours de la semaine 6, et toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à environ 1 an.
Au départ, à la semaine 6 et toutes les 9 semaines par la suite jusqu'à environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Première publication (Estimé)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3795-001
  • PT2385-101 (Autre identifiant: Peloton Study ID)
  • MK-3795-001 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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