Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie se zvyšováním dávky tablet PT2385 u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk (MK-3795-001)

14. června 2024 aktualizováno: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Fáze 1, vícedávková studie s eskalací dávek tablet PT2385, inhibitoru HIF-2α, u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk

ČÁST 1: Primárním cílem této studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) MK-3795, dříve nazývané PT2385 a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) MK-3795 u pacientů s pokročilou světlobuněčnou renální buňkou karcinom (ccRCC).

ČÁST 2: Primárním cílem této studie je identifikovat MTD MK-3795 až do RP2D v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilým ccRCC.

ČÁST 3: Primárním cílem této studie je identifikovat MTD MK-3795 až do RP2D v kombinaci s tabletami cabozantinibu u pacientů s pokročilým ccRCC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ČÁST 1: Toto je fáze 1, vícedávková studie MK-3795 s eskalací dávek, kde budou pacienti s pokročilým ccRCC zařazeni do kohort se sekvenční dávkou. Bezpečnost pacientů bude sledována častými fyzikálními vyšetřeními, měřením vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG) a hematologickými a chemickými laboratorními studiemi a zaznamenáváním všech nežádoucích příhod (AE). Krev bude odebrána pro analýzu koncentrace MK-3795 a pro hodnocení biomarkerů.

ČÁST 2: Toto je fáze 1 studie MK-3795 v kombinaci s nivolumabem, kde budou pacienti s pokročilým ccRCC zařazeni do dávkových kohort. Bezpečnost pacientů bude monitorována častými fyzikálními vyšetřeními, měřením životních funkcí, EKG a hematologickými a chemickými laboratorními studiemi a zaznamenáváním všech AE. Krev bude odebrána pro analýzu koncentrace MK-3795 a pro hodnocení biomarkerů.

ČÁST 3: Toto je fáze 1 studie MK-3795 v kombinaci s tabletami cabozantinibu, kde budou pacienti s pokročilým ccRCC zařazeni do dávkových kohort. Bezpečnost pacientů bude monitorována častými fyzikálními vyšetřeními, měřením životních funkcí, EKG a hematologickými a chemickými laboratorními studiemi a zaznamenáváním všech AE. Krev bude odebrána pro analýzu koncentrace MK-3795 a cabozantinbu a pro hodnocení biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019-1147
        • Mount Sinai Heath System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

ČÁST 1

  • Má lokálně pokročilý nebo metastatický ccRCC a progredoval během léčby alespoň jedním předchozím terapeutickým režimem
  • Je ve věku ≥ 18 let
  • Má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Pokud pacientka musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním lékařem schválené metody antikoncepce během studie a po dobu minimálně 30 dnů po posledním podání studovaného léku, nebo pokud pacient muž s partnerka, musí souhlasit s používáním lékařem schválené metody antikoncepce během studie a po dobu minimálně 30 dnů po posledním podání studovaného léku
  • Schopný polykat perorální léky

ČÁST 2 - Kromě ČÁSTI 1

  • Neužívali více než tři předchozí systémové léčebné režimy v pokročilém nebo metastatickém stavu
  • Musí dostat alespoň jeden, ale ne více než dva předchozí režimy antiangiogenní terapie

ČÁST 3 - Kromě ČÁSTI 1

• Musí dostat alespoň jeden receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) zacílený na tyrozinkinázový inhibitor

Kritéria vyloučení

ČÁST 1

  • Má v anamnéze neléčené mozkové metastázy nebo v anamnéze leptomeningeální onemocnění nebo kompresi míchy
  • Nedokázal se zotavit z reverzibilních účinků předchozí protinádorové léčby
  • Má nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi
  • Dostává antikoagulační léčbu warfarinem nebo se očekává, že bude vyžadovat warfarin
  • Měl jakoukoli větší kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Má jakýkoli jiný klinicky významný srdeční, respirační nebo jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit účast ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Prodělal velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Zná HIV
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Účastní se další terapeutické klinické studie

ČÁST 2 - Kromě ČÁSTI 1

  • Podstoupil předchozí imunoterapii
  • Má jakoukoli aktivní nebo nedávnou anamnézu známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění

ČÁST 3 - Kromě ČÁSTI 1

  • Gastrointestinální (GI) poruchy
  • Jakákoli anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 3: MK-3795 + Cabozantinib
Účastníci s pokročilým ccRCC ve fázi expanze dostávají RP2D MK-3795 v kombinaci s cabozantinibem 20 mg až 60 mg perorálně QD po dobu přibližně 1 roku (12 cyklů; délka každého cyklu = 28 dní) nebo do jednoznačné progrese nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane později.
Lék: MK-3795
Ústní podání
Ostatní jména:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Lék: Cabozantinib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Cabometyx
Experimentální: Část 1: MK-3795
Účastníci s pokročilým ccRCC dostávají MK-3795 v počáteční dávce 100 mg perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu přibližně 3 týdnů. Úrovně dávek budou eskalovány, aby se identifikovala maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro MK-3795. Každá zvýšená dávka bude pokračovat po dobu přibližně 3 týdnů před opětovným zvýšením dávky, dokud se neobjeví toxicita omezující dávku (DLT). Poté účastníci dostávají dávku RP2D MK-3795 až po 2 cykly (délka každého cyklu = 28 dní) po dobu přibližně 1 roku. Účastníci mohou podle uvážení sponzora nadále dostávat MK-3795 déle než 1 rok.
Lék: MK-3795
Ústní podání
Ostatní jména:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Experimentální: Část 2: MK-3795 + Nivolumab + Belzutifan
Účastníci s pokročilým ccRCC v expanzní fázi dostávají RP2D MK-3795 perorálně v kombinaci s nivolumabem 240 mg intravenózní infuzí po dobu ~60 minut každé 2 týdny po dobu až ~1 roku (12 cyklů; délka každého cyklu = 28 dní) nebo do jednoznačnou progresi nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane později. Podle dodatku 09 (29. března 2024) účastníci neobdrží MK-3795. Účastníci dostávají nivolumab 240 mg intravenózní infuzí po dobu ~60 minut každé 2 týdny v kombinaci s belzutifanem 120 mg jednou denně (QD) po dobu až ~1 roku (12 cyklů; délka každého cyklu = 28 dní) nebo do jednoznačné progrese nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane později. Pokud u účastníků dojde k nežádoucí příhodě, bude podávání nivolumabu přerušeno a účastníci budou nadále dostávat samotný belzutifan 120 mg QD po dobu ~ 1 roku (12 cyklů; délka každého cyklu = 28 dní) nebo do jednoznačné progrese nebo ukončení léčby, podle toho, co nastane později.
Lék: MK-3795
Ústní podání
Ostatní jména:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Lék: Nivolumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Bezlutifan
Ústní podání
Ostatní jména:
  • MK-6482

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Část 1: 3 týdny, část 2: 4 týdny, část 3: 4 týdny
Bude stanovena MTD MK-3795. MTD bude definována jako úroveň dávky, při které 2 nebo více účastníků zažije toxicitu omezující dávku (DLT), která bude považována za netolerovatelnou, a níže uvedená úroveň dávky bude prohlášena za MTD.
Část 1: 3 týdny, část 2: 4 týdny, část 3: 4 týdny
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Část 1: 3 týdny; 2. část: 4 týdny, 3. část: 4 týdny
Bude určen RP2D MK-3795. RP2D bude stanovena na základě MTD (nebo optimální biologické dávky (OBD), pokud MTD není identifikována), celkového bezpečnostního profilu s pokračující léčbou a farmakokinetického (PK) profilu.
Část 1: 3 týdny; 2. část: 4 týdny, 3. část: 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 9 let
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, která nutně nemusí mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studijní léčby, je také AE. Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Do cca 9 let
Nejlepší odezva (BOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 1 roku
BOR je nejlepší nádorová odpověď zaznamenaná až do dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo dokud pacient neodvolá svůj souhlas. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 1 roku
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 1 roku
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR na základě RECIST 1.1.
Do cca 1 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 9 let
PFS je definována jako doba od první dávky MK-3795 do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Do cca 9 let
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 1 roku
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Bude uveden medián DOR.
Do cca 1 roku
Míra klinického přínosu (CBR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 1 roku
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou klinického přínosu. Klinický přínos je definován jako nejlepší odpověď CR (vymizení všech cílových lézí), PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (SD: Ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro progresivní onemocnění [PD: Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst alespoň 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.]).
Do cca 1 roku
Maximální koncentrace (Cmax) studijní léčby
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení Cmax. Cmax byla definována jako dosažená maximální koncentrace studované léčby.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Čas do maximální koncentrace (Tmax) studijní léčby
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech stanovení Tmax. Tmax je definován jako čas do dosažení maximální koncentrace studijní léčby.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Konečný poločas (t½λz) studijní léčby
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení (t½λz). (t½λz) je definován jako doba potřebná k tomu, aby plazmatická koncentrace studovaného léčiva klesla o 50 % v konečné fázi jeho eliminace.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf) studijní léčby
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení AUC0-inf. AUC0-inf je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do Inf extrapolovaná (AUC0-inf Extrap) studijní léčby
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro stanovení extrapolované AUC0-inf. Extrapolovaná AUC0-inf je mírou průměrné koncentrace v séru od času nula do nekonečna.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC0-12) studijního ošetření
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro stanovení AUC0-12. AUC0-12 je míra průměrné koncentrace v séru od času nula do 12 hodin.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do posledního (AUC0-posledního) studijního ošetření
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro stanovení AUC0-last. AUC0-poslední je míra průměrné koncentrace v séru od času nula do poslední měřitelné koncentrace.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) studijní léčby
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro stanovení Vz/F. Vz/F je objem studovaného léčiva, který by musel být rovnoměrně distribuován, aby se dosáhlo požadované koncentrace v séru. F je zlomek absorbované dávky.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Zdánlivá clearance (CL/F) studijní léčby
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro stanovení CL/F. CL/F je objem plazmy, ze kterého bylo hodnocené léčivo eliminováno za jednotku času. F je zlomek absorbované dávky.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Akumulační poměr (RAC)
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro stanovení RAC. RAC se vypočítá jako AUC0-12 v ustáleném stavu děleno AUC0-12 po první dávce.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Průměrná hladina plazmatické koncentrace erytropoetinu (EPO).
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro měření hladiny EPO. Bude uvedena střední koncentrace hladiny EPO.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Průměrná plazmatická koncentrace inhibitoru aktivátoru plazminogenu 1 (PAI-1)
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro měření hladiny PAI-1. Bude uvedena střední koncentrace hladiny PAI-1.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Průměrná hladina plazmatické koncentrace proteinu vázajícího inzulínový růstový faktor 3 (IGFBP3)
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro měření hladiny IGFBP3. Bude uvedena průměrná koncentrace hladiny IGFBP3.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Průměrná plazmatická koncentrace hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGFa).
Časové okno: V určených časových bodech (až 106 dní)
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro měření hladiny VEGFa. Bude uvedena průměrná koncentrace hladiny VEGFa.
V určených časových bodech (až 106 dní)
Procentuální změna úrovně EPO od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a přibližně do 16. týdne
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro měření hladiny EPO. Bude hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny EPO přibližně do 16. týdne.
Výchozí stav a přibližně do 16. týdne
Procentuální změna od základní linie na úrovni PAI-1
Časové okno: Výchozí stav a přibližně do 16. týdne
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro měření hladiny PAI-1. Bude hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny PAI-1 přibližně do 16. týdne.
Výchozí stav a přibližně do 16. týdne
Procentuální změna úrovně IGFBP3 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a přibližně do 16. týdne
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro měření hladiny IGFBP3. Bude hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny IGFBP3 přibližně do 16. týdne.
Výchozí stav a přibližně do 16. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve VEGFa
Časové okno: Výchozí stav a přibližně do 16. týdne
Vzorky krve budou odebírány v určených časových bodech pro měření hladiny VEGFa. Bude hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny VEGFa přibližně do 16. týdne.
Výchozí stav a přibližně do 16. týdne
Protinádorová aktivita
Časové okno: Výchozí stav v 6. týdnu a poté každých 9 týdnů až do přibližně 1 roku
Protinádorová aktivita bude hodnocena nekontrastní nebo kontrastní počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) na začátku, během 6. týdne a poté každých 9 týdnů až do přibližně 1 roku.
Výchozí stav v 6. týdnu a poté každých 9 týdnů až do přibližně 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3795-001
  • PT2385-101 (Jiný identifikátor: Peloton Study ID)
  • MK-3795-001 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-3795

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit