Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, испытание с повышением дозы таблеток PT2385 у пациентов с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком (MK-3795-001)

14 июня 2024 г. обновлено: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Фаза 1, многократные испытания с повышением дозы таблеток PT2385, ингибитора HIF-2α, у пациентов с прогрессирующей светлоклеточной почечно-клеточной карциномой

ЧАСТЬ 1: Основная цель этого исследования - определить максимально переносимую дозу (MTD) MK-3795, ранее называвшуюся PT2385, и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) MK-3795 у пациентов с развитой светлоклеточной почечной недостаточностью. карцинома (кПКР).

ЧАСТЬ 2: Основная цель этого исследования — определить MTD MK-3795 до RP2D в комбинации с ниволумабом у пациентов с распространенным ccRCC.

ЧАСТЬ 3: Основная цель этого исследования — определить MTD MK-3795 до RP2D в сочетании с таблетками кабозантиниба у пациентов с распространенным ccRCC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЧАСТЬ 1: Это фаза 1 испытания MK-3795 с несколькими дозами и повышением дозы, в котором пациенты с распространенным ccRCC будут распределены в когорты последовательных доз. Безопасность пациентов будет контролироваться с помощью частых медицинских осмотров, измерений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ), гематологических и биохимических лабораторных исследований, а также регистрации всех нежелательных явлений (НЯ). Будет получена кровь для анализа концентрации МК-3795 и оценки биомаркеров.

ЧАСТЬ 2: Это исследование фазы 1 MK-3795 в комбинации с ниволумабом, где пациенты с распространенным ccRCC будут распределены по дозовым когортам. Безопасность пациента будет контролироваться с помощью частых медицинских осмотров, измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, гематологических и биохимических лабораторных исследований, а также регистрации всех нежелательных явлений. Будет получена кровь для анализа концентрации МК-3795 и оценки биомаркеров.

ЧАСТЬ 3: Это исследование фазы 1 MK-3795 в комбинации с кабозантинибом в таблетках, в котором пациенты с распространенным ccRCC будут распределены по дозовым когортам. Безопасность пациента будет контролироваться с помощью частых медицинских осмотров, измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, гематологических и биохимических лабораторных исследований, а также регистрации всех нежелательных явлений. Кровь будет получена для анализа концентрации MK-3795 и кабозантина и для оценки биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019-1147
        • Mount Sinai Heath System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

ЧАСТЬ 1

  • Имеет местно-распространенный или метастатический скПКР и прогрессировал во время лечения по крайней мере одним предшествующим терапевтическим режимом
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Если женщина-пациент должна быть хирургически стерильной, в постменопаузе или должна согласиться на использование одобренного врачом метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого препарата, или если пациент-мужчина с партнерша должна согласиться на использование одобренного врачом метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Возможность проглатывать пероральные препараты

ЧАСТЬ 2 - В дополнение к ЧАСТИ 1

  • Получили не более трех предшествующих системных схем лечения в запущенных или метастатических условиях.
  • Должен пройти как минимум один, но не более двух предшествующих режимов антиангиогенной терапии.

ЧАСТЬ 3 - В дополнение к ЧАСТИ 1

• Должен быть получен по крайней мере один рецептор фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), нацеленный на ингибитор тирозинкиназы.

Критерий исключения

ЧАСТЬ 1

  • Имеются в анамнезе нелеченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные заболевания в анамнезе или компрессия спинного мозга
  • Не удалось оправиться от обратимых эффектов предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Имеет неконтролируемую или плохо контролируемую гипертензию
  • Получает антикоагулянтную терапию варфарином или ожидается, что ему потребуется варфарин
  • Было ли какое-либо серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата
  • Имеет любое другое клинически значимое сердечное, респираторное или другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании или интерпретировать результаты исследования.
  • Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Знал ВИЧ
  • Имеет активную инфекцию, требующую системного лечения
  • Участвует в другом терапевтическом клиническом испытании

ЧАСТЬ 2 - В дополнение к ЧАСТИ 1

  • Получил предшествующую иммунотерапию
  • Имеет любую активную или недавнюю историю известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания

ЧАСТЬ 3 - В дополнение к ЧАСТИ 1

  • Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • Любая история врожденного синдрома удлиненного интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 3: MK-3795 + кабозантиниб
Участники с запущенным ccRCC в фазе расширения получают RP2D MK-3795 в сочетании с кабозантинибом от 20 мг до 60 мг перорально QD в течение приблизительно до 1 года (12 циклов; каждый цикл продолжительность = 28 дней) или до однозначного прогрессирования или прекращения лечения. в зависимости от того, что произойдет позже.
Лекарство: МК-3795
Пероральное введение
Другие имена:
  • ПТ2385, ПТ-2385, ХИФ-2а, МК-3795
Лекарство: Кабозантиниб
Пероральное введение
Другие имена:
  • Кабометикс
Экспериментальный: Часть 1: МК-3795
Участники с запущенным ccRCC получают MK-3795 в начальной дозе 100 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение примерно 3 недель. Уровни доз будут повышаться для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для MK-3795. Прием каждой повышенной дозы будет продолжаться примерно до 3 недель, а затем снова повышать дозу до тех пор, пока не возникнет дозолимитирующая токсичность (ДЛТ). После этого участники получают дозу МК-3795 RP2D в течение 2 циклов (продолжительность каждого цикла = 28 дней) на срок примерно до 1 года. Участники могут продолжать получать MK-3795 в течение 1 года по усмотрению Спонсора.
Лекарство: МК-3795
Пероральное введение
Другие имена:
  • ПТ2385, ПТ-2385, ХИФ-2а, МК-3795
Экспериментальный: Часть 2: МК-3795 + Ниволумаб + Белзутифан
Участники с распространенным ccRCC в фазе расширения получают RP2D MK-3795 перорально в сочетании с ниволумабом 240 мг внутривенно в течение ~60 минут каждые 2 недели в течение ~1 года (12 циклов; продолжительность каждого цикла = 28 дней) или до однозначное прогрессирование или прекращение лечения, в зависимости от того, что произойдет позже. Согласно Поправке 09 (29 марта 2024 г.) участники не получат MK-3795. Участники получают ниволумаб в дозе 240 мг внутривенно в течение ~60 минут каждые 2 недели в сочетании с белзутифаном в дозе 120 мг один раз в день (QD) на срок до ~1 года (12 циклов; продолжительность каждого цикла = 28 дней) или до однозначного прогрессирования или прекращения лечения. в зависимости от того, что произойдет позже. Если у участников возникнут нежелательные явления, то ниволумаб будет прекращен, и участники будут продолжать получать белзутифан в дозе 120 мг один раз в день в течение примерно 1 года (12 циклов; продолжительность каждого цикла = 28 дней) или до однозначного прогрессирования или прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет. позже.
Лекарство: МК-3795
Пероральное введение
Другие имена:
  • ПТ2385, ПТ-2385, ХИФ-2а, МК-3795
Лекарство: Ниволумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Безлютифан
Пероральное введение
Другие имена:
  • МК-6482

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Часть 1: 3 недели, Часть 2: 4 недели, Часть 3: 4 недели
МПД МК-3795 будет определен. MTD будет определяться как уровень дозы, при котором 2 или более участников испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT), которая будет считаться непереносимой, а уровень дозы ниже будет объявлен MTD.
Часть 1: 3 недели, Часть 2: 4 недели, Часть 3: 4 недели
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Часть 1: 3 недели; Часть 2: 4 недели, Часть 3: 4 недели
Будет определен РП2Д МК-3795. RP2D будет определяться на основе MTD (или оптимальной биологической дозы (OBD), если MTD не определена), общего профиля безопасности при продолжении лечения и фармакокинетического (ФК) профиля.
Часть 1: 3 недели; Часть 2: 4 недели, Часть 3: 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого лечения, также является НЯ. Будет представлено количество участников, которые испытали AE.
Примерно до 9 лет
Лучший ответ (BOR) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
BOR — это наилучший ответ опухоли, зарегистрированный до документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, или до тех пор, пока пациент не откажется от своего согласия. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 1 года
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 1 года
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1. Будет представлен процент участников, которые испытывают CR или PR на основе RECIST 1.1.
Примерно до 1 года
Выживание без прогрессирования (PFS) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 9 лет
PFS определяется как время от первой дозы MK-3795 до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Примерно до 9 лет
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Для участников, демонстрирующих подтвержденный полный ответ (ПО: исчезновение всех очагов-мишеней) или подтвержденный частичный ответ (ЧУ: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяется как время от первое документированное свидетельство CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти. Согласно RECIST 1.1, PD определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также расценивали как БП. Будет представлен медианный DOR.
Примерно до 1 года
Коэффициент клинической пользы (CBR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 1 года
CBR определяется как процент участников, достигших клинической пользы. Клиническая польза определяется как наилучший ответ CR (исчезновение всех поражений-мишеней), PR (уменьшение как минимум на 30% суммы диаметров поражений-мишеней) или стабильное заболевание (SD: ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание [PD: не менее 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней и абсолютное увеличение не менее 5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.]).
Примерно до 1 года
Максимальная концентрация (Cmax) исследуемого препарата
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения Cmax. Cmax определяли как достижение максимальной концентрации исследуемого препарата.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) исследуемого препарата
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения Tmax. Tmax определяется как время до достижения максимальной концентрации исследуемого препарата.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Конечный период полувыведения (t½λz) исследуемого препарата
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения (t½λz). (t½λz) определяется как время, необходимое для снижения концентрации исследуемого препарата в плазме на 50% на заключительном этапе его выведения.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до бесконечности (AUC0-inf) исследуемого лечения
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для определения AUC0-inf. AUC0-inf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до Inf, экстраполированной (AUC0-inf Extrap) исследуемого лечения
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для экстраполированного определения AUC0-inf. Экстраполированная AUC0-inf представляет собой меру средней концентрации в сыворотке от нулевого времени до бесконечности.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 12 часов (AUC0-12) исследуемого лечения
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для определения AUC0-12. AUC0-12 представляет собой меру средней концентрации в сыворотке от нуля до 12 часов.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последнего (AUC0-последний) исследуемого лечения
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для определения AUC0-last. AUC0-last представляет собой меру средней концентрации в сыворотке от нулевого момента времени до последней измеримой концентрации.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Кажущийся объем распределения (Vz/F) исследуемого препарата
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для определения Vz/F. Vz/F представляет собой объем исследуемого препарата, который необходимо равномерно распределить для получения желаемой концентрации в сыворотке. F – доля поглощенной дозы.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Кажущийся клиренс (CL/F) исследуемого лечения
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для определения CL/F. CL/F представляет собой объем плазмы, из которого выводится исследуемый препарат в единицу времени. F – доля поглощенной дозы.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Коэффициент накопления (RAC)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для определения RAC. RAC рассчитывается как AUC0-12 в равновесном состоянии, деленная на AUC0-12 после первой дозы.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Средняя концентрация эритропоэтина (ЭПО) в плазме крови
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для измерения уровня ЭПО. Будет сообщено о средней концентрации уровня EPO.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Средняя концентрация в плазме уровня ингибитора активатора плазминогена 1 (PAI-1)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для измерения уровня PAI-1. Будет сообщено о средней концентрации уровня PAI-1.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Средняя концентрация в плазме уровня белка 3, связывающего фактор роста инсулина (IGFBP3)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для измерения уровня IGFBP3. Будет сообщено о средней концентрации уровня IGFBP3.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Средняя концентрация в плазме сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGFa) Уровень
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до 106 дней)
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для измерения уровня VEGFa. Будет сообщена средняя концентрация уровня VEGFa.
В определенные моменты времени (до 106 дней)
Процентное изменение уровня ЭПО по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно до 16-й недели
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для измерения уровня ЭПО. Будет сообщено процентное изменение уровня ЭПО от исходного уровня приблизительно до 16-й недели.
Исходный уровень и приблизительно до 16-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня PAI-1
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно до 16-й недели
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для измерения уровня PAI-1. Будет сообщено процентное изменение уровня PAI-1 по сравнению с исходным уровнем приблизительно до 16-й недели.
Исходный уровень и приблизительно до 16-й недели
Процентное изменение уровня IGFBP3 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно до 16-й недели
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для измерения уровня IGFBP3. Будет сообщено процентное изменение уровня IGFBP3 от исходного уровня приблизительно до 16-й недели.
Исходный уровень и приблизительно до 16-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в VEGFa
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно до 16-й недели
Образцы крови будут собираться в определенные моменты времени для измерения уровня VEGFa. Будет сообщено процентное изменение уровня VEGFa от исходного уровня примерно до 16-й недели.
Исходный уровень и приблизительно до 16-й недели
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: Исходный уровень, на 6 неделе и затем каждые 9 недель примерно до 1 года
Противоопухолевую активность оценивают с помощью компьютерной томографии (КТ) без контраста или с контрастом или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на исходном уровне, в течение 6-й недели и затем каждые 9 недель примерно до 1 года.
Исходный уровень, на 6 неделе и затем каждые 9 недель примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3795-001
  • PT2385-101 (Другой идентификатор: Peloton Study ID)
  • MK-3795-001 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться