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Un ensayo de fase 1 de aumento de dosis de comprimidos de PT2385 en pacientes con carcinoma avanzado de células renales de células claras (MK-3795-001)

16 de abril de 2024 actualizado por: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Un ensayo de fase 1, dosis múltiples, aumento de dosis de tabletas PT2385, un inhibidor de HIF-2α, en pacientes con carcinoma avanzado de células renales de células claras

PARTE 1: El objetivo principal de este estudio es identificar la dosis máxima tolerada (DMT) de MK-3795, anteriormente denominada PT2385 y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de MK-3795 en pacientes con insuficiencia renal avanzada de células claras. carcinoma (ccRCC).

PARTE 2: El objetivo principal de este estudio es identificar la MTD de MK-3795 hasta la RP2D, en combinación con nivolumab, en pacientes con ccRCC avanzado.

PARTE 3: El objetivo principal de este estudio es identificar la MTD de MK-3795 hasta la RP2D, en combinación con tabletas de cabozantinib, en pacientes con ccRCC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PARTE 1: Este es un ensayo de Fase 1, de dosis múltiples y escalada de dosis de MK-3795, donde los pacientes con ccRCC avanzado serán asignados a cohortes de dosis secuenciales. La seguridad del paciente se monitoreará con exámenes físicos frecuentes, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y estudios de laboratorio de hematología y química, y mediante el registro de todos los eventos adversos (EA). Se obtendrá sangre para el análisis de la concentración de MK-3795 y para evaluar biomarcadores.

PARTE 2: Este es un ensayo de fase 1 de MK-3795 en combinación con nivolumab, donde los pacientes con ccRCC avanzado serán asignados a cohortes de dosis. La seguridad del paciente se monitoreará con exámenes físicos frecuentes, mediciones de signos vitales, ECG y estudios de laboratorio de hematología y química, y mediante el registro de todos los eventos adversos. Se obtendrá sangre para el análisis de la concentración de MK-3795 y para evaluar biomarcadores.

PARTE 3: Este es un ensayo de Fase 1 de MK-3795 en combinación con tabletas de cabozantinib, donde los pacientes con ccRCC avanzado serán asignados a cohortes de dosis. La seguridad del paciente se monitoreará con exámenes físicos frecuentes, mediciones de signos vitales, ECG y estudios de laboratorio de hematología y química, y mediante el registro de todos los eventos adversos. Se obtendrá sangre para el análisis de la concentración de MK-3795 y cabozantinb y para evaluar biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019-1147
        • Mount Sinai Heath System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

PARTE 1

  • Tiene ccRCC localmente avanzado o metastásico y ha progresado durante el tratamiento con al menos un régimen terapéutico previo
  • Es mayor de edad ≥ 18 años
  • Tiene una esperanza de vida de ≥ 3 meses
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Si es una paciente femenina, debe ser quirúrgicamente estéril, posmenopáusica o debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado por un médico durante el estudio y durante un mínimo de 30 días después de la última administración del fármaco del estudio, o si es un paciente masculino con un la pareja femenina debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado por un médico durante el estudio y durante un mínimo de 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
  • Capaz de tragar medicamentos orales.

PARTE 2 - Además de la PARTE 1

  • Recibió no más de tres regímenes de tratamiento sistémico previos en el entorno avanzado o metastásico
  • Debe haber recibido al menos uno pero no más de dos regímenes de terapia antiangiogénica anteriores

PARTE 3 - Además de la PARTE 1

• Debe haber recibido al menos un receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) dirigido al inhibidor de la tirosina quinasa

Criterio de exclusión

PARTE 1

  • Tiene antecedentes de metástasis cerebral no tratada o antecedentes de enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal
  • No ha podido recuperarse de los efectos reversibles de la terapia anterior contra el cáncer
  • Tiene hipertensión no controlada o mal controlada.
  • Está recibiendo tratamiento anticoagulante con warfarina o se espera que necesite warfarina
  • Ha tenido algún evento cardiovascular importante dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Tiene cualquier otra afección cardíaca, respiratoria u otra afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que pueda interferir con la participación en el ensayo o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Ha conocido el VIH
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Está participando en otro ensayo clínico terapéutico.

PARTE 2 - Además de la PARTE 1

  • Ha recibido inmunoterapia previa.
  • Tiene antecedentes activos o recientes de una enfermedad autoinmune conocida o sospechada

PARTE 3 - Además de la PARTE 1

  • Trastornos gastrointestinales (GI)
  • Cualquier antecedente de síndrome de QT largo congénito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 3: MK-3795 + Cabozantinib
Los participantes con ccRCC avanzado en la fase de expansión reciben el RP2D de MK-3795 en combinación con cabozantinib 20 mg hasta 60 mg por vía oral QD durante aproximadamente 1 año (12 ciclos; cada ciclo dura = 28 días) o hasta la progresión inequívoca o la interrupción del tratamiento. lo que ocurra más tarde.
Droga: MK-3795
Administracion oral
Otros nombres:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Droga: Cabozantinib
Administracion oral
Otros nombres:
  • Cabometyx
Experimental: Parte 1: MK-3795
Los participantes con ccRCC avanzado reciben MK-3795 en una dosis inicial de 100 mg por vía oral, dos veces al día (BID) hasta aproximadamente 3 semanas. Los niveles de dosis se aumentarán para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para MK-3795. Cada dosis aumentada se continuará durante hasta aproximadamente 3 semanas antes de aumentar una dosis nuevamente hasta que se experimente una toxicidad limitante de la dosis (DLT). A partir de entonces, los participantes reciben la dosis RP2D de MK-3795 por hasta 2 ciclos (la duración de cada ciclo = 28 días) por hasta aproximadamente 1 año. Los participantes pueden continuar recibiendo MK-3795 más allá de 1 año a discreción del Patrocinador.
Droga: MK-3795
Administracion oral
Otros nombres:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Experimental: Parte 2: MK-3795 + Nivolumab + Belzutifan
Los participantes con ccRCC avanzado en la fase de expansión reciben el RP2D de MK-3795 por vía oral en combinación con nivolumab 240 mg mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos cada 2 semanas durante aproximadamente 1 año (12 ciclos; duración de cada ciclo = 28 días) o hasta progresión inequívoca o interrupción del tratamiento, lo que ocurra más tarde. Según la Enmienda 09 (29 de marzo de 2024), los participantes no recibirán MK-3795. Los participantes reciben nivolumab 240 mg mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos cada 2 semanas en combinación con belzutifan 120 mg una vez al día (QD) durante aproximadamente 1 año (12 ciclos; cada ciclo dura = 28 días) o hasta una progresión inequívoca o la interrupción del tratamiento. lo que ocurra más tarde. Si los participantes experimentan un evento adverso, se suspenderá nivolumab y los participantes continuarán recibiendo belzutifan 120 mg una vez al día solo durante aproximadamente 1 año (12 ciclos; cada ciclo dura = 28 días) o hasta una progresión inequívoca o la interrupción del tratamiento, lo que ocurra. más tarde.
Droga: MK-3795
Administracion oral
Otros nombres:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Droga: Nivolumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Bezlutifán
Administracion oral
Otros nombres:
  • MK-6482

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Parte 1: 3 Semanas, Parte 2: 4 Semanas, Parte 3: 4 Semanas
Se determinará el MTD de MK-3795. MTD se definirá como el nivel de dosis en el que 2 o más participantes experimentan una toxicidad limitante de dosis (DLT) que se considerará intolerable y el nivel de dosis inferior se declarará MTD.
Parte 1: 3 Semanas, Parte 2: 4 Semanas, Parte 3: 4 Semanas
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Parte 1: 3 Semanas; Parte 2: 4 Semanas, Parte 3: 4 Semanas
Se determinará el RP2D de MK-3795. El RP2D se determinará en función de la MTD (o la dosis biológica óptima (OBD) si no se identifica la MTD), el perfil de seguridad general con tratamiento continuado y el perfil farmacocinético (PK).
Parte 1: 3 Semanas; Parte 2: 4 Semanas, Parte 3: 4 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 años
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento de estudio que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Un EA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también es un EA. Se presentará el número de participantes que experimenten un EA.
Hasta aproximadamente 9 años
Criterios de Evaluación de Mejor Respuesta (BOR) por Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
BOR es la mejor respuesta tumoral registrada hasta la documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, o hasta que el paciente retira el consentimiento. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una CR o PR según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 años
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de MK-3795 hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 9 años
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
Para los participantes que demuestren una Respuesta Completa confirmada (CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo) o una Respuesta Parcial confirmada (RP: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde primera evidencia documentada de RC o PR hasta enfermedad progresiva (EP) o muerte. Según RECIST 1.1, la DP se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la mediana de DOR.
Hasta aproximadamente 1 año
Tasa de Beneficio Clínico (CBR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
La CBR se define como el porcentaje de participantes que logran un beneficio clínico. El beneficio clínico se define como la mejor respuesta de RC (desaparición de todas las lesiones diana), PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) o enfermedad estable (DE: ni una contracción suficiente para calificar para PR ni suficiente aumento para calificar para enfermedad progresiva [PD: Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o varias lesiones nuevas.]).
Hasta aproximadamente 1 año
Concentración máxima (Cmax) del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Las muestras de sangre se recogerán en puntos de tiempo designados para la determinación de Cmax. La Cmax se definió como la concentración máxima del tratamiento de estudio que se alcanza.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Las muestras de sangre se recogerán en puntos de tiempo designados para la determinación de Tmax. Tmax se define como el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima del tratamiento de estudio.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Semivida terminal (t½λz) del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Las muestras de sangre se recogerán en puntos de tiempo designados para la determinación de (t½λz). (t½λz) se define como el tiempo requerido para que la concentración plasmática del fármaco en estudio disminuya un 50% en la etapa final de su eliminación.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUC0-inf) del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para la determinación de AUC0-inf. AUC0-inf es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a inf extrapolada (AUC0-inf Extrap) del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo designados para la determinación de AUC0-inf extrapolada. AUC0-inf extrapolada es una medida de la concentración media en suero desde el tiempo cero hasta el infinito.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 12 horas (AUC0-12) del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo designados para la determinación de AUC0-12. AUC0-12 es una medida de la concentración media en suero desde el momento cero hasta las 12 horas.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último (AUC0-último) del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo designados para la determinación de AUC0-último. AUC0-última es una medida de la concentración media en suero desde el tiempo cero hasta la última concentración medible.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Volumen de distribución aparente (Vz/F) del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo designados para la determinación de Vz/F. Vz/F es el volumen del fármaco del estudio que debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada. F es la fracción de la dosis absorbida.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Aclaramiento aparente (CL/F) del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo designados para la determinación de CL/F. CL/F es el volumen de plasma del que se eliminó el fármaco del estudio por unidad de tiempo. F es la fracción de la dosis absorbida.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Relación de Acumulación (RAC)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo designados para la determinación de RAC. RAC se calcula como AUC0-12 en estado estacionario dividido por AUC0-12 después de la primera dosis.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Nivel de concentración plasmática media de eritropoyetina (EPO)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para medir el nivel de EPO. Se informará la concentración media del nivel de EPO.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Concentración plasmática media del nivel del inhibidor del activador 1 del plasminógeno (PAI-1)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para medir el nivel de PAI-1. Se informará la concentración media del nivel de PAI-1.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Concentración plasmática media del nivel de la proteína de unión al factor de crecimiento de la insulina 3 (IGFBP3)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para medir el nivel de IGFBP3. Se informará la concentración media del nivel de IGFBP3.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Concentración plasmática media del nivel del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGFa)
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para medir el nivel de VEGFa. Se informará la concentración media del nivel de VEGFa.
En puntos de tiempo designados (hasta 106 días)
Cambio porcentual desde la línea de base en el nivel de EPO
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente la semana 16
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para medir el nivel de EPO. Se informará el cambio porcentual desde el valor inicial en el nivel de EPO hasta aproximadamente la semana 16.
Línea de base y hasta aproximadamente la semana 16
Cambio porcentual desde la línea de base en el nivel PAI-1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente la semana 16
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para medir el nivel de PAI-1. Se informará el cambio porcentual desde el inicio en el nivel PAI-1 hasta aproximadamente la semana 16.
Línea de base y hasta aproximadamente la semana 16
Cambio porcentual desde la línea de base en el nivel IGFBP3
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente la semana 16
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para medir el nivel de IGFBP3. Se informará el cambio porcentual desde el inicio en el nivel de IGFBP3 hasta aproximadamente la semana 16.
Línea de base y hasta aproximadamente la semana 16
Cambio porcentual desde la línea de base en el VEGFa
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente la semana 16
Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo designados para medir el nivel de VEGFa. Se informará el cambio porcentual desde el inicio en el nivel de VEGFa hasta aproximadamente la semana 16.
Línea de base y hasta aproximadamente la semana 16
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 6 y cada 9 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 1 año
La actividad antitumoral se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) sin contraste o con contraste al inicio del estudio, durante la semana 6 y cada 9 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 1 año.
Línea de base, en la semana 6 y cada 9 semanas a partir de entonces hasta aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3795-001
  • PT2385-101 (Otro identificador: Peloton Study ID)
  • MK-3795-001 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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