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Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit PT2385-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (MK-3795-001)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation von PT2385-Tabletten, einem HIF-2α-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom

TEIL 1: Das Hauptziel dieser Studie ist die Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von MK-3795, früher PT2385 genannt, und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von MK-3795 bei Patienten mit fortgeschrittener klarzelliger Nierenzellbildung Karzinom (ccRCC).

TEIL 2: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Identifizierung der MTD von MK-3795 bis zum RP2D in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem ccRCC.

TEIL 3: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Identifizierung der MTD von MK-3795 bis zum RP2D in Kombination mit Cabozantinib-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem ccRCC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TEIL 1: Dies ist eine Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation von MK-3795, in der Patienten mit fortgeschrittenem ccRCC sequentiellen Dosiskohorten zugeordnet werden. Die Patientensicherheit wird durch häufige körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und hämatologische und chemische Laborstudien sowie durch Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) überwacht. Blut wird zur Analyse der Konzentration von MK-3795 und zur Bewertung von Biomarkern entnommen.

TEIL 2: Dies ist eine Phase-1-Studie mit MK-3795 in Kombination mit Nivolumab, in der Patienten mit fortgeschrittenem ccRCC Dosiskohorten zugeordnet werden. Die Patientensicherheit wird durch häufige körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, EKGs und hämatologische und chemische Laboruntersuchungen sowie durch Aufzeichnung aller UEs überwacht. Blut wird zur Analyse der Konzentration von MK-3795 und zur Bewertung von Biomarkern entnommen.

TEIL 3: Dies ist eine Phase-1-Studie mit MK-3795 in Kombination mit Cabozantinib-Tabletten, in der Patienten mit fortgeschrittenem ccRCC Dosiskohorten zugeordnet werden. Die Patientensicherheit wird durch häufige körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, EKGs und hämatologische und chemische Laboruntersuchungen sowie durch Aufzeichnung aller UEs überwacht. Blut wird zur Analyse der Konzentration von MK-3795 und Cabozantinb und zur Bewertung von Biomarkern entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019-1147
        • Mount Sinai Heath System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

TEIL 1

  • Hat lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ccRCC und hat während der Behandlung mit mindestens einem vorherigen therapeutischen Schema Fortschritte gemacht
  • ≥ 18 Jahre alt ist
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Wenn eine Patientin chirurgisch steril oder postmenopausal sein muss oder sich bereit erklären muss, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine ärztlich genehmigte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder wenn ein männlicher Patient mit a Partnerin, muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine vom Arzt genehmigte Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kann orale Medikamente schlucken

TEIL 2 - Zusätzlich zu TEIL 1

  • Erhielt nicht mehr als drei vorherige systemische Behandlungsschemata im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting
  • Muss mindestens eine, aber nicht mehr als zwei vorherige anti-angiogene Therapieschemata erhalten haben

TEIL 3 - Zusätzlich zu TEIL 1

• Muss mindestens einen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR) erhalten haben, der auf einen Tyrosinkinase-Inhibitor abzielt

Ausschlusskriterien

TEIL 1

  • Hat eine Vorgeschichte von unbehandelten Hirnmetastasen oder eine Vorgeschichte von leptomeningealen Erkrankungen oder Rückenmarkskompression
  • Hat sich nicht von den reversiblen Wirkungen einer früheren Krebstherapie erholt
  • Hat unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Bluthochdruck
  • Erhält eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin oder wird voraussichtlich Warfarin benötigen
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein größeres kardiovaskuläres Ereignis
  • Hat eine andere klinisch signifikante kardiale, respiratorische oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen
  • Hat HIV gekannt
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnimmt

TEIL 2 - Zusätzlich zu TEIL 1

  • Hat eine vorherige Immuntherapie erhalten
  • Hat eine aktive oder kürzlich zurückliegende Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung

TEIL 3 - Zusätzlich zu TEIL 1

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI).
  • Jede Vorgeschichte eines angeborenen Long-QT-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 3: MK-3795 + Cabozantinib
Teilnehmer mit fortgeschrittenem ccRCC in der Expansionsphase erhalten das RP2D von MK-3795 in Kombination mit Cabozantinib 20 mg bis 60 mg oral QD für bis zu etwa 1 Jahr (12 Zyklen; jede Zykluslänge = 28 Tage) oder bis zu einem eindeutigen Fortschreiten oder Absetzen der Behandlung. was später eintritt.
Arzneimittel: MK-3795
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Arzneimittel: Cabozantinib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Cabometyx
Experimental: Teil 1: MK-3795
Teilnehmer mit fortgeschrittenem ccRCC erhalten MK-3795 in einer Anfangsdosis von 100 mg oral, zweimal täglich (BID) bis zu etwa 3 Wochen. Die Dosisstufen werden erhöht, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für MK-3795 zu ermitteln. Jede erhöhte Dosis wird bis zu etwa 3 Wochen lang fortgesetzt, bevor die Dosis erneut erhöht wird, bis eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Danach erhalten die Teilnehmer bis zu etwa 1 Jahr lang eine RP2D-Dosis von MK-3795 für bis zu 2 Zyklen (jede Zykluslänge = 28 Tage). Teilnehmer können MK-3795 nach Ermessen des Sponsors auch über ein Jahr hinaus weiterhin erhalten.
Arzneimittel: MK-3795
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Experimental: Teil 2: MK-3795 + Nivolumab + Belzutifan
Teilnehmer mit fortgeschrittenem ccRCC in der Expansionsphase erhalten das RP2D von MK-3795 oral in Kombination mit 240 mg Nivolumab als IV-Infusion über ~60 Minuten alle 2 Wochen für bis zu ~1 Jahr (12 Zyklen; jede Zykluslänge = 28 Tage) oder bis eindeutiges Fortschreiten oder Abbruch der Behandlung, je nachdem, was später eintritt. Gemäß Änderung 09 (29. März 2024) erhalten Teilnehmer kein MK-3795. Die Teilnehmer erhalten Nivolumab 240 mg als intravenöse Infusion über ca. 60 Minuten alle 2 Wochen in Kombination mit Belzutifan 120 mg einmal täglich (QD) für bis zu ca. 1 Jahr (12 Zyklen; jede Zykluslänge = 28 Tage) oder bis zu einer eindeutigen Progression oder einem Abbruch der Behandlung. je nachdem, was später eintritt. Wenn bei den Teilnehmern ein unerwünschtes Ereignis auftritt, wird Nivolumab abgesetzt und die Teilnehmer erhalten weiterhin Belzutifan 120 mg einmal täglich allein für bis zu ~1 Jahr (12 Zyklen; jede Zykluslänge = 28 Tage) oder bis zu einer eindeutigen Progression oder einem Abbruch der Behandlung, je nachdem, was eintritt später.
Arzneimittel: MK-3795
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Arzneimittel: Nivolumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Bezlutifan
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • MK-6482

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Teil 1: 3 Wochen, Teil 2: 4 Wochen, Teil 3: 4 Wochen
MTD von MK-3795 wird bestimmt. MTD wird als die Dosisstufe definiert, bei der bei 2 oder mehr Teilnehmern eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt, die als nicht tolerierbar erachtet wird, und die darunter liegende Dosisstufe wird als MTD deklariert.
Teil 1: 3 Wochen, Teil 2: 4 Wochen, Teil 3: 4 Wochen
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Teil 1: 3 Wochen; Teil 2: 4 Wochen, Teil 3: 4 Wochen
Der RP2D von MK-3795 wird ermittelt. Die RP2D wird basierend auf der MTD (oder der optimalen biologischen Dosis (OBD), wenn die MTD nicht identifiziert wird), dem Gesamtsicherheitsprofil bei fortgesetzter Behandlung und dem pharmakokinetischen (PK) Profil bestimmt.
Teil 1: 3 Wochen; Teil 2: 4 Wochen, Teil 3: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE auftritt, wird angezeigt.
Bis ca. 9 Jahre
Bewertungskriterien für das beste Ansprechen (BOR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
BOR ist das beste Tumoransprechen, das bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten aufgezeichnet wurde. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis ca. 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR auf der Grundlage von RECIST 1.1 erfahren, wird präsentiert.
Bis ca. 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von MK-3795 bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis ca. 9 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %) zeigen, ist DOR als die Zeit von definiert Erster dokumentierter Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder zum Tod. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. Die mittlere DOR wird präsentiert.
Bis ca. 1 Jahr
Clinical Benefit Rate (CBR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen erzielen. Klinischer Nutzen ist definiert als bestes Ansprechen von CR (Verschwinden aller Zielläsionen), PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) oder stabiler Erkrankung (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichend Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren [PD: Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.]).
Bis ca. 1 Jahr
Maximale Konzentration (Cmax) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von Cmax entnommen. Cmax wurde als die maximale Konzentration der Studienbehandlung definiert, die erreicht wird.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten zur Bestimmung von Tmax entnommen. Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration des Studienmedikaments.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t½λz) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten zur Bestimmung von (t½λz) entnommen. (t½λz) ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration des Studienmedikaments im Endstadium seiner Elimination um 50 % abnimmt.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von AUC0-inf entnommen. AUC0-inf ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis Inf extrapoliert (AUC0-inf Extrap) der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten zur Bestimmung der extrapolierten AUC0-inf entnommen. Die extrapolierte AUC0-inf ist ein Maß für die mittlere Konzentration im Serum vom Zeitpunkt null bis unendlich.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0-12) der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von AUC0-12 entnommen. AUC0-12 ist ein Maß für die mittlere Konzentration im Serum vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten (AUC0-letzten) der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von AUC0-last entnommen. AUC0-last ist ein Maß für die mittlere Konzentration im Serum vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von Vz/F entnommen. Vz/F ist das Volumen des Studienarzneimittels, das gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration zu erreichen. F ist der Bruchteil der absorbierten Dosis.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Scheinbare Clearance (CL/F) der Studienbehandlung
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von CL/F entnommen. CL/F ist das Plasmavolumen, aus dem das Studienmedikament pro Zeiteinheit eliminiert wurde. F ist der Bruchteil der absorbierten Dosis.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Akkumulationsquote (RAC)
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von RAC entnommen. RAC wird berechnet als AUC0-12 im Steady State dividiert durch AUC0-12 nach der ersten Dosis.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Mittlere Plasmakonzentration des Erythropoietin (EPO)-Spiegels
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um den EPO-Spiegel zu messen. Die mittlere Konzentration des EPO-Spiegels wird angegeben.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Mittlere Plasmakonzentration des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors 1 (PAI-1).
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um den PAI-1-Spiegel zu messen. Die mittlere Konzentration des PAI-1-Spiegels wird angegeben.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Mittlere Plasmakonzentration des Insulin-Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGFBP3)-Spiegels
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um den IGFBP3-Spiegel zu messen. Die mittlere Konzentration des IGFBP3-Spiegels wird angegeben.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Mittlere Plasmakonzentration des Spiegels des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGFa).
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um den VEGFa-Spiegel zu messen. Die mittlere Konzentration des VEGFa-Spiegels wird angegeben.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 106 Tage)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EPO-Niveau
Zeitfenster: Baseline und bis ungefähr Woche 16
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um den EPO-Spiegel zu messen. Die prozentuale Veränderung des EPO-Spiegels vom Ausgangswert bis etwa Woche 16 wird angegeben.
Baseline und bis ungefähr Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PAI-1-Niveau
Zeitfenster: Baseline und bis ungefähr Woche 16
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um den PAI-1-Spiegel zu messen. Die prozentuale Veränderung des PAI-1-Spiegels vom Ausgangswert bis etwa Woche 16 wird angegeben.
Baseline und bis ungefähr Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IGFBP3-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und bis ungefähr Woche 16
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um den IGFBP3-Spiegel zu messen. Die prozentuale Veränderung des IGFBP3-Spiegels vom Ausgangswert bis etwa Woche 16 wird angegeben.
Baseline und bis ungefähr Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im VEGFa
Zeitfenster: Baseline und bis ungefähr Woche 16
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um den VEGFa-Spiegel zu messen. Die prozentuale Veränderung des VEGFa-Spiegels vom Ausgangswert bis etwa Woche 16 wird angegeben.
Baseline und bis ungefähr Woche 16
Antitumoraktivität
Zeitfenster: Baseline, in Woche 6 und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 1 Jahr
Die Antitumoraktivität wird durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittel oder Kontrastmittel zu Studienbeginn, während Woche 6 und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 1 Jahr beurteilt.
Baseline, in Woche 6 und danach alle 9 Wochen bis zu etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3795-001
  • PT2385-101 (Andere Kennung: Peloton Study ID)
  • MK-3795-001 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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