Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, dosis-eskaleringsforsøg med PT2385-tabletter hos patienter med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom (MK-3795-001)

14. juni 2024 opdateret af: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Et fase 1, multiple-dosis, dosis-eskaleringsforsøg med PT2385-tabletter, en HIF-2α-hæmmer, hos patienter med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom

DEL 1: Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af MK-3795, tidligere kaldet PT2385 og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af MK-3795 hos patienter med fremskreden klarcellet nyrecelle karcinom (ccRCC).

DEL 2: Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere MTD af MK-3795 op til RP2D, i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskreden ccRCC.

DEL 3: Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere MTD af MK-3795 op til RP2D, i kombination med cabozantinib-tabletter, hos patienter med fremskreden ccRCC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEL 1: Dette er et fase 1, multiple-dosis, dosis-eskaleringsforsøg af MK-3795, hvor patienter med fremskreden ccRCC vil blive tildelt sekventielle dosis kohorter. Patientsikkerheden vil blive overvåget med hyppige fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og hæmatologi- og kemilaboratorieundersøgelser og ved registrering af alle uønskede hændelser (AE'er). Der vil blive udtaget blod til analyse af koncentrationen af ​​MK-3795 og til vurdering af biomarkører.

DEL 2: Dette er et fase 1 forsøg med MK-3795 i kombination med nivolumab, hvor patienter med fremskreden ccRCC vil blive tildelt dosiskohorter. Patientsikkerheden vil blive overvåget med hyppige fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, EKG'er og hæmatologi- og kemilaboratorieundersøgelser og ved at registrere alle AE'er. Der vil blive udtaget blod til analyse af koncentrationen af ​​MK-3795 og til vurdering af biomarkører.

DEL 3: Dette er et fase 1-forsøg med MK-3795 i kombination med cabozantinib-tabletter, hvor patienter med fremskreden ccRCC vil blive tildelt dosiskohorter. Patientsikkerheden vil blive overvåget med hyppige fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, EKG'er og hæmatologi- og kemilaboratorieundersøgelser og ved at registrere alle AE'er. Der vil blive udtaget blod til analyse af koncentrationen af ​​MK-3795 og cabozantinb og til vurdering af biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019-1147
        • Mount Sinai Heath System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75239
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

DEL 1

  • Har lokalt fremskreden eller metastatisk ccRCC og har udviklet sig under behandling med mindst én tidligere terapeutisk regime
  • Er fyldt ≥ 18 år
  • Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Hvis en kvindelig patient skal være kirurgisk steril, postmenopausal, eller skal acceptere at bruge lægegodkendt præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration, eller hvis en mandlig patient med en kvindelig partner, skal acceptere at bruge lægegodkendt præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • I stand til at sluge oral medicin

DEL 2 - Ud over DEL 1

  • Modtog ikke mere end tre tidligere systemiske behandlingsregimer i avanceret eller metastatisk indstilling
  • Skal have modtaget mindst én men ikke mere end to tidligere anti-angiogene behandlingsregimer

DEL 3 - Ud over DEL 1

• Skal have modtaget mindst én vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) målrettet tyrosinkinasehæmmer

Eksklusionskriterier

DEL 1

  • Har en historie med ubehandlet hjernemetastaser eller historie med leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
  • Har undladt at komme sig over de reversible virkninger af tidligere kræftbehandling
  • Har ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Får warfarin antikoagulerende behandling eller forventes at have behov for warfarin
  • Har haft nogen større kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før administration af studiemedicin
  • Har enhver anden klinisk signifikant hjerte-, luftvejs- eller anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan interferere med deltagelse i forsøget eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater
  • Har fået foretaget en større operation inden for 4 uger før første indgivelse af lægemiddel
  • Har kendt HIV
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Deltager i et andet terapeutisk klinisk forsøg

DEL 2 - Ud over DEL 1

  • Har tidligere modtaget immunterapi
  • Har en aktiv eller nylig historie med en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

DEL 3 - Ud over DEL 1

  • Gastrointestinale (GI) lidelser
  • Enhver historie med medfødt lang QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 3: MK-3795 + Cabozantinib
Deltagere med avanceret ccRCC i ekspansionsfasen modtager RP2D af MK-3795 i kombination med cabozantinib 20mg op til 60mg oralt QD i op til ca. 1 år (12 cyklusser; hver cykluslængde = 28 dage) eller indtil utvetydig progression eller behandlingsophør, alt efter hvad der sker senere.
Medicin: MK-3795
Oral administration
Andre navne:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Medicin: Cabozantinib
Oral administration
Andre navne:
  • Cabometyx
Eksperimentel: Del 1: MK-3795
Deltagere med avanceret ccRCC modtager MK-3795 ved et indledende dosisniveau på 100 mg oralt, to gange dagligt (BID) i op til ca. 3 uger. Dosisniveauer vil blive eskaleret for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for MK-3795. Hver eskaleret dosis fortsættes i op til ca. 3 uger, før en dosis eskaleres igen, indtil en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) opleves. Derefter modtager deltagerne RP2D-dosis af MK-3795 i op til 2 cyklusser (hver cykluslængde = 28 dage) i op til cirka 1 år. Deltagere kan fortsætte med at modtage MK-3795 ud over 1 år efter sponsorens skøn.
Medicin: MK-3795
Oral administration
Andre navne:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Eksperimentel: Del 2: MK-3795 + Nivolumab + Belzutifan
Deltagere med avanceret ccRCC i ekspansionsfasen modtager RP2D af MK-3795 oralt i kombination med nivolumab 240 mg ved IV-infusion over ~60 minutter hver 2. uge i op til ~1 år (12 cyklusser; hver cykluslængde = 28 dage) eller indtil utvetydig progression eller behandlingsophør, alt efter hvad der indtræffer senere. I henhold til ændring 09 (29. marts 2024) vil deltagere ikke modtage MK-3795. Deltagerne får nivolumab 240 mg som IV-infusion over ~60 minutter hver 2. uge i kombination med belzutifan 120 mg én gang dagligt (QD) i op til ~1 år (12 cyklusser; hver cykluslængde = 28 dage) eller indtil utvetydig progression eller behandlingsophør, alt efter hvad der sker senere. Hvis deltagerne oplever en uønsket hændelse, vil nivolumab blive afbrudt, og deltagerne vil fortsætte med at modtage belzutifan 120 mg dagligt alene i op til ~1 år (12 cyklusser; hver cykluslængde = 28 dage) eller indtil utvetydig progression eller behandlingsophør, alt efter hvad der sker senere.
Medicin: MK-3795
Oral administration
Andre navne:
  • PT2385, PT-2385, HIF-2a, MK-3795
Medicin: Nivolumab
IV infusion
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Bezlutifan
Oral administration
Andre navne:
  • MK-6482

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Del 1: 3 uger, del 2: 4 uger, del 3: 4 uger
MTD af MK-3795 vil blive bestemt. MTD vil blive defineret som det dosisniveau, hvor 2 eller flere deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som vil blive anset for utålelig, og dosisniveauet nedenfor vil blive erklæret MTD.
Del 1: 3 uger, del 2: 4 uger, del 3: 4 uger
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Del 1: 3 uger; Del 2: 4 uger, del 3: 4 uger
RP2D af MK-3795 vil blive bestemt. RP2D vil blive bestemt baseret på MTD (eller den optimale biologiske dosis (OBD), hvis MTD ikke er identificeret), den overordnede sikkerhedsprofil med fortsat behandling og farmakokinetisk (PK) profil.
Del 1: 3 uger; Del 2: 4 uger, del 3: 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, er også en AE. Antallet af deltagere, der oplever en AE vil blive præsenteret.
Op til cirka 9 år
Bedste respons (BOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
BOR er den bedste tumorrespons, der er registreret indtil dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, eller indtil patienten trækker samtykket tilbage. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 1 år
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 1 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en CR eller PR baseret på RECIST 1.1, vil blive præsenteret.
Op til cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 9 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af MK-3795 til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
Op til cirka 9 år
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 1 år
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra kl. første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Summen skal foruden den relative stigning på 20 % også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Median DOR vil blive præsenteret.
Op til cirka 1 år
Clinical Benefit Rate (CBR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 1 år
CBR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår klinisk fordel. Klinisk fordel defineres som den bedste respons af CR (Forsvinden af ​​alle mållæsioner), PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom (SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning for at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.]).
Op til cirka 1 år
Maksimal koncentration (Cmax) af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for bestemmelse af Cmax. Cmax blev defineret som den maksimale koncentration af undersøgelsesbehandling er nået.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for bestemmelsen af ​​Tmax. Tmax er defineret som tiden til den maksimale opnåede koncentration af undersøgelsesbehandling.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Terminal halveringstid (t½λz) af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for bestemmelse af (t½λz). (t½λz) er defineret som den tid, der kræves for at plasmakoncentrationen af ​​undersøgelseslægemidlet falder 50 % i det sidste trin af dets eliminering.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Område under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for bestemmelse af AUC0-inf. AUC0-inf er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til inf ekstrapoleret (AUC0-inf ekstrap) af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter til bestemmelse af ekstrapoleret AUC0-inf. AUC0-inf ekstrapoleret er et mål for middelkoncentrationen i serum fra tid nul til uendelig.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Område under koncentration-tidskurven fra 0 til 12 timers (AUC0-12) undersøgelsesbehandling
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver blev opsamlet på bestemte tidspunkter til bestemmelse af AUC0-12. AUC0-12 er et mål for middelkoncentrationen i serum fra tid nul til 12 timer.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste (AUC0-sidste) af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver blev opsamlet på bestemte tidspunkter til bestemmelse af AUC0-last. AUC0-last er et mål for middelkoncentrationen i serum fra tidspunkt nul til sidst målbare koncentration.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver blev opsamlet på bestemte tidspunkter til bestemmelse af Vz/F. Vz/F er en mængde af undersøgelseslægemiddel, der skal fordeles ensartet for at producere den ønskede serumkoncentration. F er den del af den absorberede dosis.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for bestemmelse af CL/F. CL/F er det volumen af ​​plasma, hvorfra forsøgslægemidlet blev elimineret pr. tidsenhed. F er den del af den absorberede dosis.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Akkumuleringsforhold (RAC)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for bestemmelse af RAC. RAC beregnes som AUC0-12 ved steady state divideret med AUC0-12 efter første dosis.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Gennemsnitlig plasmakoncentration af erytropoietin (EPO) niveau
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at måle EPO-niveauet. Den gennemsnitlige koncentration af EPO-niveau vil blive rapporteret.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Gennemsnitlig plasmakoncentration af Plasminogen Activator Inhibitor 1 (PAI-1) niveau
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at måle PAI-1 niveau. Den gennemsnitlige koncentration af PAI-1 niveau vil blive rapporteret.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Gennemsnitlig plasmakoncentration af insulinvækstfaktorbindingsprotein 3 (IGFBP3) niveau
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at måle IGFBP3-niveauet. Den gennemsnitlige koncentration af IGFBP3-niveau vil blive rapporteret.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Gennemsnitlig plasmakoncentration af vaskulær endothelial vækstfaktor A (VEGFa) niveau
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at måle VEGFa-niveauet. Den gennemsnitlige koncentration af VEGFa-niveau vil blive rapporteret.
På angivne tidspunkter (op til 106 dage)
Procent ændring fra baseline i EPO-niveauet
Tidsramme: Baseline og op til cirka uge 16
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at måle EPO-niveauet. Den procentvise ændring fra baseline i EPO-niveau op til ca. uge 16 vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka uge 16
Procent ændring fra baseline i PAI-1 niveauet
Tidsramme: Baseline og op til cirka uge 16
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at måle PAI-1 niveau. Den procentvise ændring fra baseline i PAI-1-niveau op til ca. uge 16 vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka uge 16
Procent ændring fra baseline i IGFBP3-niveauet
Tidsramme: Baseline og op til cirka uge 16
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at måle IGFBP3-niveauet. Den procentvise ændring fra baseline i IGFBP3-niveau op til ca. uge 16 vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka uge 16
Procent ændring fra baseline i VEGFa
Tidsramme: Baseline og op til cirka uge 16
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at måle VEGFa-niveauet. Den procentvise ændring fra baseline i VEGFa-niveau op til ca. uge 16 vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka uge 16
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Baseline, i uge 6 og hver 9. uge derefter op til ca. 1 år
Antitumoraktivitet vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kontrast- eller kontrastcomputeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline, i uge 6 og hver 9. uge derefter op til ca. 1 år.
Baseline, i uge 6 og hver 9. uge derefter op til ca. 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Anslået)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3795-001
  • PT2385-101 (Anden identifikator: Peloton Study ID)
  • MK-3795-001 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med MK-3795

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner