Varhaisen rintasyövän satunnaistettu tehostus vs. no Boost -säteilytys
Vaiheen III tutkimus rintasyövän konservatiivisesta hoidosta tuumorinpoistolla ja sädehoidolla: Sädehoidon tehosteannoksen roolin arviointi (Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön sädehoidon yhteistyöryhmän ja rintasyövän yhteistyöryhmän yhteinen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan osallistuvan laitoksen, menopausaalisen tilan, kliinisen kasvaimen koon, solmukohtaisen tilan, duktaalikarsinooman esiintymisen in situ, iän ja resektiomarginaalitilan mukaan.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida paikallista uusiutumistiheyttä ja kosmeettista tulosta naisilla, joille on tehty konservatiivinen pienten rintasyöpien resektio ja jotka on satunnaisesti jaettu postoperatiivisen koko rintojen säteilytyksen jälkeen ilman tehostetta vs. 15-16 Gy:n tehoste (potilaat) mikroskooppisesti täydellisillä resektioilla) tai 10 Gy vs. 25-26 Gy (potilaat, joilla on mikroskooppisesti epätäydellinen resektio).
Kasvaimen poiston jälkeen kaikki potilaat saavat sädehoitoa 5 viikon ajan.
Potilaat, joilla on mikroskooppisesti negatiivinen resektiomarginaali, satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: ei muuta sädehoitoa; tai sädehoitotehostus joko ulkoisen säteen sädehoidolla tai interstitiaalisella implantilla.
Potilaat, joilla on mikroskooppisesti positiiviset resektiomarginaalit, satunnaistetaan myös saamaan joko pienemmän annoksen tai suuremman annoksen sädehoitotehosteita ulkoisen säteen tai interstitiaalisen implantin avulla.
Potilaita, joilla on positiiviset imusolmukkeet, rohkaistaan saamaan vähintään 6 adjuvantti- tai perioperatiivista kemoterapiajaksoa ennen sädehoitoa edellyttäen, että sädehoito aloitetaan 6 kuukauden sisällä leikkauksesta. Kaikki muut potilaat aloittavat sädehoidon 9 viikon sisällä leikkauksesta. Kaikki postmenopausaaliset naiset, joilla on positiiviset imusolmukkeet, saavat suun kautta tamoksifeenia päivittäin 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu invasiivinen rintojen adenokarsinooma (mikä tahansa alatyyppi), jolla on kliininen vaihe T1-2 (0-5 cm) ja patologinen vaihe N0-1, M0 sairaus
- Lumpektomia 1–2 cm:n marginaalilla vaaditaan 9 viikon kuluessa protokollan sädehoidon aloittamisesta
- Kainalon dissektio vaaditaan premenopausaalisille potilaille ja suositellaan postmenopausaalisille potilaille (kliinisesti negatiivisen kainalon säteilytys on hyväksyttävä vaihtoehto kainalon dissektiolle postmenopausaalisilla potilailla)
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä oleva mikrokalsifikaatio postoperatiivisessa mammografiassa
- Rinnan jäännössairaus (uudelleenleikkaus sallittu, jos ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen on vakava jäännössairaus)
- Useita kasvainpesäkkeitä useammassa kuin 1 kvadrantissa
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kontralateraalisessa rinnassa
- In situ rintasyöpä, ilman invasiivista kasvainta
- Kasvaimen poisto tehty yli 9 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista tapauksissa, joissa adjuvanttia kemoterapiaa ei anneta, ja yli 6 kuukautta ennen sädehoidon aloittamista, jos kemoterapiaa annetaan
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä
- Samanaikainen raskaus tai imetys
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykyasteikko yli 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehosta säteilytystä
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei tehostesäteilytystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: 25 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
25 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vrieling C, van Werkhoven E, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis CC, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan DA, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Hart G, Collette S, Collette L, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Prognostic Factors for Local Control in Breast Cancer After Long-term Follow-up in the EORTC Boost vs No Boost Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):42-48. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3031.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-22881-10882-ROG-BCG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .