Amplification randomisée par rapport à l'irradiation non amplifiée du cancer du sein précoce
Étude de phase III sur la prise en charge conservatrice du carcinome du sein par tumorectomie et radiothérapie : évaluation du rôle d'une dose de rappel de radiothérapie (étude conjointe de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du groupe coopératif en radiothérapie du cancer et du groupe coopératif sur le cancer du sein)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée. Les patientes sont stratifiées selon l'établissement participant, le statut ménopausique, la taille de la tumeur clinique, le statut ganglionnaire, la présence d'un carcinome canalaire in situ, l'âge et l'état de la marge de résection.
L'objectif de cet essai est d'évaluer le taux de récidive locale et le résultat cosmétique chez les femmes qui ont subi une résection conservatrice de petits cancers du sein et qui sont assignées au hasard après une irradiation postopératoire du sein entier à l'absence de rappel par rapport à un rappel de 15-16 Gy (patientes avec des résections microscopiquement complètes) ou un boost de 10 Gy contre 25-26 Gy (patients avec des résections microscopiquement incomplètes).
Après tumorectomie, tous les patients reçoivent une radiothérapie pendant 5 semaines.
Les patients présentant des marges de résection microscopiquement négatives sont randomisés dans l'un des 2 groupes : aucune autre radiothérapie ; soit un coup de pouce radiothérapeutique avec soit une radiothérapie externe, soit un implant interstitiel.
Les patients avec des marges de résection microscopiquement positives sont également randomisés pour recevoir soit une dose plus faible, soit une radiothérapie à dose plus élevée, par faisceau externe ou implant interstitiel.
Les patients avec des ganglions lymphatiques positifs sont encouragés à recevoir au moins 6 cycles de chimiothérapie adjuvante ou périopératoire avant la radiothérapie, à condition que la radiothérapie soit initiée dans les 6 mois suivant la chirurgie. Tous les autres patients commencent la radiothérapie dans les 9 semaines suivant la chirurgie. Toutes les femmes ménopausées avec des ganglions lymphatiques positifs reçoivent quotidiennement du tamoxifène par voie orale pendant 2 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome invasif histologiquement documenté (tout sous-type) du sein avec stade clinique T1-2 (0-5 cm) et stade pathologique N0-1, maladie M0
- Tumorectomie avec une marge de 1 à 2 cm requise dans les 9 semaines suivant le début du protocole de radiothérapie
- Dissection axillaire requise pour les patientes préménopausées et recommandée pour les patientes ménopausées (l'irradiation des aisselles cliniquement négatives est une alternative acceptable à la dissection axillaire chez les patientes ménopausées)
Critère d'exclusion:
- Microcalcification résiduelle à la mammographie postopératoire
- Maladie résiduelle macroscopique du sein (ré-excision autorisée s'il existe une maladie résiduelle macroscopique après la première intervention chirurgicale)
- Plusieurs foyers de tumeur dans plus d'un quadrant
- Tumeur maligne antérieure ou concomitante dans le sein controlatéral
- Carcinome in situ du sein, sans tumeur invasive
- Tumorectomie réalisée plus de 9 semaines avant le début de la radiothérapie en cas d'absence de chimiothérapie adjuvante et plus de 6 mois avant le début de la radiothérapie si une chimiothérapie est administrée
- Antécédents de maladie maligne, sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité
- Grossesse ou allaitement concomitants
- Échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group supérieure à 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmenter l'irradiation
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Aucune intervention: Pas d'irradiation boost
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de récidive locale
Délai: 25 ans depuis le premier patient
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25 ans depuis le premier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vrieling C, van Werkhoven E, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis CC, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan DA, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Hart G, Collette S, Collette L, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Prognostic Factors for Local Control in Breast Cancer After Long-term Follow-up in the EORTC Boost vs No Boost Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):42-48. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3031.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-22881-10882-ROG-BCG
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