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Randomisierte Boost-Bestrahlung im Vergleich zu keiner Boost-Bestrahlung bei Brustkrebs im Frühstadium

18. November 2014 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-III-Studie zur konservativen Behandlung von Brustkrebs durch Tumorektomie und Strahlentherapie: Bewertung der Rolle einer Auffrischungsdosis der Strahlentherapie (gemeinsame Studie der European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy Cooperative Group und der Breast Cancer Cooperative Group)

Durch eine Strahlentherapie können nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden. In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Wirkung einer zusätzlichen Dosis Strahlentherapie (Boost-Dosis) nach einer brusterhaltenden Operation und einer adjuvanten externen Strahlentherapie mit 50 Gy untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu keiner weiteren Therapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium wirkt wurde operativ entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung, Menopausenstatus, klinischer Tumorgröße, Knotenstatus, Vorhandensein eines Duktalkarzinoms in situ, Alter und Resektionsrandstatus geschichtet.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Lokalrezidivrate und das kosmetische Ergebnis bei Frauen zu beurteilen, die sich einer konservativen Resektion kleiner Brustkrebsarten unterzogen haben und die nach der postoperativen Bestrahlung der gesamten Brust nach dem Zufallsprinzip keiner Auffrischung vs. 15–16 Gy Auffrischung zugeteilt werden (Patienten). bei mikroskopisch vollständigen Resektionen) oder 10 Gy vs. 25–26 Gy Boost (Patienten mit mikroskopisch unvollständigen Resektionen).

Nach der Tumorektomie erhalten alle Patienten 5 Wochen lang eine Strahlentherapie.

Patienten mit mikroskopisch negativen Resektionsrändern werden randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt: keine weitere Strahlentherapie; oder eine Strahlentherapie-Verstärkung entweder mit externer Strahlentherapie oder einem interstitiellen Implantat.

Patienten mit mikroskopisch positiven Resektionsrändern werden ebenfalls randomisiert und erhalten entweder eine Strahlentherapie mit niedrigerer oder höherer Dosis durch einen externen Strahl oder ein interstitielles Implantat.

Patienten mit positiven Lymphknoten wird empfohlen, vor der Strahlentherapie mindestens 6 Zyklen adjuvante oder perioperative Chemotherapie zu erhalten, sofern die Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eingeleitet wird. Alle anderen Patienten beginnen innerhalb von 9 Wochen nach der Operation mit der Strahlentherapie. Alle postmenopausalen Frauen mit positiven Lymphknoten erhalten 2 Jahre lang täglich orales Tamoxifen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes invasives Adenokarzinom (jeder Subtyp) der Brust mit klinischem Stadium T1-2 (0-5 cm) und pathologischem Stadium N0-1, M0-Erkrankung
  • Eine Lumpektomie mit einem Rand von 1–2 cm ist innerhalb von 9 Wochen nach Beginn der Protokoll-Strahlentherapie erforderlich
  • Eine Axilladissektion ist für prämenopausale Patientinnen erforderlich und wird für postmenopausale Patientinnen empfohlen (Die Bestrahlung klinisch negativer Achselhöhlen ist eine akzeptable Alternative zur Axilladissektion bei postmenopausalen Patientinnen.)

Ausschlusskriterien:

  • Restliche Mikroverkalkung im postoperativen Mammogramm
  • Grobe Resterkrankung in der Brust (eine erneute Entfernung ist zulässig, wenn nach dem ersten chirurgischen Eingriff eine grobe Resterkrankung vorliegt)
  • Mehrere Tumorherde in mehr als einem Quadranten
  • Früherer oder gleichzeitiger bösartiger Tumor in der kontralateralen Brust
  • In-situ-Karzinom der Brust, ohne invasiven Tumor
  • Die Tumorektomie wurde mehr als 9 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt, wenn keine adjuvante Chemotherapie verabreicht wurde, und mehr als 6 Monate vor Beginn der Strahlentherapie, wenn eine Chemotherapie verabreicht wurde
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basalzellkarzinoms der Haut
  • Gleichzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Die Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group liegt über 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestrahlung steigern
Strahlung: Bestrahlung steigern
Kein Eingriff: Keine Boost-Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: 25 Jahre seit dem ersten Patienten
25 Jahre seit dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1989

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-22881-10882-ROG-BCG

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