Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované Boost versus no Boost ozařování časné rakoviny prsu

18. listopadu 2014 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze III konzervativní léčby karcinomu prsu tumorektomií a radioterapií: Posouzení role posilovací dávky radioterapie (společná studie Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny radioterapie Cooperative Group a Breast Cancer Cooperative Group)

Radiační terapie může zabít jakékoli nádorové buňky zbývající po operaci. Tato randomizovaná studie fáze III studuje účinek dodatečné dávky radiační terapie (Boost dávka) po operaci pro zachování prsu a 50 Gy adjuvantní externí radioterapii s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s žádnou další terapií při léčbě žen s časným karcinomem prsu, které byla chirurgicky odstraněna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie. Pacientky jsou stratifikovány podle zúčastněné instituce, menopauzálního stavu, klinické velikosti nádoru, stavu uzlin, přítomnosti duktálního karcinomu in situ, věku a stavu resekčního okraje.

Cílem této studie je zhodnotit míru lokální recidivy a kosmetický výsledek u žen, které podstoupily konzervativní resekci malých karcinomů prsu a které byly po pooperačním ozáření celého prsu náhodně přiřazeny k bez boostu vs. 15-16 Gy boost (pacientky s mikroskopicky kompletními resekcemi) nebo 10 Gy vs. 25-26 Gy boost (pacienti s mikroskopicky nekompletními resekcemi).

Po tumorektomii dostávají všichni pacienti radioterapii po dobu 5 týdnů.

Pacienti s mikroskopicky negativními resekčními okraji jsou randomizováni do jedné ze 2 skupin: žádná další radioterapie; nebo zesílení radioterapie buď externí radioterapií nebo intersticiálním implantátem.

Pacienti s mikroskopicky pozitivními resekčními okraji jsou také randomizováni k podání buď nižší dávky nebo vyšší dávky radioterapie boostery zevním paprskem nebo intersticiálním implantátem.

Pacientům s pozitivními lymfatickými uzlinami se doporučuje, aby před radioterapií podstoupili alespoň 6 cyklů adjuvantní nebo perioperační chemoterapie za předpokladu, že radioterapie je zahájena do 6 měsíců po operaci. Všichni ostatní pacienti zahajují radioterapii do 9 týdnů po operaci. Všechny postmenopauzální ženy s pozitivními lymfatickými uzlinami dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný invazivní adenokarcinom (jakýkoli podtyp) prsu s klinickým stadiem T1-2 (0-5 cm) a patologickým stadiem N0-1, M0 onemocnění
  • Lumpektomie s okrajem 1-2 cm nutná do 9 týdnů od zahájení protokolární radioterapie
  • Axilární disekce vyžadovaná u premenopauzálních pacientek a doporučená pro postmenopauzální pacientky (ozáření klinicky negativní axily je přijatelnou alternativou k axilární disekci u postmenopauzálních pacientek)

Kritéria vyloučení:

  • Reziduální mikrokalcifikace na pooperačním mamografu
  • Hrubá reziduální nemoc v prsu (reexcize povolena, pokud je po prvním chirurgickém zákroku zjištěna hrubá reziduální nemoc)
  • Mnohočetná ložiska nádoru ve více než 1 kvadrantu
  • Předchozí nebo souběžný maligní nádor v kontralaterálním prsu
  • In situ karcinom prsu, bez invazivního tumoru
  • Tumorektomie provedená více než 9 týdnů před zahájením radioterapie v případech, kdy není podávána adjuvantní chemoterapie, a více než 6 měsíců před zahájením radioterapie, pokud je podávána chemoterapie
  • Předchozí maligní onemocnění, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže
  • Souběžné těhotenství nebo kojení
  • Výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group více než 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvyšte ozáření
Záření: Zvyšte ozáření
Žádný zásah: Žádné zesílené ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do místního opakování
Časové okno: 25 let od prvního pacienta v
25 let od prvního pacienta v

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1989

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-22881-10882-ROG-BCG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zvyšte ozáření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit