Randomiseret boost versus ingen boost bestråling af tidlig brystkræft
Fase III-undersøgelse i den konservative behandling af brystkarcinom ved tumorektomi og stråleterapi: Vurdering af rollen af en boosterdosis af strålebehandling (fælles undersøgelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy Cooperative Group and Breast Cancer Cooperative Group)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende institution, menopausal status, klinisk tumorstørrelse, nodalstatus, tilstedeværelse af Ductal Carcinoma In Situ, alder og resektionsmarginstatus.
Formålet med dette forsøg er at vurdere den lokale gentagelsesrate og det kosmetiske resultat hos kvinder, der har haft konservativ resektion af små brystkræftformer, og som efter postoperativ helbrystbestråling tilfældigt tildeles ingen boost vs. 15-16 Gy boost (patienter) med mikroskopisk komplette resektioner) eller 10 Gy vs. 25-26 Gy boost (patienter med mikroskopisk ufuldstændige resektioner).
Efter tumorektomi får alle patienter strålebehandling i 5 uger.
Patienter med mikroskopisk negative resektionsmarginer randomiseres til en af 2 grupper: ingen yderligere strålebehandling; eller et stråleterapiboost med enten ekstern strålebehandling eller et interstitielt implantat.
Patienter med mikroskopisk positive resektionsmargener randomiseres også til at modtage enten lavere dosis eller højere dosis stråleterapi boosts ved ekstern stråle eller interstitielt implantat.
Patienter med positive lymfeknuder opfordres til at modtage mindst 6 kure med adjuverende eller perioperativ kemoterapi forud for strålebehandling, forudsat at strålebehandling påbegyndes inden for 6 måneder efter operationen. Alle andre patienter begynder strålebehandling inden for 9 uger efter operationen. Alle postmenopausale kvinder med positive lymfeknuder får oral tamoxifen dagligt i 2 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret invasivt adenokarcinom (en hvilken som helst undertype) af brystet med klinisk stadium T1-2 (0-5 cm) og patologisk stadium N0-1, M0 sygdom
- Lumpektomi med 1-2 cm margen påkrævet inden for 9 uger efter påbegyndelse af protokolstrålebehandling
- Akseldissektion påkrævet for præmenopausale patienter og anbefales til postmenopausale patienter (Bestråling af klinisk negativ aksill er et acceptabelt alternativ til aksillær dissektion hos postmenopausale patienter)
Ekskluderingskriterier:
- Resterende mikrokalcifikation på postoperativ mammografi
- Grov restsygdom i brystet (genudskæring tilladt, hvis der er alvorlig restsygdom efter første kirurgiske indgreb)
- Multiple foci af tumor i mere end 1 kvadrant
- Tidligere eller samtidig malign tumor i kontralateralt bryst
- In situ carcinom i brystet, uden invasiv tumor
- Tumorektomi udført mere end 9 uger før start af strålebehandling i tilfælde, hvor der ikke gives adjuverende kemoterapi og mere end 6 måneder før start af strålebehandling, hvis der gives kemoterapi
- Tidligere ondartet sygdom i anamnesen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden
- Samtidig graviditet eller amning
- Eastern Cooperative Oncology Group ydeevne skala mere end 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forøg bestråling
|
|
|
Ingen indgriben: Ingen boost-bestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til lokal gentagelse
Tidsramme: 25 år fra første patient ind
|
25 år fra første patient ind
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vrieling C, van Werkhoven E, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis CC, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan DA, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Hart G, Collette S, Collette L, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Prognostic Factors for Local Control in Breast Cancer After Long-term Follow-up in the EORTC Boost vs No Boost Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):42-48. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3031.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-22881-10882-ROG-BCG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .