Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret boost versus ingen boost bestråling af tidlig brystkræft

18. november 2014 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III-undersøgelse i den konservative behandling af brystkarcinom ved tumorektomi og stråleterapi: Vurdering af rollen af ​​en boosterdosis af strålebehandling (fælles undersøgelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy Cooperative Group and Breast Cancer Cooperative Group)

Strålebehandling kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen. Dette randomiserede fase III-forsøg studerer effekten af ​​en ekstra dosis strålebehandling (boost dosis) efter brystbevarende kirurgi og 50 Gy adjuverende ekstern strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med ingen yderligere terapi til behandling af kvinder med tidlig brystkræft. er blevet kirurgisk fjernet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende institution, menopausal status, klinisk tumorstørrelse, nodalstatus, tilstedeværelse af Ductal Carcinoma In Situ, alder og resektionsmarginstatus.

Formålet med dette forsøg er at vurdere den lokale gentagelsesrate og det kosmetiske resultat hos kvinder, der har haft konservativ resektion af små brystkræftformer, og som efter postoperativ helbrystbestråling tilfældigt tildeles ingen boost vs. 15-16 Gy boost (patienter) med mikroskopisk komplette resektioner) eller 10 Gy vs. 25-26 Gy boost (patienter med mikroskopisk ufuldstændige resektioner).

Efter tumorektomi får alle patienter strålebehandling i 5 uger.

Patienter med mikroskopisk negative resektionsmarginer randomiseres til en af ​​2 grupper: ingen yderligere strålebehandling; eller et stråleterapiboost med enten ekstern strålebehandling eller et interstitielt implantat.

Patienter med mikroskopisk positive resektionsmargener randomiseres også til at modtage enten lavere dosis eller højere dosis stråleterapi boosts ved ekstern stråle eller interstitielt implantat.

Patienter med positive lymfeknuder opfordres til at modtage mindst 6 kure med adjuverende eller perioperativ kemoterapi forud for strålebehandling, forudsat at strålebehandling påbegyndes inden for 6 måneder efter operationen. Alle andre patienter begynder strålebehandling inden for 9 uger efter operationen. Alle postmenopausale kvinder med positive lymfeknuder får oral tamoxifen dagligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret invasivt adenokarcinom (en hvilken som helst undertype) af brystet med klinisk stadium T1-2 (0-5 cm) og patologisk stadium N0-1, M0 sygdom
  • Lumpektomi med 1-2 cm margen påkrævet inden for 9 uger efter påbegyndelse af protokolstrålebehandling
  • Akseldissektion påkrævet for præmenopausale patienter og anbefales til postmenopausale patienter (Bestråling af klinisk negativ aksill er et acceptabelt alternativ til aksillær dissektion hos postmenopausale patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende mikrokalcifikation på postoperativ mammografi
  • Grov restsygdom i brystet (genudskæring tilladt, hvis der er alvorlig restsygdom efter første kirurgiske indgreb)
  • Multiple foci af tumor i mere end 1 kvadrant
  • Tidligere eller samtidig malign tumor i kontralateralt bryst
  • In situ carcinom i brystet, uden invasiv tumor
  • Tumorektomi udført mere end 9 uger før start af strålebehandling i tilfælde, hvor der ikke gives adjuverende kemoterapi og mere end 6 måneder før start af strålebehandling, hvis der gives kemoterapi
  • Tidligere ondartet sygdom i anamnesen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden
  • Samtidig graviditet eller amning
  • Eastern Cooperative Oncology Group ydeevne skala mere end 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forøg bestråling
Stråling: Forøg bestråling
Ingen indgriben: Ingen boost-bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokal gentagelse
Tidsramme: 25 år fra første patient ind
25 år fra første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1989

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-22881-10882-ROG-BCG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Forøg bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner