Reforço randomizado versus irradiação sem reforço de câncer de mama inicial
Estudo de Fase III no Manejo Conservador do Carcinoma de Mama por Tumorectomia e Radioterapia: Avaliação do Papel de uma Dose de Reforço de Radioterapia (Estudo Conjunto da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Grupo Cooperativo de Radioterapia e Grupo Cooperativo de Câncer de Mama)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por instituição participante, estado de menopausa, tamanho clínico do tumor, estado nodal, presença de carcinoma ductal in situ, idade e estado da margem de ressecção.
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de recorrência local e o resultado cosmético em mulheres que tiveram ressecção conservadora de pequenos cânceres de mama e que são aleatoriamente designadas após irradiação pós-operatória de toda a mama para nenhum reforço versus reforço de 15-16 Gy (pacientes com ressecções microscopicamente completas) ou 10 Gy vs. 25-26 Gy boost (pacientes com ressecções microscopicamente incompletas).
Após a tumorectomia, todos os pacientes recebem radioterapia por 5 semanas.
Os pacientes com margens de ressecção microscopicamente negativas são randomizados para um de 2 grupos: sem radioterapia adicional; ou um reforço de radioterapia com radioterapia de feixe externo ou um implante intersticial.
Os pacientes com margens de ressecção microscopicamente positivas também são randomizados para receber reforços de radioterapia de dose mais baixa ou mais alta por feixe externo ou implante intersticial.
Pacientes com linfonodos positivos são encorajados a receber pelo menos 6 cursos de quimioterapia adjuvante ou perioperatória antes da radioterapia, desde que a radioterapia seja iniciada dentro de 6 meses após a cirurgia. Todos os outros pacientes começam a radioterapia dentro de 9 semanas após a cirurgia. Todas as mulheres na pós-menopausa com linfonodos positivos recebem tamoxifeno oral diariamente por 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma invasivo documentado histologicamente (qualquer subtipo) da mama com estágio clínico T1-2 (0-5 cm) e estágio patológico N0-1, doença M0
- Lumpectomia com margem de 1-2 cm necessária dentro de 9 semanas após o início do protocolo de radioterapia
- Dissecção axilar necessária para pacientes na pré-menopausa e recomendada para pacientes na pós-menopausa (a irradiação da axila clinicamente negativa é uma alternativa aceitável à dissecção axilar em pacientes na pós-menopausa)
Critério de exclusão:
- Microcalcificação residual na mamografia pós-operatória
- Doença residual grosseira na mama (reexcisão permitida se houver doença residual grosseira após o primeiro procedimento cirúrgico)
- Múltiplos focos de tumor em mais de 1 quadrante
- Tumor maligno anterior ou concomitante na mama contralateral
- Carcinoma in situ da mama, sem tumor invasivo
- Tumorectomia realizada mais de 9 semanas antes do início da radioterapia nos casos em que não é administrada quimioterapia adjuvante e mais de 6 meses antes do início da radioterapia se for administrada quimioterapia
- História prévia de doença maligna, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou carcinoma basocelular da pele
- Gravidez ou lactação concomitante
- Escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group superior a 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aumentar a irradiação
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Sem intervenção: Sem irradiação de reforço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para recorrência local
Prazo: 25 anos desde o primeiro paciente em
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25 anos desde o primeiro paciente em
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vrieling C, van Werkhoven E, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis CC, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan DA, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Hart G, Collette S, Collette L, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Prognostic Factors for Local Control in Breast Cancer After Long-term Follow-up in the EORTC Boost vs No Boost Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):42-48. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3031.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-22881-10882-ROG-BCG
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