Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное усиление по сравнению с облучением без усиления при раннем раке молочной железы

18 ноября 2014 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование фазы III консервативного лечения карциномы молочной железы путем опухолевой резекции и лучевой терапии: оценка роли бустерной дозы лучевой терапии (совместное исследование Европейской организации по изучению и лечению рака Кооперативной группы по лучевой терапии и Кооперативной группы по раку молочной железы)

Лучевая терапия может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается эффект дополнительной дозы лучевой терапии (буст-доза) после операции по сохранению груди и адъювантной дистанционной лучевой терапии 50 Гр, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с отсутствием дополнительной терапии при лечении женщин с ранним раком молочной железы, которые был удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по участвующему учреждению, статусу менопаузы, клиническому размеру опухоли, статусу узлов, наличию протоковой карциномы In Situ, возрасту и статусу края резекции.

Целью этого исследования является оценка частоты местных рецидивов и косметического результата у женщин, перенесших консервативную резекцию рака молочной железы малых размеров, и которым после послеоперационного облучения всей груди случайным образом назначают без усиления по сравнению с усилением 15-16 Гр (пациенты при микроскопически полных резекциях) или 10 Гр против бустерной дозы 25-26 Гр (пациенты с микроскопически неполными резекциями).

После опухолеэктомии все пациенты получают лучевую терапию в течение 5 недель.

Пациентов с микроскопически отрицательными краями резекции рандомизируют в одну из 2 групп: без дальнейшей лучевой терапии; или усиление лучевой терапии с помощью внешней лучевой терапии или интерстициального имплантата.

Пациенты с микроскопически положительными краями резекции также рандомизируются для получения либо более низкой дозы, либо более высокой дозы лучевой терапии с использованием внешнего луча или интерстициального имплантата.

Пациентам с положительными лимфатическими узлами рекомендуется пройти как минимум 6 курсов адъювантной или периоперационной химиотерапии до лучевой терапии при условии, что лучевая терапия начата в течение 6 месяцев после операции. Все остальные пациенты начинают лучевую терапию в течение 9 недель после операции. Все женщины в постменопаузе с положительными лимфатическими узлами получают пероральный тамоксифен ежедневно в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома (любой подтип) молочной железы с клинической стадией Т1-2 (0-5 см) и патологической стадией N0-1, М0 заболевания
  • Лампэктомия с отступом 1–2 см требуется в течение 9 недель после начала лучевой терапии по протоколу.
  • Подмышечная диссекция необходима для пациенток в пременопаузе и рекомендуется для пациенток в постменопаузе (облучение клинически отрицательной подмышечной впадины является приемлемой альтернативой подмышечной диссекции у пациенток в постменопаузе)

Критерий исключения:

  • Остаточная микрокальцификация на послеоперационной маммограмме
  • Макроскопическая остаточная опухоль в молочной железе (повторное иссечение разрешено, если после первой хирургической процедуры имеется грубая остаточная опухоль)
  • Множественные очаги опухоли более чем в 1 квадранте
  • Предыдущая или одновременная злокачественная опухоль в контралатеральной молочной железе
  • Карцинома молочной железы in situ без инвазивной опухоли
  • Опухолеэктомия, выполненная более чем за 9 недель до начала лучевой терапии в случаях, когда не проводится адъювантная химиотерапия, и более чем за 6 месяцев до начала лучевой терапии, если проводится химиотерапия.
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
  • Одновременная беременность или период лактации
  • Восточная кооперативная онкологическая группа по шкале эффективности более 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение облучения
Радиация: Повышение облучения
Без вмешательства: Без импульсного облучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до местного рецидива
Временное ограничение: 25 лет с первого пациента в
25 лет с первого пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1989 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-22881-10882-ROG-BCG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться