Gerandomiseerde boost versus geen boost-bestraling van vroege borstkanker
Fase III-studie naar de conservatieve behandeling van borstcarcinoom door tumorectomie en radiotherapie: beoordeling van de rol van een boosterdosis radiotherapie (gezamenlijke studie van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van radiotherapie voor kanker en de coöperatieve groep voor borstkanker)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op deelnemende instelling, menopauzale status, klinische tumorgrootte, nodale status, aanwezigheid van ductaal carcinoom in situ, leeftijd en status van de resectiemarge.
Het doel van deze studie is om het lokale recidiefpercentage en het cosmetische resultaat te beoordelen bij vrouwen die conservatieve resectie van kleine borstkankers hebben ondergaan en die na postoperatieve bestraling van de hele borst willekeurig worden toegewezen aan geen boost versus 15-16 Gy boost (patiënten met microscopisch volledige resecties) of 10 Gy vs. 25-26 Gy boost (patiënten met microscopisch onvolledige resecties).
Na tumorectomie krijgen alle patiënten gedurende 5 weken radiotherapie.
Patiënten met microscopisch negatieve resectiemarges worden gerandomiseerd naar een van 2 groepen: geen verdere radiotherapie; of een radiotherapie-boost met externe radiotherapie of een interstitieel implantaat.
Patiënten met microscopisch positieve resectiemarges worden ook gerandomiseerd om ofwel een lagere dosis ofwel een hogere dosis radiotherapie te ontvangen door middel van een uitwendige bundel of interstitieel implantaat.
Patiënten met positieve lymfeklieren worden aangemoedigd om voorafgaand aan radiotherapie ten minste 6 kuren adjuvante of perioperatieve chemotherapie te ondergaan, op voorwaarde dat de radiotherapie binnen 6 maanden na de operatie wordt gestart. Alle andere patiënten beginnen binnen 9 weken na de operatie met radiotherapie. Alle postmenopauzale vrouwen met positieve lymfeklieren krijgen gedurende 2 jaar dagelijks oraal tamoxifen.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd invasief adenocarcinoom (elk subtype) van de borst met klinisch stadium T1-2 (0-5 cm) en pathologisch stadium N0-1, M0-ziekte
- Lumpectomie met een marge van 1-2 cm vereist binnen 9 weken na aanvang van de protocolradiotherapie
- Okseldissectie vereist voor premenopauzale patiënten en aanbevolen voor postmenopauzale patiënten (bestraling van klinisch negatieve oksel is een aanvaardbaar alternatief voor okseldissectie bij postmenopauzale patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- Resterende microcalcificatie op postoperatief mammogram
- Grote restziekte in de borst (re-excisie toegestaan als er grove restziekte is na de eerste chirurgische ingreep)
- Meerdere tumorhaarden in meer dan 1 kwadrant
- Eerdere of gelijktijdige kwaadaardige tumor in contralaterale borst
- In situ carcinoom van de borst, zonder invasieve tumor
- Tumorectomie uitgevoerd meer dan 9 weken voor aanvang van radiotherapie in gevallen waarin geen adjuvante chemotherapie wordt gegeven en meer dan 6 maanden voor aanvang van radiotherapie indien chemotherapie wordt gegeven
- Voorgeschiedenis van maligne ziekte, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid
- Gelijktijdige zwangerschap of borstvoeding
- Prestatieschaal Eastern Cooperative Oncology Group meer dan 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verhoog de bestraling
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen boost bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot lokaal recidief
Tijdsspanne: 25 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
25 jaar vanaf de eerste patiënt binnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vrieling C, van Werkhoven E, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis CC, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan DA, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Hart G, Collette S, Collette L, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Prognostic Factors for Local Control in Breast Cancer After Long-term Follow-up in the EORTC Boost vs No Boost Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):42-48. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3031.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-22881-10882-ROG-BCG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .