이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 유방암의 무작위 부스트 대 무부스트 조사

2014년 11월 18일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

종양 절제술 및 방사선 요법에 의한 유방 암종의 보존적 관리에 대한 3상 연구: 방사선 요법의 부스터 선량의 역할 평가(유럽 암 방사선 치료 협동조합 연구 및 치료 기구와 유방암 협동조합 그룹의 공동 연구)

방사선 요법은 수술 후 남아있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 이 무작위 3상 시험은 유방 보존 수술 후 추가 방사선 요법(부스트 선량)과 50Gy 보조 외부 빔 방사선 요법의 효과를 연구하여 초기 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 추가 요법이 없는 경우와 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. 외과적으로 제거되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 연구입니다. 환자는 참여 기관, 폐경기 상태, 임상적 종양 크기, 결절 상태, 유관 상피내 암종의 존재 여부, 연령 및 절제연 상태에 따라 계층화됩니다.

이 시험의 목적은 작은 유방암의 보존적 절제술을 받았고 수술 후 전체 유방 방사선 조사 후 무작위로 부스트 없음 대 15-16 Gy 부스트(환자 현미경으로 완전 절제된 환자) 또는 10Gy 대 25-26Gy 부스트(현미경으로 불완전 절제된 환자).

종양 절제술 후 모든 환자는 5주 동안 방사선 요법을 받습니다.

절제면이 현미경으로 음성인 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 추가 방사선 요법 없음; 또는 외부 빔 방사선 요법 또는 간질 임플란트를 사용한 방사선 요법 부스트.

절제면이 현미경으로 양성인 환자는 무작위로 외부 빔이나 간질 이식을 통해 더 낮은 선량 또는 더 높은 선량의 방사선 치료 부스트를 받도록 배정됩니다.

양성 림프절을 가진 환자는 방사선 요법이 수술 6개월 이내에 시작된다면 방사선 요법 전에 최소 6코스의 보조 또는 수술 전후 화학 요법을 받는 것이 좋습니다. 다른 모든 환자는 수술 9주 이내에 방사선 치료를 시작합니다. 양성 림프절을 가진 모든 폐경 후 여성은 2년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상 병기 T1-2(0-5cm) 및 병리학적 병기 N0-1, M0 질환을 동반한 유방의 조직학적으로 기록된 침윤성 선암종(모든 하위 유형)
  • 프로토콜 방사선 치료 시작 후 9주 이내에 1-2cm 마진으로 종양 절제술 필요
  • 폐경 전 환자에게 겨드랑이 절제가 필요하고 폐경 후 환자에게 권장됨

제외 기준:

  • 수술 후 유방 촬영 사진에서 잔류 미세석회화
  • 유방의 육안으로 잔존질환(첫 수술 후 육안으로 잔존질환이 있는 경우 재절제 가능)
  • 1사분면 이상의 종양의 다발성 병소
  • 반대쪽 유방의 이전 또는 동시 악성 종양
  • 침윤성 종양이 없는 유방의 상피내 암종
  • 보조 화학 요법을 시행하지 않는 경우에는 방사선 요법 시작 9주 이상, 화학 요법을 시행하는 경우에는 방사선 요법 시작 6개월 이상 전에 수행한 종양 절제술
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 악성 질환의 이전 병력
  • 동시 임신 또는 수유
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성능 척도 2 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부스트 조사
방사능: 부스트 조사
간섭 없음: 부스트 조사 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 재발까지의 시간
기간: 첫 환자로부터 25년
첫 환자로부터 25년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1989년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-22881-10882-ROG-BCG

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

부스트 조사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다