Irradiación aleatorizada de refuerzo versus sin refuerzo del cáncer de mama temprano
Estudio de fase III sobre el tratamiento conservador del carcinoma de mama mediante tumorectomía y radioterapia: evaluación del papel de una dosis de refuerzo de radioterapia (estudio conjunto del Grupo Cooperativo de Radioterapia y el Grupo Cooperativo de Cáncer de Mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por institución participante, estado menopáusico, tamaño clínico del tumor, estado de los ganglios, presencia de carcinoma ductal in situ, edad y estado del margen de resección.
El objetivo de este ensayo es evaluar la tasa de recurrencia local y el resultado cosmético en mujeres que se han sometido a una resección conservadora de cánceres de mama pequeños y que se asignan al azar después de la irradiación postoperatoria de toda la mama a ningún refuerzo frente a refuerzo de 15-16 Gy (pacientes con resecciones microscópicamente completas) o 10 Gy frente a 25-26 Gy de refuerzo (pacientes con resecciones microscópicamente incompletas).
Tras la tumorectomía, todos los pacientes reciben radioterapia durante 5 semanas.
Los pacientes con márgenes de resección microscópicamente negativos se aleatorizan a uno de 2 grupos: ninguna radioterapia adicional; o un refuerzo de radioterapia con radioterapia de haz externo o un implante intersticial.
Los pacientes con márgenes de resección microscópicamente positivos también se aleatorizan para recibir refuerzos de radioterapia de dosis más baja o dosis más alta mediante haz externo o implante intersticial.
Se alienta a los pacientes con ganglios linfáticos positivos a recibir al menos 6 cursos de quimioterapia adyuvante o perioperatoria antes de la radioterapia, siempre que la radioterapia se inicie dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía. Todos los demás pacientes comienzan la radioterapia dentro de las 9 semanas posteriores a la cirugía. Todas las mujeres posmenopáusicas con ganglios linfáticos positivos reciben tamoxifeno oral diariamente durante 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma invasivo documentado histológicamente (cualquier subtipo) de mama con estadio clínico T1-2 (0-5 cm) y estadio patológico N0-1, enfermedad M0
- Se requiere lumpectomía con un margen de 1-2 cm dentro de las 9 semanas posteriores al inicio del protocolo de radioterapia
- Disección axilar requerida para pacientes premenopáusicas y recomendada para pacientes posmenopáusicas (la irradiación de axilas clínicamente negativas es una alternativa aceptable a la disección axilar en pacientes posmenopáusicas)
Criterio de exclusión:
- Microcalcificación residual en mamografía postoperatoria
- Enfermedad residual macroscópica en la mama (se permite una nueva escisión si hay enfermedad residual macroscópica después del primer procedimiento quirúrgico)
- Múltiples focos de tumor en más de 1 cuadrante
- Tumor maligno previo o concurrente en mama contralateral
- Carcinoma in situ de mama, sin tumor invasivo
- Tumorectomía realizada más de 9 semanas antes del inicio de la radioterapia en los casos en que no se administra quimioterapia adyuvante y más de 6 meses antes del inicio de la radioterapia si se administra quimioterapia
- Antecedentes de enfermedad maligna, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratados adecuadamente.
- Embarazo o lactancia concurrentes
- Escala de desempeño de Eastern Cooperative Oncology Group más de 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impulsar la irradiación
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Sin intervención: Sin refuerzo de irradiación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: 25 años desde el primer paciente en
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25 años desde el primer paciente en
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vrieling C, van Werkhoven E, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis CC, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan DA, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Hart G, Collette S, Collette L, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Prognostic Factors for Local Control in Breast Cancer After Long-term Follow-up in the EORTC Boost vs No Boost Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):42-48. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3031.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- EORTC-22881-10882-ROG-BCG
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