Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Boost Versus No Boost Bestrålning av tidig bröstcancer

18 november 2014 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas III-studie i konservativ hantering av bröstkarcinom genom tumorektomi och strålbehandling: Bedömning av rollen av en boosterdos av strålbehandling (gemensam studie av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy Cooperative Group and Breast Cancer Cooperative Group)

Strålbehandling kan döda eventuella kvarvarande tumörceller efter operationen. Denna randomiserade fas III-studie studerar effekten av en extra dos strålbehandling (Boostdos) efter bröstbevarande kirurgi och 50 Gy adjuvant extern strålbehandling för att se hur väl det fungerar jämfört med ingen ytterligare behandling vid behandling av kvinnor med tidig bröstcancer som har tagits bort kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter deltagande institution, menopausal status, klinisk tumörstorlek, nodal status, förekomst av Ductal Carcinoma In Situ, ålder och resektionsmarginalstatus.

Syftet med denna studie är att bedöma den lokala återfallsfrekvensen och det kosmetiska resultatet hos kvinnor som har haft konservativ resektion av små bröstcancer och som slumpmässigt fördelas efter postoperativ helbröstbestrålning till ingen boost jämfört med 15-16 Gy boost (patienter) med mikroskopiskt fullständiga resektioner) eller 10 Gy vs. 25-26 Gy boost (patienter med mikroskopiskt ofullständiga resektioner).

Efter tumörektomi får alla patienter strålbehandling i 5 veckor.

Patienter med mikroskopiskt negativa resektionsmarginaler randomiseras till en av två grupper: ingen ytterligare strålbehandling; eller en strålbehandlingsboost med antingen extern strålbehandling eller ett interstitiellt implantat.

Patienter med mikroskopiskt positiva resektionsmarginaler randomiseras också för att få antingen lägre dos eller högre dos strålterapiförstärkningar genom extern strålstråle eller interstitiellt implantat.

Patienter med positiva lymfkörtlar uppmuntras att få minst 6 kurer med adjuvant eller perioperativ kemoterapi före strålbehandling förutsatt att strålbehandling påbörjas inom 6 månader efter operationen. Alla andra patienter påbörjar strålbehandling inom 9 veckor efter operationen. Alla postmenopausala kvinnor med positiva lymfkörtlar får oral tamoxifen dagligen i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat invasivt adenokarcinom (valfri subtyp) av bröstet med kliniskt stadium T1-2 (0-5 cm) och patologiskt stadium N0-1, M0 sjukdom
  • Lumpektomi med 1-2 cm marginal krävs inom 9 veckor efter påbörjad protokollstrålbehandling
  • Axillär dissektion krävs för premenopausala patienter och rekommenderas för postmenopausala patienter (Bestrålning av kliniskt negativ axill är ett acceptabelt alternativ till axillär dissektion hos postmenopausala patienter)

Exklusions kriterier:

  • Återstående mikroförkalkning på postoperativ mammografi
  • Grov kvarvarande sjukdom i bröstet (återexcision tillåten om det finns en grov kvarvarande sjukdom efter första kirurgiska ingreppet)
  • Flera foci av tumör i mer än 1 kvadrant
  • Tidigare eller samtidig malign tumör i kontralateralt bröst
  • In situ cancer i bröstet, utan invasiv tumör
  • Tumorektomi utförs mer än 9 veckor före start av strålbehandling i de fall då ingen adjuvant kemoterapi ges och mer än 6 månader före start av strålbehandling om kemoterapi ges
  • Tidigare malign sjukdom i anamnesen, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden
  • Samtidig graviditet eller amning
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsskala mer än 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öka bestrålningen
Strålning: Öka bestrålningen
Inget ingripande: Ingen booststrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för lokal upprepning
Tidsram: 25 år från första patienten in
25 år från första patienten in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1989

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-22881-10882-ROG-BCG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Öka bestrålningen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera