Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert boost versus ingen boost-bestråling av tidlig brystkreft

18. november 2014 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III-studie i konservativ behandling av brystkarsinom ved tumorektomi og radioterapi: vurdering av rollen til en boosterdose av radioterapi (Joint Study of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy Cooperative Group and Breast Cancer Cooperative Group)

Strålebehandling kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Denne randomiserte fase III-studien studerer effekten av en ekstra dose strålebehandling (Boostdose) etter brystbevarende kirurgi og 50 Gy adjuvant ekstern strålebehandling for å se hvor godt det virker sammenlignet med ingen ytterligere terapi ved behandling av kvinner med tidlig brystkreft som er fjernet kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon, menopausal status, klinisk tumorstørrelse, nodalstatus, tilstedeværelse av Ductal Carcinoma In Situ, alder og reseksjonsmarginstatus.

Målet med denne studien er å vurdere den lokale residivfrekvensen og det kosmetiske resultatet hos kvinner som har hatt konservativ reseksjon av små brystkreftformer og som er tilfeldig fordelt etter postoperativ helbrystbestråling til ingen boost vs. 15-16 Gy boost (pasienter) med mikroskopisk komplette reseksjoner) eller 10 Gy vs. 25-26 Gy boost (pasienter med mikroskopisk ufullstendige reseksjoner).

Etter tumorektomi får alle pasienter strålebehandling i 5 uker.

Pasienter med mikroskopisk negative reseksjonsmarginer randomiseres til en av 2 grupper: ingen ytterligere strålebehandling; eller en strålebehandlingsforsterkning med enten ekstern strålebehandling eller et interstitielt implantat.

Pasienter med mikroskopisk positive reseksjonsmarginer blir også randomisert til å motta enten lavere dose eller høyere dose strålebehandlingsforsterkning ved ekstern stråle eller interstitielt implantat.

Pasienter med positive lymfeknuter oppfordres til å motta minst 6 kurer med adjuvant eller perioperativ kjemoterapi før strålebehandling forutsatt at strålebehandling startes innen 6 måneder etter operasjonen. Alle andre pasienter starter strålebehandling innen 9 uker etter operasjonen. Alle postmenopausale kvinner med positive lymfeknuter får oral tamoxifen daglig i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert invasivt adenokarsinom (en hvilken som helst undertype) av brystet med klinisk stadium T1-2 (0-5 cm) og patologisk stadium N0-1, M0 sykdom
  • Lumpektomi med 1-2 cm margin nødvendig innen 9 uker etter oppstart av protokollstrålebehandling
  • Akseldisseksjon nødvendig for premenopausale pasienter og anbefalt for postmenopausale pasienter (Bestråling av klinisk negativ aksill er et akseptabelt alternativ til aksillær disseksjon hos postmenopausale pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Restmikrokalsifisering på postoperativ mammografi
  • Grov restsykdom i brystet (re-eksisjon tillatt hvis det er grov restsykdom etter første kirurgiske inngrep)
  • Flere foci av svulst i mer enn 1 kvadrant
  • Tidligere eller samtidig ondartet svulst i kontralateralt bryst
  • In situ karsinom i brystet, uten invasiv svulst
  • Tumorektomi utført mer enn 9 uker før start av strålebehandling i tilfeller der det ikke gis adjuvant kjemoterapi og mer enn 6 måneder før strålebehandlingsstart dersom kjemoterapi er gitt
  • Tidligere historie med ondartet sykdom, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
  • Samtidig graviditet eller amming
  • Eastern Cooperative Oncology Group skala mer enn 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øk bestrålingen
Stråling: Øk bestrålingen
Ingen inngripen: Ingen boost-bestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokal gjentakelse
Tidsramme: 25 år fra første pasient inn
25 år fra første pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1989

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-22881-10882-ROG-BCG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Øk bestrålingen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere