- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02310334
Tahdistus (ohjattu vs ohjaamaton) strategioita koskeva tutkimus
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: William Rumpler, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Reaaliaikaisen fysiologiseen tilaan perustuvan tahdistusohjauksen vaikutus fysiologiseen rasitukseen harjoittaessa ihmisiä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että reaaliaikainen fysiologisen tilan seuranta ja optimointitekniikoiden käyttö harjoituksen aikana voivat vaikuttaa positiivisesti fysiologiseen tilaan, sekä kerätä nuorten kuntoisten aikuisten metabolisen joustavuuden profiilit levon ja harjoituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä kokeella pyritään saavuttamaan kaksi tavoitetta: kerätä lisää aineenvaihdunnan joustavuutta koskevia tietoja nuorten hyväkuntoisten aikuisten kanssa vasteena harjoitukseen; ja osoittaa, että reaaliaikaisesta lämpötyön rasituksen seurannasta ja optimoidusta tahdistuskäytännöstä luotu automaattinen tahdin ohjaus mahdollistaa vähemmän stressaavan 5 mailin ajoitetun (60 minuutin) juoksumattoharjoituksen.
Jokainen osallistuja käy läpi kaksi hoitoa: ensimmäinen UNGUIDED-harjoitus ja sen jälkeen OHJATTU harjoitus.
Kaksi harjoituskertaa suoritetaan osana ~24 tunnin oleskelua epäsuorassa kalorimetriassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Ikäraja 18-29 tutkimuksen alussa
- Suhteellisen hyväkuntoinen voi juosta 2 mailia alle 16 minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon herkkyyden historia nikkelille
- Hypertensio
- Alkoholismi
- Diabetes
- Raskaana
- Ikä >29
- Ei voi juosta 2 mailia alle 16 minuutissa
- Ei säännöllistä viikoittaista liikuntaa
- Vaikeus niellä ruokaa tai suuria pillereitä
- Divertikuliitti
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Peptinen haavatauti
- Crohnin tauti
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Mahdollinen ydinmagneettinen resonanssiskannaus
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet edellisten 12 kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai raskautta tutkimuksen aikana
- Imettävät naiset
- Aiempi tai esiintynyt munuaissairaus, maksasairaus, tiettyjä syöpiä, maha-suolikanavan, haiman tai muita aineenvaihduntasairauksia tai imeytymishäiriöoireita
- Bariatristen tai tiettyjen muiden painonhallintaan liittyvien leikkausten historia
- Tupakoitsijat tai muut tupakankäyttäjät (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista)
- Syömishäiriöt tai muut ruokailutottumukset, jotka eivät ole yhdenmukaisia ruokavalion kanssa (esim. kasvissyöjät, erittäin vähärasvainen ruokavalio, runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio)
- Vapaaehtoiset, jotka ovat pudonneet 10 % painostaan viimeisen 12 kuukauden aikana tai jotka aikovat aloittaa painonpudotusohjelman seuraavan 10 kuukauden aikana
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa.
- Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai nykyinen akuutti hoito- tai kuntoutusohjelma näiden ongelmien vuoksi (pitkäaikainen osallistuminen Nimettömään Alkoholistiin ei ole poissulkeminen)
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
- Verenluovutus edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjaamaton tahdistusstrategia
Jokainen osallistuja pysyy kalorimetrissä (~24 h) 2 eri kertaa.
Ensimmäisellä käynnillä osallistuja osallistuu ohjaamattomaan harjoitukseen.
|
Osallistujille tarjotaan vauhti, joka perustuu heidän nykyiseen (arvioituun) fysiologiseen jännitysindeksiinsä (PSI) - lämpötyön rasituksen, ajan ja jo suoritetun matkan mittana.
|
|
KOKEELLISTA: Ohjattu tahdistusstrategia
Jokainen osallistuja pysyy kalorimetrissä (~24 h) 2 eri kertaa.
Toisella käynnillä osallistuja osallistuu ohjattuun harjoitukseen.
|
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan 5 mailia 60 minuutissa ja päätymään mahdollisimman viileään (alempi ruumiinlämpö) tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen rasitusindeksi (PSI)
Aikaikkuna: 2 tunnin harjoituksen aikana
|
PSI on indeksi, joka yhdistää sykkeen ja kehon sisälämpötilat yhtäläisin painoin indeksiksi 0-10+.
PSI lasketaan Moranin et ai. (1998) sykemittauksista ja ruumiinlämpöstä.
|
2 tunnin harjoituksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen joustavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
O2:n käyttö ja hiilidioksidin tuotanto analysoidaan jokaisen kalorimetrin oleskelun aikana ja niitä käytetään aineenvaihduntanopeuden mittaamiseen epäsuorasti.
|
24 tuntia
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jatkuvalla glukoosivalvonnalla tutkitaan harjoitusohjelman vaikutuksia verensokeriin.
|
24 tuntia
|
|
Itsenäön asteikot
Aikaikkuna: 2 tunnin harjoituksen aikana
|
Itsenäisyysasteikkoja käytetään, jotka mittaavat mielialan tilaa, havaittua rasitusta, lämpötuntemusta, fyysistä rasitusta ja motivaatiota.
|
2 tunnin harjoituksen aikana
|
|
Profile of Mood States (POMS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 tunnin harjoituksen aikana
|
POMS on luettelo subjektiivisista mielialatiloista (McNair, Lorr ja Droppleman, 1992).
|
2 tunnin harjoituksen aikana
|
|
Thermal Sensation Scale
Aikaikkuna: 2 tunnin harjoituksen aikana
|
Vapaaehtoisten lämpöaistin arvioimiseen käytetään kahta lämpötuntuma-asteikkoa (alkuperäistä ja modifioitua).
|
2 tunnin harjoituksen aikana
|
|
Koetun rasituksen asteikko
Aikaikkuna: 2 tunnin harjoituksen aikana
|
Käytetään Borgin (1970) havaittua rasitusta (RPE).
|
2 tunnin harjoituksen aikana
|
|
Tunnemittakaava
Aikaikkuna: 2 tunnin harjoituksen aikana
|
Tunneasteikkoa käytetään harjoituksen affektiivisena valenssimittarina.
|
2 tunnin harjoituksen aikana
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: 2 tunnin harjoituksen aikana
|
Kysymys kysytään motivaation arvioimiseksi jokaisen harjoituksen aikana.
|
2 tunnin harjoituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William V Rumpler, PhD, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS47
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .