- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02310334
Az ingerlési (irányított és nem irányított) stratégiák tanulmánya
2016. február 23. frissítette: William Rumpler, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
A valós idejű fiziológiai állapoton alapuló ingerlési útmutató hatása a fiziológiai terhelésre az edzés során
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a valós idejű élettani állapot monitorozás és az optimalizálási technikák alkalmazása az edzés során pozitív hatással lehet a fiziológiai állapotra, valamint összegyűjti a fiatal fitt felnőttek metabolikus rugalmassági profilját pihenés és edzés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérlet két cél elérését célozza: további metabolikus rugalmassági adatok gyűjtése fiatal, fitt felnőttekkel a testmozgás hatására; és bebizonyítani, hogy a valós idejű termikus munka feszültségfigyeléséből generált automatizált tempóvezetés és az optimalizált ingerlési politika lehetővé teszi egy 5 mérföldes időzített (60 perces) futópad gyakorlatok kevésbé stresszes elvégzését.
Minden résztvevő két kezelésen esik át az első UNGUIDED kezelésen, majd ezt követi az IRÁNYÍTOTT gyakorlat.
A két gyakorlat egy ~24 órás indirekt kalorimetriás kamrában való tartózkodás részeként kerül lebonyolításra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
- Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18 és 29 év közöttiek a vizsgálat kezdetén
- Viszonylag fitt 2 mérföldet tud lefutni 16 perc alatt
Kizárási kritériumok:
- A bőr nikkelre való érzékenységének története
- Magas vérnyomás
- Alkoholizmus
- Cukorbetegség
- Terhes
- Életkor >29
- Nem tud 2 mérföldet lefutni 16 percnél rövidebb idő alatt
- Nincs rendszeres heti testedzés
- Nehézség az étel vagy a nagy tabletták lenyelésével
- Divertikulitisz
- Gyulladásos bélbetegség
- Peptikus fekélybetegség
- Crohn-betegség
- Colitis ulcerosa
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
- Lehetséges nukleáris mágneses rezonancia vizsgálat
- Nők, akik az előző 12 hónapban szültek
- Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek vagy teherbe esnek a vizsgálat során
- Szoptató nők
- Vesebetegség, májbetegség, bizonyos rákos megbetegedések, gyomor-bélrendszeri, hasnyálmirigy-, egyéb anyagcsere-betegségek vagy felszívódási zavarok anamnézisében vagy jelenléte
- Bariátriai vagy bizonyos egyéb, súlykontrollhoz kapcsolódó műtétek anamnézisében
- Dohányzók vagy más dohányfogyasztók (legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt)
- A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok vagy más táplálkozási minták, amelyek nem állnak összhangban az étrendi beavatkozással (pl. vegetáriánusok, nagyon alacsony zsírtartalmú étrend, magas fehérjetartalmú étrend)
- Önkéntesek, akik az elmúlt 12 hónapban 10%-ot veszítettek testsúlyukból, vagy akik súlycsökkentő programot terveznek indítani a következő 10 hónap során
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
- Önbevallás az elmúlt 12 hónapban történt alkohol- vagy kábítószer-visszaélésről és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs program ezekre a problémákra (az Anonim Alkoholistákban való hosszú távú részvétel nem kizárt)
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
- Véradás az előző hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Irányítatlan ingerlési stratégia
Minden résztvevő 2 különböző alkalommal marad a kaloriméterben (~24 óra).
Az első látogatás során a résztvevő egy irányítatlan gyakorlaton vesz részt.
|
A résztvevők az aktuális (becsült) fiziológiai deformációs indexük (PSI) alapján kapnak ütemet – a termikus munkaterhelés mértékét, az időt és a már megtett távolságot.
|
KÍSÉRLETI: Irányított ingerlési stratégia
Minden résztvevő 2 különböző alkalommal marad a kaloriméterben (~24 óra).
A második látogatás során a résztvevő egy vezetett gyakorlaton vesz részt.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy 60 percen belül teljesítsenek 5 mérföldet, és a lehető leghűvösebb (alacsonyabb testhőmérsékletű) állapotban érjenek célba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fiziológiai törzsi index (PSI)
Időkeret: 2 órás edzés alatt
|
A PSI egy olyan index, amely a pulzusszámot és a magtesthőmérsékletet egyenlő súllyal kombinálja egy 0 és 10+ közötti indexbe.
A PSI-t Moran és munkatársai szerint számítjuk ki. (1998) a pulzusszám és a magtesthőmérséklet mérései alapján.
|
2 órás edzés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metabolikus rugalmasság
Időkeret: 24 óra
|
Az O2-felhasználást és a CO2-termelést minden kaloriméteres tartózkodás során elemzik, és közvetett módon mérik az anyagcsere sebességét.
|
24 óra
|
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 24 óra
|
Folyamatos glükózmonitorozást alkalmaznak az edzési rendszer vércukorszintre gyakorolt hatásának vizsgálatára.
|
24 óra
|
Önészlelési skálák
Időkeret: 2 órás edzés alatt
|
Önészlelési skálákat fognak használni, amelyek a hangulati állapotot, az észlelt terhelést, a hőérzetet, a fizikai stresszt és a motivációt mérik.
|
2 órás edzés alatt
|
Profile of Mood States (POMS) kérdőív
Időkeret: 2 órás edzés alatt
|
A POMS a szubjektív hangulati állapotok jegyzéke (McNair, Lorr és Droppleman, 1992).
|
2 órás edzés alatt
|
Hőérzékelési skála
Időkeret: 2 órás edzés alatt
|
Két hőérzeti skálát (eredeti és módosított) használnak az önkéntesek hőérzetének értékelésére.
|
2 órás edzés alatt
|
Érzékelt erőkifejtés skála
Időkeret: 2 órás edzés alatt
|
Az észlelt erőkifejtés (RPE) Borg (1970) besorolása kerül alkalmazásra.
|
2 órás edzés alatt
|
Feeling Scale
Időkeret: 2 órás edzés alatt
|
Az érzésskálát a gyakorlat affektív vegyértékmérőjeként fogják használni.
|
2 órás edzés alatt
|
Motiváció
Időkeret: 2 órás edzés alatt
|
A motiváció felmérésére minden edzés során kérdést tesznek fel.
|
2 órás edzés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: William V Rumpler, PhD, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS47
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A testhőmérséklet változásai
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vezetett gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína