Avatar-ohjattu kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Avatar-ohjattu kemoterapia platinaresistentissä munasarjasyövissä, primaarisissa vatsakalvon syövissä ja munanjohtimesyövissä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin Avatar-ohjattu kemoterapia toimii potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, joka ei reagoi platinasyöpälääkkeisiin.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, gemsitabiinihydrokloridi, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi, topotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. .
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Avatarin, elävän kasvainnäytteen, jolla on samanlaiset geneettiset ominaisuudet kuin alkuperäisellä kasvaimella, käyttäminen voi auttaa määrittämään, mikä kemoterapia on tehokkain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää Avatar-ohjatun pelastuskemoterapian vasteaste potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimen syöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään potilaiden, joilla on platinaresistentti munasarja-, primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimen syöpä ja jotka saavat Avatar-ohjattua pelastavaa kemoterapiaa, etenemisvapaan eloonjäämisen.
II. Selvitetään niiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on platinaresistentti munasarja-, primaarinen vatsakalvon ja munanjohdinsyöpä ja jotka saavat Avatar-ohjattua pelastavaa kemoterapiaa.
III. Haittavaikutusten määrittäminen potilaille, joilla on platinaresistentti munasarja-, primaarinen vatsakalvon ja munanjohdinsyöpä, jotka saavat Avatar-ohjattua pelastavaa kemoterapiaa.
IV. Selvittääkseen korrelaation potilaan vasteen ja hänen Avatarissaan olevan vasteen välillä.
V. Vahvistaa Avatar-vasteen allekirjoitusta vasteena Avatar-ohjautuvaan hoitoon käyttämällä potilaan tuloksia.
VI. Vertaile bevasitsumabihoitoa saaneiden tai ei saaneiden potilaiden vasteprosentteja.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen neljästä hoitohaarasta Avatar-tulosten ohjeiden mukaisesti.
ARM A: Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1–96 tunnin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat voivat myös saada bevasitsumabia IV yli 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
ARM B: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM C: Potilaat saavat pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat voivat myös saada bevasitsumabia IV yli 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM D: Potilaat saavat topotekaanihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1–5 joka 21. päivä tai päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä. Potilaat voivat myös saada bevasitsumabia IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä 21 päivän välein tai päivinä 1 ja 15 joka 28. päivä. Kurssit toistetaan 21 tai 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa alatyypin munasarjasyövän, primaarisen peritoneaalisyövän tai munanjohtimesyövän histologinen vahvistus
- Ennakkosuostumus kasvainten käyttöön määrittelemättömään tulevaan tutkimukseen
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- valmis suostumaan säännölliseen kontaktiin tutkimusryhmän jäsenen kanssa sinä aikana, jolloin syöpä ei ole uusiutunut ja/tai siitä ei ole tullut platinaresistenttiä
- Valmis suostumaan siihen, että paikalliselle onkologille voidaan ilmoittaa, että potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Platinaresistentti tai tulenkestävä munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä, mikä tahansa alatyyppi; Huomautus: platinaherkkä sairaus on sallittu tapauksissa, joissa platinapohjainen hoito on vasta-aiheinen (eli platinaallergia); Päätutkijan on tarkistettava ja hyväksyttävä tämä
- Onnistunut Avatar-siirrännäinen ja Avatar-terapian onnistunut laajentaminen ja hoitotulokset
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (ECOG-suorituskykytila [PS]) 0, 1 tai 2
- Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattava sairaus; potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, heillä on myös oltava syöpäantigeenin (CA)-125-mittaus > 35 U/ml tai 2 kertaa heidän dokumentoitu alinarvonsa kahdessa erillisessä mittauksessa 1 viikon välein
- Seuraavat saadut laboratorioarvot =< 21 päivää ennen rekisteröintiä; täydellinen verenkuva (CBC), natrium, kalium, aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini ja kreatiniini on otettava ennen tutkimusta; Huomautus: hoidon aloittaminen ja annostuksen muuttaminen tulee tehdä yksittäisten tutkijoiden harkinnan mukaan ja niiden tulee olla johdonmukaisia tuotteen etiketin ja lääketieteellisen käytännön kanssa.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- halukas palaamaan ilmoittautuvaan laitokseen seurantaa varten tai pyytää paikallista lääkäriä toimittamaan vastaus- ja tulostiedot; Huomautus: kaikki terapiat, mahdollisesti kokonaisuudessaan, voidaan suorittaa Mayo Clinicin ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
Aiempi hoito Doxil-, topotekaani-, Gemzar- tai Taxol-kemoterapialla platinaresistentin syövän hoitoon; Huomautus: Sallittu aiempi hoito Doxililla tai Gemzarilla, jos sitä annetaan platinaherkän sairauden hoitoon yhdessä platinalääkkeen kanssa JA Avatar-tiedot osoittavat, että jokin muu lääke kuin Doxil tai Gemzar olisi tehokas; Huomautus: Sallittuja aiempia hoitoja potilaille sen jälkeen, kun platinaresistentti syöpä on vahvistettu, ovat:
- Terapeuttiset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi
- Pienimolekyyliset kinaasi-inhibiittorit, kuten patsopanibi
- Rokotteet ja immunoterapia Kaikki nämä poikkeukset tulee vahvistaa päätutkijan (PI) kanssa ennen rekisteröintiä
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa; Huomautus: potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, jonka hoitava tutkija arvioi estävän kemoterapiahoidon
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; Huomautus: jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada hoitoa syöpäänsä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (avatarin ohjaama paklitakseli)
Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 1–96 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Potilaat voivat myös saada bevasitsumabia IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (Avatarin ohjaama gemsitabiinihydrokloridi)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (Avatar-ohjattu liposomaalinen doksorubisiini)
Potilaat saavat pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Potilaat voivat myös saada bevasitsumabia IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D (Avatarin ohjaama topotekaanihydrokloridi)
Potilaat saavat topotekaanihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1–5 joka 21. päivä tai päivinä 1, 8 ja 15 joka 28. päivä.
Potilaat voivat myös saada bevasitsumabia IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä 21 päivän välein tai päivinä 1 ja 15 joka 28. päivä.
Kurssit toistetaan 21 tai 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu kasvainvaste, joka on määritelty täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1 -kriteerit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu onnistumisten määrällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä.
Todellisen onnistumisosuuden 95 prosentin luottamusvälit lasketaan tarkan binomiaalisen menetelmän mukaisesti.
Ensisijainen analyysi kootaan kaikilta potilailta, ja kasvaimen vasteprosenttia hoitoryhmittäin tarkastellaan myös tutkivalla tavalla.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on 3+ asteen haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kunkin AE-tyypin maksimiarvosana kirjataan kullekin potilaalle, ja taajuustaulukot tarkistetaan AE-kuvioiden määrittämiseksi.
|
9 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Analyysi suoritetaan yhdistämällä kaikki Avatar-ohjatun kemoterapian haarat.
|
25 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PFS arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Analyysi suoritetaan yhdistämällä kaikki Avatar-ohjatun kemoterapian haarat.
|
9 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on osittainen tai vahvistettu vaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Chi-neliö- tai Fisher's Exact -testiä käytetään vasteasteiden vertaamiseen potilaiden välillä, jotka ovat saaneet tai eivät saaneet bevasitsumabihoitoa.
Vastausprosentit raportoidaan myös hoitotyypeittäin.
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rikastettu avatar-vastausallekirjoitus vastauksena avatarin ohjaamaan terapiaan, jossa käytetään potilaan tuloksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tämä on tutkiva analyysi, jossa hyödynnetään tämän kokeen tulostietoja tulevaa työtä varten Avatar-ohjatun terapian avulla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden esiintymistiheys (%), joilla oli avatar-vaste ja kliininen kasvainvaste samaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Yleinen vastaavuussuhde ja luottamusväli raportoidaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Weroha, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Munajohtimien sairaudet
- Toistuminen
- Karsinooma
- Munajohtimien kasvaimet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Doksorubisiini
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Paklitakseli
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Immunoglobuliini G
- Endoteelin kasvutekijät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1463 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2014-02399 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA184502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 14-002986 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .