Avatar által irányított kemoterápia petefészek-, elsődleges peritoneális- vagy petevezetékrákos betegek kezelésében
2024. június 27. frissítette: Mayo Clinic
Avatar által irányított kemoterápia platina-rezisztens petefészek-, elsődleges peritoneális és petevezetőrákban
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az Avatar által irányított kemoterápia mennyire működik olyan petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagálnak a platina rákellenes gyógyszerekre.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel, a gemcitabin-hidroklorid, a pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid, a topotekán-hidroklorid, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. .
A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, megzavarhatják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.
Az eredeti daganathoz hasonló genetikai jellemzőkkel rendelkező élő daganatminta, az Avatar használata segíthet meghatározni, melyik kemoterápia a leghatékonyabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az Avatar által irányított mentő kemoterápia válaszarányának meghatározása platinarezisztens petefészek-, primer peritoneális és petevezetékrákban szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A platinarezisztens petefészek-, primer hashártya- és petevezetékrákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésének meghatározása Avatar-irányított mentőkemoterápiában.
II. A platinarezisztens petefészek-, primer hashártya- és petevezetékrákban szenvedő betegek teljes túlélésének meghatározása, akik Avatar által irányított mentőkemoterápiát kapnak.
III. A nemkívánatos események meghatározása az Avatar által irányított mentőkemoterápiában részesülő, platinarezisztens petefészek-, primer hashártya- és petevezetékrákban szenvedő betegeknél.
IV. Meghatározni a korrelációt a páciens válasza és az Avatárjukban szereplő válasz között.
V. Az Avatar válasz aláírásának gazdagítása az Avatar által irányított terápiára adott válaszként a betegek eredményeinek felhasználásával.
VI. A bevacizumab-kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegek válaszarányának összehasonlítása.
VÁZLAT: A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be osztják be az Avatar eredményei alapján.
ARM A: A betegek paklitaxelt kapnak intravénásan (IV) 1-96 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A betegek bevacizumab IV-et is kaphatnak 90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
B. KAR: A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM C: A betegek pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid IV-et kapnak 60 percen keresztül az 1. napon. A betegek bevacizumab IV-et is kaphatnak 90 percen keresztül az 1. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
D. KAR: A betegek 30 percen keresztül kapnak topotekán-hidroklorid IV-et az 1-5. napon 21 naponként vagy az 1., 8. és 15. napon 28 naponként. A betegek 90 percen át IV bevacizumabot is kaphatnak az 1. napon 21 naponként vagy az 1. és 15. napon 28 naponként. A kurzusokat 21 vagy 28 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik 3 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen altípusú petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák szövettani igazolása
- Előzetes beleegyezés a daganatok nem meghatározott jövőbeli kutatásokhoz való felhasználásához
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Hajlandó beleegyezni a vizsgálati csoport egy tagjával való időszakos érintkezésbe abban az időszakban, amíg a rák nem kiújult és/vagy nem vált platinarezisztenssé
- Hajlandó beleegyezni abba, hogy a helyi onkológus orvos tájékoztatást kapjon arról, hogy a páciens beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe
- Platina rezisztens vagy refrakter petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák bármilyen altípusból; Megjegyzés: a platinaérzékeny betegség megengedett olyan esetekben, amikor a platina alapú terápia ellenjavallata (azaz platina allergia); ezt a kutatásvezetőnek felül kell vizsgálnia és jóvá kell hagynia
- Sikeres Avatar-beültetés az Avatar-terápia sikeres kiterjesztésével és kezelési eredményével
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota (ECOG teljesítményállapot [PS]) 0, 1 vagy 2
- Mérhető betegség vagy nem mérhető betegség; nem mérhető betegségben szenvedő betegeknél a rákos antigén (CA)-125 mérése > 35 U/ml vagy a dokumentált legalacsonyabb érték 2-szerese 2 külön mérés során, 1 hét különbséggel.
- A következő laboratóriumi értékek =< 21 nappal a regisztráció előtt; a teljes vérképet (CBC), a nátriumot, a káliumot, az aszpartát-aminotranszferázt (AST), a bilirubint és a kreatinint a vizsgálat előtt meg kell venni; Megjegyzés: a kezelés megkezdését és az adagolás módosítását a vizsgáló egyéni belátása szerint kell elvégezni, és összhangban kell lennie a termék címkéjével és orvosi gyakorlatával.
- Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt = < 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára
- hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából, vagy egy helyi orvos hajlandó benyújtani a válasz- és eredményadatokat; Megjegyzés: minden terápia, potenciálisan teljes egészében, a Mayo Klinikán kívül is elvégezhető
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike:
- Terhes nők
- Ápoló nők
Előzetes Doxil, topotekán, Gemzar vagy Taxol kemoterápia a platinarezisztens rák kezelésére; Megjegyzés: Megengedett korábbi Doxil vagy Gemzar terápia, ha platinaérzékeny betegség esetén platina gyógyszerrel kombinációban adták, ÉS az Avatar adatok azt jelzik, hogy a Doxil vagy Gemzar kivételével a Doxil vagy a Gemzar gyógyszereitől eltérő gyógyszer lenne hatásos; Megjegyzés: A platinarezisztens rák megerősítését követően a betegek előzetes terápiái a következők:
- Terápiás antitestek, például bevacizumab
- Kis molekulájú kináz inhibitorok, mint például a pazopanib
- Vakcinák és immunterápia Mindezen kivételeket a regisztráció előtt meg kell erősíteni a vezető kutatóval (PI)
- Egyidejű szisztémás betegségek vagy egyéb súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
- Immunkompromittált betegek és olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak és jelenleg antiretrovirális terápiában részesülnek; Megjegyzés: HIV-pozitív betegek, akiknek nincs klinikai bizonyítéka immunhiányos állapotra, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, amelyet a kezelő vizsgáló úgy ítélt meg, hogy kizárja a kemoterápiás kezelést
- Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
- Egyéb aktív rosszindulatú daganat =< 3 évvel a regisztráció előtt; KIVÉTELEK: nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma; Megjegyzés: ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, akkor nem kaphatnak kezelést a rák miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (Avatar által irányított paklitaxel)
A betegek paclitaxel IV-et kapnak 1-96 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon.
A betegek bevacizumab IV-et is kaphatnak 90 percen keresztül az 1. és 15. napon.
A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar (Avatar által irányított gemcitabin-hidroklorid)
A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon.
A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar (Avatar által irányított liposzómás doxorubicin)
A betegek pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid IV-et kapnak 60 percen keresztül az 1. napon.
A betegek bevacizumab IV-et is kaphatnak 90 percen keresztül az 1. és 15. napon.
A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kar (Avatar által irányított topotekán-hidroklorid)
A betegek 30 percen keresztül kapnak topotekán-hidroklorid IV-et az 1-5. napon 21 naponként vagy az 1., 8. és 15. napon 28 naponként.
A betegek 90 percen át IV bevacizumabot is kaphatnak az 1. napon 21 naponként vagy az 1. és 15. napon 28 naponként.
A kurzusokat 21 vagy 28 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél megerősített tumorválasz alakult ki, teljes válaszként vagy részleges válaszként becsülve, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban 1.1 kritériumok alapján
Időkeret: 24 hét
|
Becsült: a sikerek száma osztva az értékelhető betegek teljes számával.
A valódi sikerarány kilencvenöt százalékos konfidenciaintervallumát a pontos Binomiális módszer szerint számítják ki.
Az elsődleges elemzés az összes betegre kiterjed, és a kezelési ágonkénti tumorválasz arányát is feltáró jelleggel vizsgálják.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A rendszer minden egyes AE-típushoz rögzíti a maximális fokozatot, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálja az AE-minták meghatározásához.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
|
Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
|
A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első pillanatáig eltelt idő, legfeljebb 3 év
|
A PFS-t Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
|
A regisztrációtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első pillanatáig eltelt idő, legfeljebb 3 év
|
|
Válaszadási arányok
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A Khi-négyzet vagy a Fisher's Exact tesztet a bevacizumab-kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegek válaszarányának összehasonlítására használják.
A válaszarányt kezelési típusonként is jelenteni fogják (bevacizumab vagy bevacizumab nélkül).
|
Legfeljebb 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dúsított Avatar válasz aláírás válaszul az Avatar által irányított terápiára, a betegek eredményeit felhasználva
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Ez egy feltáró elemzés lesz, amely a kísérlet eredményadatait fogja felhasználni az Avatar által irányított terápia segítségével végzett jövőbeni munkához.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Azon betegek gyakorisága (%), akiknél ugyanarra a kezelésre Avatar-válasz és klinikai tumorválasz volt
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A rendszer jelenteni fogja az általános egyezési arányt és a konfidenciaintervallumot.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Weroha, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Első közzététel (Becsült)
2014. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Betegség tulajdonságai
- Adnexális betegségek
- Petevezeték betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Karcinóma
- Ismétlődés
- Petevezeték neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Paclitaxel
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Bevacizumab
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Topotekán
- Immunglobulin G
- Endothel növekedési faktorok
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC1463 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
- NCI-2014-02399 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA184502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 14-002986 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .