Quimioterapia dirigida por Avatar en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Quimioterapia dirigida por avatar en cánceres de ovario, peritoneal primario y de trompas de Falopio resistentes al platino
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la quimioterapia dirigida por Avatar en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio que no responde a los medicamentos contra el cáncer de platino.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como paclitaxel, clorhidrato de gemcitabina, clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada, clorhidrato de topotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. .
Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.
El uso de un Avatar, una muestra de tumor vivo con características genéticas similares al tumor original, puede ayudar a determinar qué quimioterapia es más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de respuesta de la quimioterapia de rescate dirigida por Avatar en pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario y de las trompas de Falopio resistentes al platino.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario y de trompas de Falopio resistentes al platino que reciben quimioterapia de rescate dirigida por Avatar.
II. Determinar la supervivencia general de los pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario y de las trompas de Falopio resistentes al platino que reciben quimioterapia de rescate dirigida por Avatar.
tercero Determinar los eventos adversos para pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario y de las trompas de Falopio resistentes al platino que reciben quimioterapia de rescate dirigida por Avatar.
IV. Determinar la correlación entre la respuesta del paciente y la respuesta en su Avatar.
V. Enriquecer la firma de respuesta de Avatar en respuesta a la terapia dirigida por Avatar utilizando los resultados del paciente.
VI. Comparar las tasas de respuesta entre pacientes que recibieron o no tratamiento con bevacizumab.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 4 brazos de tratamiento según lo indiquen los resultados de Avatar.
BRAZO A: Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 1-96 horas en los días 1, 8 y 15. Los pacientes también pueden recibir bevacizumab IV durante 90 minutos los días 1 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
BRAZO B: Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO C: los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada por vía IV durante 60 minutos el día 1. Los pacientes también pueden recibir bevacizumab IV durante 90 minutos los días 1 y 15. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO D: Los pacientes reciben clorhidrato de topotecán por vía IV durante 30 minutos los días 1 a 5 cada 21 días o los días 1, 8 y 15 cada 28 días. Los pacientes también pueden recibir bevacizumab IV durante 90 minutos el día 1 cada 21 días o los días 1 y 15 cada 28 días. Los cursos se repiten cada 21 o 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3-6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio de cualquier subtipo
- Consentimiento previo para que los tumores se utilicen para investigaciones futuras no especificadas
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Estar dispuesto a aceptar el contacto periódico con un miembro del equipo del estudio durante el período en que el cáncer no haya reaparecido y/o no se haya vuelto resistente al platino.
- Dispuesto a aceptar que el médico oncólogo local pueda ser informado de que el paciente ha aceptado participar en el estudio
- Cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio resistente al platino o refractario de cualquier subtipo; Nota: la enfermedad sensible al platino está permitida en los casos en que existe una contraindicación para la terapia basada en platino (es decir, alergia al platino); esto debe ser revisado y aprobado por el Investigador Principal
- Injerto Avatar exitoso con expansión exitosa y resultado del tratamiento de la terapia Avatar
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (estado funcional ECOG [PS]) de 0, 1 o 2
- Enfermedad medible o enfermedad no medible; para pacientes con enfermedad no medible, también deben tener una medición de antígeno de cáncer (CA)-125 de > 35 U/mL o 2 X su nadir documentado en 2 mediciones separadas con 1 semana de diferencia
- Los siguientes valores de laboratorio obtenidos =< 21 días antes del registro; se debe obtener un hemograma completo (CSC), sodio, potasio, aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina y creatinina antes del estudio; Nota: el inicio del tratamiento y la modificación de la dosificación deben realizarse a discreción de los investigadores individuales y ser consistentes con la etiqueta del producto y su práctica médica.
- Prueba de embarazo en orina o suero negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento o tener un médico local dispuesto a enviar datos de respuesta y resultado; Nota: todas y cada una de las terapias, posiblemente en su totalidad, pueden realizarse fuera de Mayo Clinic.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
Tratamiento previo con quimioterapia Doxil, topotecan, Gemzar o Taxol para el cáncer resistente al platino; Nota: Se permite la terapia previa con Doxil o Gemzar si se administra para una enfermedad sensible al platino en combinación con un medicamento de platino Y los datos de Avatar indican que un medicamento que no sea Doxil o Gemzar sería efectivo; Nota: Las terapias previas permitidas para pacientes después de la confirmación de cáncer resistente al platino incluyen:
- Anticuerpos terapéuticos, como bevacizumab
- Inhibidores de la cinasa de molécula pequeña, como pazopanib
- Vacunas e inmunoterapia Todas estas excepciones deben ser confirmadas con el investigador principal (PI) antes del registro
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
- Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben terapia antirretroviral; Nota: los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo
- Enfermedad intercurrente no controlada que el investigador tratante considere que impide el tratamiento con quimioterapia
- Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
- Otra malignidad activa = < 3 años antes del registro; EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; Nota: si hay antecedentes de malignidad previa, no deben estar recibiendo tratamiento para su cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (paclitaxel dirigido por Avatar)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 a 96 horas los días 1, 8 y 15.
Los pacientes también pueden recibir bevacizumab IV durante 90 minutos los días 1 y 15.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (clorhidrato de gemcitabina dirigido por Avatar)
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C (doxorrubicina liposomal dirigida por Avatar)
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada por vía IV durante 60 minutos el día 1.
Los pacientes también pueden recibir bevacizumab IV durante 90 minutos los días 1 y 15.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Brazo D (clorhidrato de topotecán dirigido por Avatar)
Los pacientes reciben clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos los días 1 a 5 cada 21 días o los días 1, 8 y 15 cada 28 días.
Los pacientes también pueden recibir bevacizumab IV durante 90 minutos el día 1 cada 21 días o los días 1 y 15 cada 28 días.
Los cursos se repiten cada 21 o 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta tumoral confirmada, definida como respuesta completa o respuesta parcial estimada utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 Criterios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estimado por el número de éxitos dividido por el número total de pacientes evaluables.
Los intervalos de confianza del noventa y cinco por ciento para la verdadera proporción de éxito se calcularán según el método binomial exacto.
El análisis primario agrupará a todos los pacientes y la tasa de respuesta tumoral por grupo de tratamiento también se analizará de forma exploratoria.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos (EA) de grado 3+
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se registrará el grado máximo para cada tipo de EA para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de EA.
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9 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 25 meses
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La OS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
El análisis se realizará con todos los brazos de quimioterapia dirigida por Avatar agrupados.
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25 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La PFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
El análisis se realizará con todos los brazos de quimioterapia dirigida por Avatar agrupados.
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9 meses
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Número de pacientes con respuesta parcial o confirmada
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher para comparar las tasas de respuesta entre pacientes que recibieron o no tratamiento con bevacizumab.
Las tasas de respuesta también se informarán por tipo de tratamiento.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firma de respuesta de Avatar enriquecida en respuesta a la terapia dirigida por Avatar utilizando los resultados del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Este será un análisis exploratorio que utilizará los datos de los resultados de este ensayo para informar trabajos futuros utilizando la terapia dirigida por Avatar.
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Hasta 3 años
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Frecuencia (%) de pacientes que tuvieron una respuesta avatar y una respuesta tumoral clínica para el mismo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informará la tasa de concordancia general y el intervalo de confianza.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Weroha, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Paclitaxel unido a albúmina
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- Gemcitabina
- Doxorrubicina
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Paclitaxel
- Doxorrubicina liposomal
- Inmunoglobulina G
- Factores de crecimiento endotelial
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- MC1463 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2014-02399 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA184502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 14-002986 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
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