- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02312245
Avatarriktad kemoterapi vid behandling av patienter med äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer
Avatarriktad kemoterapi vid platinaresistent äggstockscancer, primär buk- och äggledarcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma svarsfrekvensen av Avatar-riktad räddningskemoterapi hos patienter med platinaresistent äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledare.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att fastställa den progressionsfria överlevnaden för patienter med platinaresistent äggstockscancer, primär buk- och äggledarecancer som får Avatar-riktad räddningskemoterapi.
II. För att fastställa den totala överlevnaden för patienter med platinaresistent äggstockscancer, primär buk- och äggledarcancer som får Avatar-riktad räddningskemoterapi.
III. För att fastställa biverkningar för patienter med platinaresistent äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledare som får Avatar-riktad räddningskemoterapi.
IV. För att bestämma korrelationen mellan patientrespons och respons i deras Avatar.
V. Att berika Avatar-svarssignaturen som svar på Avatar-riktad terapi med hjälp av patientresultat.
VI. Att jämföra svarsfrekvensen mellan patienter som fick eller inte fick behandling med bevacizumab.
DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 4 behandlingsarmar enligt Avatar-resultaten.
ARM A: Patienter får paklitaxel intravenöst (IV) under 1-96 timmar på dag 1, 8 och 15. Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter dag 1 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
ARM B: Patienter får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM C: Patienter får pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid IV under 60 minuter på dag 1. Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter dag 1 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM D: Patienterna får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1-5 var 21:e dag eller dag 1, 8 och 15 var 28:e dag. Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter på dag 1 var 21:e dag eller dag 1 och 15 var 28:e dag. Kurser upprepas var 21:e eller 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3-6 månad i 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer av någon subtyp
- Förhandssamtycke till att låta tumörer användas för ospecificerad framtida forskning
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Vill gärna gå med på periodisk kontakt med en medlem av studieteamet under den period som cancern inte har återkommit och/eller inte blivit platinaresistent
- Godkänner gärna att den lokala onkologen kan informeras om att patienten har samtyckt till att delta i studien
- Platinaresistent eller refraktär äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer av någon subtyp; Obs: platinakänslig sjukdom är tillåten i fall där det finns en kontraindikation för platinabaserad terapi (d.v.s. allergi mot platina); detta måste granskas och godkännas av huvudutredaren
- Framgångsrik Avatar-engraftment med framgångsrik expansion och behandlingsresultat av Avatar-terapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (ECOG prestandastatus [PS]) på 0, 1 eller 2
- Mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom; för patienter med icke-mätbar sjukdom måste de också ha en cancerantigen (CA)-125-mätning på > 35 U/mL eller 2 X deras dokumenterade nadir vid 2 separata mätningar med 1 veckas mellanrum
- Följande laboratorievärden erhållna =< 21 dagar före registrering; fullständigt blodvärde (CBC), natrium, kalium, aspartataminotransferas (AST), bilirubin och kreatinin ska erhållas förstudie; Obs: Behandlingsstart och modifiering av dosen bör utföras efter den individuella utredarens gottfinnande och överensstämma med produktetiketten och deras medicinska praxis
- Negativt urin- eller serumgraviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
- Villig att återvända till den inskrivna institutionen för uppföljning eller ha en lokal läkare villig att skicka svar och resultatdata; Obs: all terapi, eventuellt i sin helhet, kan utföras utanför Mayo Clinic
Exklusions kriterier:
Något av följande:
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
Tidigare behandling med Doxil, topotecan, Gemzar eller Taxol kemoterapi för platinaresistent cancer; Obs: Tillåten tidigare behandling med Doxil eller Gemzar om den ges för platinakänslig sjukdom i kombination med ett platinaläkemedel OCH Avatardata indikerar att ett annat läkemedel än Doxil eller Gemzar skulle vara effektivt; Obs: Tillåtna tidigare terapier för patienter efter bekräftelse av platinaresistent cancer inkluderar:
- Terapeutiska antikroppar, såsom bevacizumab
- Småmolekylära kinashämmare, såsom pazopanib
- Vacciner och immunterapi Alla dessa undantag bör bekräftas med huvudutredaren (PI) före registrering
- Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
- Immunkomprometterade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling; Obs: patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning
- Okontrollerad interkurrent sjukdom som bedöms av den behandlande utredaren utesluter behandling med kemoterapi
- Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
- Annan aktiv malignitet =< 3 år före registrering; UNDANTAG: icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; Obs: om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte behandlas för sin cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A (Avatar-riktad paklitaxel)
Patienter får paklitaxel IV under 1-96 timmar på dag 1, 8 och 15.
Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter dag 1 och 15.
Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Experimentell: Arm B (Avatar-riktad gemcitabinhydroklorid)
Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15.
Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
|
Experimentell: Arm C (Avatar-riktad liposomalt doxorubicin)
Patienterna får pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid IV under 60 minuter på dag 1.
Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter dag 1 och 15.
Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Experimentell: Arm D (Avatar-riktad topotekanhydroklorid)
Patienter får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1-5 var 21:e dag eller dag 1, 8 och 15 var 28:e dag.
Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter på dag 1 var 21:e dag eller dag 1 och 15 var 28:e dag.
Kurser upprepas var 21:e eller 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med ett bekräftat tumörsvar, definierat som fullständigt svar eller partiellt svar uppskattat med kriteriet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1
Tidsram: 24 veckor
|
Uppskattad med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter.
Nittiofem procents konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas enligt den exakta binomialmetoden.
Den primära analysen kommer att samlas över alla patienter, och tumörsvarsfrekvensen per behandlingsarm kommer också att undersökas på ett utforskande sätt.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Maximal grad för varje typ av AE kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa AE-mönster.
|
Upp till 3 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från registrering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
OS kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier.
|
Tid från registrering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från registrering till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år
|
PFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
|
Tid från registrering till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
|
Chi-square- eller Fishers Exact-testet kommer att användas för att jämföra svarsfrekvensen mellan patienter som fick eller inte fick bevacizumabbehandling.
Svarsfrekvensen kommer också att rapporteras efter behandlingstyp (bevacizumab eller ingen bevacizumab).
|
Upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Berikad Avatar-svarsignatur som svar på Avatar-styrd terapi med patientresultat
Tidsram: Upp till 3 år
|
Detta kommer att vara en utforskande analys som kommer att använda resultatdata från denna studie för att informera framtida arbete med Avatar-styrd terapi.
|
Upp till 3 år
|
Frekvens (%) av patienter som hade ett Avatar-svar och ett kliniskt tumörsvar för samma behandling
Tidsram: Upp till 3 år
|
Övergripande överensstämmelsefrekvens och konfidensintervall kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomsegenskaper
- Adnexala sjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Carcinom
- Upprepning
- Äggledarneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Topoisomeras I-hämmare
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Albuminbundet paklitaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Topotecan
- Immunoglobulin G
- Endoteltillväxtfaktorer
Andra studie-ID-nummer
- MC1463 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
- NCI-2014-02399 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod14-002986-03
- R01CA184502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande fallopian Tube Carcinom
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); United States Department of DefenseRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid
-
Marval Pharma Ltd.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioPharmaMarAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande bröstkarcinom | Östrogenreceptornegativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptornegativ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Manligt bröstkarcinom | Steg IV Bröstcancer AJCC v6 och v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadDS Steg I Plasmacellmyelom | DS Steg II Plasmacellmyelom | DS Steg III PlasmacellmyelomFörenta staterna
-
Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.AvslutadÅterkommande äggstockscancerIndien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringBröstcancer | Effektivitet | Säkerhet | Liposomal doxorubicin | Postoperativ adjuvansbehandlingKina
-
Peking University People's HospitalHunan Cancer Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Peking... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seromucinöst karcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Ovarialt odifferentierat karcinomFörenta staterna
-
Sequus PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektioner | Sarkom, KaposiFörenta staterna
-
Sequus PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektioner | Sarkom, KaposiFörenta staterna