Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avatarriktad kemoterapi vid behandling av patienter med äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

3 maj 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Avatarriktad kemoterapi vid platinaresistent äggstockscancer, primär buk- och äggledarcancer

Denna fas II-studie studerar hur väl Avatar-riktad kemoterapi fungerar vid behandling av patienter med äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare som inte svarar på platina-cancerläkemedel. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom paklitaxel, gemcitabinhydroklorid, pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid, topotekanhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas . Monoklonala antikroppar, såsom bevacizumab, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att använda en Avatar, ett levande tumörprov med liknande genetiska egenskaper som den ursprungliga tumören, kan hjälpa till att avgöra vilken kemoterapi som är mest effektiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma svarsfrekvensen av Avatar-riktad räddningskemoterapi hos patienter med platinaresistent äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledare.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa den progressionsfria överlevnaden för patienter med platinaresistent äggstockscancer, primär buk- och äggledarecancer som får Avatar-riktad räddningskemoterapi.

II. För att fastställa den totala överlevnaden för patienter med platinaresistent äggstockscancer, primär buk- och äggledarcancer som får Avatar-riktad räddningskemoterapi.

III. För att fastställa biverkningar för patienter med platinaresistent äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledare som får Avatar-riktad räddningskemoterapi.

IV. För att bestämma korrelationen mellan patientrespons och respons i deras Avatar.

V. Att berika Avatar-svarssignaturen som svar på Avatar-riktad terapi med hjälp av patientresultat.

VI. Att jämföra svarsfrekvensen mellan patienter som fick eller inte fick behandling med bevacizumab.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 4 behandlingsarmar enligt Avatar-resultaten.

ARM A: Patienter får paklitaxel intravenöst (IV) under 1-96 timmar på dag 1, 8 och 15. Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter dag 1 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

ARM B: Patienter får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM C: Patienter får pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid IV under 60 minuter på dag 1. Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter dag 1 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM D: Patienterna får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1-5 var 21:e dag eller dag 1, 8 och 15 var 28:e dag. Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter på dag 1 var 21:e dag eller dag 1 och 15 var 28:e dag. Kurser upprepas var 21:e eller 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3-6 månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer av någon subtyp
  • Förhandssamtycke till att låta tumörer användas för ospecificerad framtida forskning
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill gärna gå med på periodisk kontakt med en medlem av studieteamet under den period som cancern inte har återkommit och/eller inte blivit platinaresistent
  • Godkänner gärna att den lokala onkologen kan informeras om att patienten har samtyckt till att delta i studien
  • Platinaresistent eller refraktär äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer av någon subtyp; Obs: platinakänslig sjukdom är tillåten i fall där det finns en kontraindikation för platinabaserad terapi (d.v.s. allergi mot platina); detta måste granskas och godkännas av huvudutredaren
  • Framgångsrik Avatar-engraftment med framgångsrik expansion och behandlingsresultat av Avatar-terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (ECOG prestandastatus [PS]) på 0, 1 eller 2
  • Mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom; för patienter med icke-mätbar sjukdom måste de också ha en cancerantigen (CA)-125-mätning på > 35 U/mL eller 2 X deras dokumenterade nadir vid 2 separata mätningar med 1 veckas mellanrum
  • Följande laboratorievärden erhållna =< 21 dagar före registrering; fullständigt blodvärde (CBC), natrium, kalium, aspartataminotransferas (AST), bilirubin och kreatinin ska erhållas förstudie; Obs: Behandlingsstart och modifiering av dosen bör utföras efter den individuella utredarens gottfinnande och överensstämma med produktetiketten och deras medicinska praxis
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Villig att återvända till den inskrivna institutionen för uppföljning eller ha en lokal läkare villig att skicka svar och resultatdata; Obs: all terapi, eventuellt i sin helhet, kan utföras utanför Mayo Clinic

Exklusions kriterier:

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
  • Tidigare behandling med Doxil, topotecan, Gemzar eller Taxol kemoterapi för platinaresistent cancer; Obs: Tillåten tidigare behandling med Doxil eller Gemzar om den ges för platinakänslig sjukdom i kombination med ett platinaläkemedel OCH Avatardata indikerar att ett annat läkemedel än Doxil eller Gemzar skulle vara effektivt; Obs: Tillåtna tidigare terapier för patienter efter bekräftelse av platinaresistent cancer inkluderar:

    • Terapeutiska antikroppar, såsom bevacizumab
    • Småmolekylära kinashämmare, såsom pazopanib
    • Vacciner och immunterapi Alla dessa undantag bör bekräftas med huvudutredaren (PI) före registrering
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Immunkomprometterade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling; Obs: patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom som bedöms av den behandlande utredaren utesluter behandling med kemoterapi
  • Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • Annan aktiv malignitet =< 3 år före registrering; UNDANTAG: icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; Obs: om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte behandlas för sin cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Avatar-riktad paklitaxel)
Patienter får paklitaxel IV under 1-96 timmar på dag 1, 8 och 15. Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter dag 1 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
Experimentell: Arm B (Avatar-riktad gemcitabinhydroklorid)
Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • LY-188011
  • LY188011
Experimentell: Arm C (Avatar-riktad liposomalt doxorubicin)
Patienterna får pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid IV under 60 minuter på dag 1. Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter dag 1 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Givet IV
Andra namn:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • DOX-SL
  • Doxil
  • Doxilen
  • Doxorubicin HCl-liposomen
  • Duomeisu
  • Evacet
  • LipoDox
  • Liposomal Adriamycin
  • Liposomal-inkapslat doxorubicin
  • Pegylerad doxorubicin HCl liposom
  • S-liposomal doxorubicin
  • Stealth Liposomal Doxorubicin
  • TLC D-99
  • Doxorubicinhydrokloridliposomen
  • Liposomal doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
Experimentell: Arm D (Avatar-riktad topotekanhydroklorid)
Patienter får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1-5 var 21:e dag eller dag 1, 8 och 15 var 28:e dag. Patienter kan också få bevacizumab IV under 90 minuter på dag 1 var 21:e dag eller dag 1 och 15 var 28:e dag. Kurser upprepas var 21:e eller 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
Givet IV
Andra namn:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotekanhydroklorid (oral)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett bekräftat tumörsvar, definierat som fullständigt svar eller partiellt svar uppskattat med kriteriet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1
Tidsram: 24 veckor
Uppskattad med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Nittiofem procents konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas enligt den exakta binomialmetoden. Den primära analysen kommer att samlas över alla patienter, och tumörsvarsfrekvensen per behandlingsarm kommer också att undersökas på ett utforskande sätt.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
Maximal grad för varje typ av AE kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa AE-mönster.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från registrering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
OS kommer att uppskattas med metoden från Kaplan-Meier.
Tid från registrering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från registrering till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år
PFS kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
Tid från registrering till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Chi-square- eller Fishers Exact-testet kommer att användas för att jämföra svarsfrekvensen mellan patienter som fick eller inte fick bevacizumabbehandling. Svarsfrekvensen kommer också att rapporteras efter behandlingstyp (bevacizumab eller ingen bevacizumab).
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berikad Avatar-svarsignatur som svar på Avatar-styrd terapi med patientresultat
Tidsram: Upp till 3 år
Detta kommer att vara en utforskande analys som kommer att använda resultatdata från denna studie för att informera framtida arbete med Avatar-styrd terapi.
Upp till 3 år
Frekvens (%) av patienter som hade ett Avatar-svar och ett kliniskt tumörsvar för samma behandling
Tidsram: Upp till 3 år
Övergripande överensstämmelsefrekvens och konfidensintervall kommer att rapporteras.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande fallopian Tube Carcinom

Kliniska prövningar på Pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid

3
Prenumerera