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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02312245
Chimiothérapie dirigée par un avatar dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope
Chimiothérapie dirigée par Avatar dans les cancers de l'ovaire, du péritoine primitif et des trompes de Fallope résistants au platine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer le taux de réponse de la chimiothérapie de sauvetage dirigée par Avatar chez les patientes atteintes de cancers de l'ovaire, du péritoine primitif et des trompes de Fallope résistants au platine.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la survie sans progression des patientes atteintes de cancers primitifs de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope résistants au platine recevant une chimiothérapie de sauvetage dirigée par Avatar.
II. Déterminer la survie globale des patientes atteintes de cancers primitifs de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope résistants au platine recevant une chimiothérapie de sauvetage dirigée par Avatar.
III. Déterminer les événements indésirables chez les patientes atteintes de cancers primitifs de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope résistants au platine recevant une chimiothérapie de sauvetage dirigée par Avatar.
IV. Déterminer la corrélation entre la réponse du patient et la réponse dans son Avatar.
V. Enrichir la signature de réponse Avatar en réponse à la thérapie dirigée par Avatar en utilisant les résultats des patients.
VI. Comparer les taux de réponse entre les patients qui ont reçu ou non un traitement par bevacizumab.
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 4 bras de traitement selon les résultats d'Avatar.
BRAS A : Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 96 heures les jours 1, 8 et 15. Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
BRAS B : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
BRAS C : les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé IV pendant 60 minutes le jour 1. Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM D : Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 tous les 21 jours ou les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours. Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes le jour 1 tous les 21 jours ou les jours 1 et 15 tous les 28 jours. Les cours se répètent tous les 21 ou 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope de tout sous-type
- Consentement préalable à l'utilisation de tumeurs pour des recherches futures non précisées
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Être disposé à accepter un contact périodique avec un membre de l'équipe d'étude pendant la période où le cancer n'a pas récidivé et/ou n'est pas devenu résistant au platine
- Disposé à accepter que l'oncologue médical local puisse être informé que le patient a accepté de participer à l'étude
- Cancer primitif de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallope résistant au platine ou réfractaire de tout sous-type ; Remarque : les maladies sensibles au platine sont autorisées dans les cas où il existe une contre-indication au traitement à base de platine (c'est-à-dire une allergie au platine) ; cela doit être examiné et approuvé par le chercheur principal
- Greffe d'Avatar réussie avec expansion réussie et résultat du traitement de la thérapie Avatar
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (statut de performance ECOG [PS]) de 0, 1 ou 2
- Maladie mesurable ou maladie non mesurable ; pour les patients atteints d'une maladie non mesurable, ils doivent également avoir une mesure de l'antigène cancéreux (CA)-125 > 35 U/mL ou 2 X leur nadir documenté sur 2 mesures distinctes à 1 semaine d'intervalle
- Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues =< 21 jours avant l'inscription ; numération globulaire complète (FSC), sodium, potassium, aspartate aminotransférase (AST), bilirubine et créatinine doivent être obtenus avant l'étude ; Remarque : l'initiation du traitement et la modification de la posologie doivent être effectuées à la discrétion de l'investigateur individuel et être conformes à l'étiquette du produit et à sa pratique médicale
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif réalisé =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
- Disposé à retourner à l'établissement d'inscription pour un suivi ou avoir un médecin local prêt à soumettre des données sur les réponses et les résultats ; Remarque : toute thérapie, potentiellement dans son intégralité, peut être effectuée en dehors de la clinique Mayo
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
Traitement antérieur par chimiothérapie Doxil, topotécan, Gemzar ou Taxol pour un cancer résistant au platine ; Remarque : Traitement antérieur autorisé avec Doxil ou Gemzar si administré pour une maladie sensible au platine en association avec un médicament à base de platine ET les données d'Avatar indiquent qu'un médicament autre que Doxil ou Gemzar serait efficace ; Remarque : Les traitements antérieurs autorisés pour les patients après la confirmation d'un cancer résistant au platine comprennent :
- Anticorps thérapeutiques, tels que le bevacizumab
- Inhibiteurs de petites molécules de kinase, tels que le pazopanib
- Vaccins et immunothérapie Toutes ces exceptions doivent être confirmées auprès du chercheur principal (PI) avant l'inscription
- Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
- Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral ; Remarque : les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
- Maladie intercurrente non contrôlée jugée par l'investigateur traitant comme excluant le traitement par chimiothérapie
- Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
- Autre tumeur maligne active =< 3 ans avant l'inscription ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ; Remarque : s'il y a des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir de traitement pour leur cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (paclitaxel dirigé par Avatar)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 à 96 heures les jours 1, 8 et 15.
Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (chlorhydrate de gemcitabine dirigé par Avatar)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Bras C (doxorubicine liposomale dirigée par un avatar)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé IV pendant 60 minutes le jour 1.
Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Bras D (chlorhydrate de topotécan dirigé par Avatar)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 tous les 21 jours ou les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours.
Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes le jour 1 tous les 21 jours ou les jours 1 et 15 tous les 28 jours.
Les cours se répètent tous les 21 ou 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une réponse tumorale confirmée, définie comme une réponse complète ou une réponse partielle estimée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1
Délai: 24 semaines
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Estimé par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables.
Les intervalles de confiance à 95 % pour la véritable proportion de réussite seront calculés selon la méthode binomiale exacte.
L'analyse primaire regroupera tous les patients, et le taux de réponse tumorale par bras de traitement sera également examiné de manière exploratoire.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La note maximale pour chaque type d'EI sera enregistrée pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas d'EI.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre l'enregistrement et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Délai entre l'enregistrement et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le test du chi carré ou du test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les taux de réponse entre les patients qui ont reçu ou non un traitement au bévacizumab.
Les taux de réponse seront également rapportés par type de traitement (bévacizumab ou pas de bévacizumab).
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Jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signature de réponse Avatar enrichie en réponse à une thérapie dirigée par Avatar utilisant les résultats des patients
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Il s'agira d'une analyse exploratoire qui utilisera les données sur les résultats de cet essai pour éclairer les travaux futurs utilisant la thérapie dirigée par Avatar.
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Jusqu'à 3 ans
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Fréquence (%) des patients ayant eu une réponse Avatar et une réponse tumorale clinique pour le même traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le taux de concordance global et l'intervalle de confiance seront indiqués.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Attributs de la maladie
- Maladies annexielles
- Maladies des trompes de Fallope
- Carcinome
- Récurrence
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Bévacizumab
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Topotécan
- Immunoglobuline G
- Facteurs de croissance endothéliale
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1463 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
- NCI-2014-02399 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod14-002986-03
- R01CA184502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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