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Chimiothérapie dirigée par un avatar dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope

3 mai 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Chimiothérapie dirigée par Avatar dans les cancers de l'ovaire, du péritoine primitif et des trompes de Fallope résistants au platine

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie dirigée par Avatar dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope qui ne répondent pas aux médicaments anticancéreux à base de platine. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, le chlorhydrate de gemcitabine, le chlorhydrate de doxorubicine liposomale pégylée, le chlorhydrate de topotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. . Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'utilisation d'un Avatar, un échantillon de tumeur vivante présentant des caractéristiques génétiques similaires à la tumeur d'origine, peut aider à déterminer quelle chimiothérapie est la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse de la chimiothérapie de sauvetage dirigée par Avatar chez les patientes atteintes de cancers de l'ovaire, du péritoine primitif et des trompes de Fallope résistants au platine.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression des patientes atteintes de cancers primitifs de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope résistants au platine recevant une chimiothérapie de sauvetage dirigée par Avatar.

II. Déterminer la survie globale des patientes atteintes de cancers primitifs de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope résistants au platine recevant une chimiothérapie de sauvetage dirigée par Avatar.

III. Déterminer les événements indésirables chez les patientes atteintes de cancers primitifs de l'ovaire, du péritoine et des trompes de Fallope résistants au platine recevant une chimiothérapie de sauvetage dirigée par Avatar.

IV. Déterminer la corrélation entre la réponse du patient et la réponse dans son Avatar.

V. Enrichir la signature de réponse Avatar en réponse à la thérapie dirigée par Avatar en utilisant les résultats des patients.

VI. Comparer les taux de réponse entre les patients qui ont reçu ou non un traitement par bevacizumab.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 4 bras de traitement selon les résultats d'Avatar.

BRAS A : Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 96 heures les jours 1, 8 et 15. Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable

BRAS B : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS C : les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé IV pendant 60 minutes le jour 1. Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM D : Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 tous les 21 jours ou les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours. Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes le jour 1 tous les 21 jours ou les jours 1 et 15 tous les 28 jours. Les cours se répètent tous les 21 ou 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope de tout sous-type
  • Consentement préalable à l'utilisation de tumeurs pour des recherches futures non précisées
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Être disposé à accepter un contact périodique avec un membre de l'équipe d'étude pendant la période où le cancer n'a pas récidivé et/ou n'est pas devenu résistant au platine
  • Disposé à accepter que l'oncologue médical local puisse être informé que le patient a accepté de participer à l'étude
  • Cancer primitif de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallope résistant au platine ou réfractaire de tout sous-type ; Remarque : les maladies sensibles au platine sont autorisées dans les cas où il existe une contre-indication au traitement à base de platine (c'est-à-dire une allergie au platine) ; cela doit être examiné et approuvé par le chercheur principal
  • Greffe d'Avatar réussie avec expansion réussie et résultat du traitement de la thérapie Avatar
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (statut de performance ECOG [PS]) de 0, 1 ou 2
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable ; pour les patients atteints d'une maladie non mesurable, ils doivent également avoir une mesure de l'antigène cancéreux (CA)-125 > 35 U/mL ou 2 X leur nadir documenté sur 2 mesures distinctes à 1 semaine d'intervalle
  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues =< 21 jours avant l'inscription ; numération globulaire complète (FSC), sodium, potassium, aspartate aminotransférase (AST), bilirubine et créatinine doivent être obtenus avant l'étude ; Remarque : l'initiation du traitement et la modification de la posologie doivent être effectuées à la discrétion de l'investigateur individuel et être conformes à l'étiquette du produit et à sa pratique médicale
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif réalisé =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Disposé à retourner à l'établissement d'inscription pour un suivi ou avoir un médecin local prêt à soumettre des données sur les réponses et les résultats ; Remarque : toute thérapie, potentiellement dans son intégralité, peut être effectuée en dehors de la clinique Mayo

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Femmes qui allaitent
  • Traitement antérieur par chimiothérapie Doxil, topotécan, Gemzar ou Taxol pour un cancer résistant au platine ; Remarque : Traitement antérieur autorisé avec Doxil ou Gemzar si administré pour une maladie sensible au platine en association avec un médicament à base de platine ET les données d'Avatar indiquent qu'un médicament autre que Doxil ou Gemzar serait efficace ; Remarque : Les traitements antérieurs autorisés pour les patients après la confirmation d'un cancer résistant au platine comprennent :

    • Anticorps thérapeutiques, tels que le bevacizumab
    • Inhibiteurs de petites molécules de kinase, tels que le pazopanib
    • Vaccins et immunothérapie Toutes ces exceptions doivent être confirmées auprès du chercheur principal (PI) avant l'inscription
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral ; Remarque : les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
  • Maladie intercurrente non contrôlée jugée par l'investigateur traitant comme excluant le traitement par chimiothérapie
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
  • Autre tumeur maligne active =< 3 ans avant l'inscription ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ; Remarque : s'il y a des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir de traitement pour leur cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (paclitaxel dirigé par Avatar)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 à 96 heures les jours 1, 8 et 15. Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
Expérimental: Bras B (chlorhydrate de gemcitabine dirigé par Avatar)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
  • LY-188011
  • LY188011
Expérimental: Bras C (doxorubicine liposomale dirigée par un avatar)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé IV pendant 60 minutes le jour 1. Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes les jours 1 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Étant donné IV
Autres noms:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • DOX-SL
  • Doxil
  • Doxilène
  • Doxorubicine HCl Liposome
  • Duomeisu
  • Evacuer
  • LipoDox
  • Adriamycine liposomale
  • Doxorubicine encapsulée dans les liposomes
  • Liposome pégylé de doxorubicine HCl
  • Doxorubicine S-liposomale
  • Doxorubicine liposomale furtive
  • CCM J-99
  • Liposome de chlorhydrate de doxorubicine
  • Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
Expérimental: Bras D (chlorhydrate de topotécan dirigé par Avatar)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5 tous les 21 jours ou les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours. Les patients peuvent également recevoir du bevacizumab IV pendant 90 minutes le jour 1 tous les 21 jours ou les jours 1 et 15 tous les 28 jours. Les cours se répètent tous les 21 ou 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hycamtine
  • Hycamptamine
  • SKF S-104864-A
  • Chlorhydrate de topotécan
  • chlorhydrate de topotécan (voie orale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une réponse tumorale confirmée, définie comme une réponse complète ou une réponse partielle estimée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1
Délai: 24 semaines
Estimé par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. Les intervalles de confiance à 95 % pour la véritable proportion de réussite seront calculés selon la méthode binomiale exacte. L'analyse primaire regroupera tous les patients, et le taux de réponse tumorale par bras de traitement sera également examiné de manière exploratoire.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La note maximale pour chaque type d'EI sera enregistrée pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les schémas d'EI.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre l'enregistrement et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'enregistrement et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le test du chi carré ou du test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les taux de réponse entre les patients qui ont reçu ou non un traitement au bévacizumab. Les taux de réponse seront également rapportés par type de traitement (bévacizumab ou pas de bévacizumab).
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature de réponse Avatar enrichie en réponse à une thérapie dirigée par Avatar utilisant les résultats des patients
Délai: Jusqu'à 3 ans
Il s'agira d'une analyse exploratoire qui utilisera les données sur les résultats de cet essai pour éclairer les travaux futurs utilisant la thérapie dirigée par Avatar.
Jusqu'à 3 ans
Fréquence (%) des patients ayant eu une réponse Avatar et une réponse tumorale clinique pour le même traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de concordance global et l'intervalle de confiance seront indiqués.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

9 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé

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