化身定向化疗治疗卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者
铂类耐药卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的阿凡达定向化疗
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 确定 Avatar 定向挽救化疗对铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者的反应率。
次要目标:
I. 确定接受 Avatar 定向挽救化疗的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者的无进展生存期。
二。 确定接受 Avatar 定向挽救化疗的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者的总生存期。
三、 确定接受阿凡达定向挽救化疗的铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者的不良事件。
四、 确定患者反应与其 Avatar 中的反应之间的相关性。
V. 使用患者结果来丰富 Avatar 响应签名以响应 Avatar 定向治疗。
六。 比较接受或未接受贝伐珠单抗治疗的患者的反应率。
大纲:按照 Avatar 结果的指示,将患者分配到 4 个治疗组中的 1 个。
ARM A:患者在第 1、8 和 15 天在 1-96 小时内接受紫杉醇静脉内 (IV) 治疗。 患者还可以在第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次
ARM B:患者在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。
ARM C:患者在第 1 天接受超过 60 分钟的聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星静脉注射。 患者还可以在第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。
ARM D:患者在每 21 天的第 1-5 天或每 28 天的第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的盐酸托泊替康静脉注射。 患者还可以在每 21 天的第 1 天或每 28 天的第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的贝伐单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 或 28 天重复一次。
完成研究治疗后,患者每 3-6 个月接受一次随访,持续 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 任何亚型的卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的组织学确认
- 事先同意将肿瘤用于未指定的未来研究
- 提供书面知情同意书的能力
- 愿意同意在癌症未复发和/或未对铂产生耐药性期间与研究团队成员定期接触
- 愿意同意当地肿瘤内科医师可能被告知患者已同意参与研究
- 任何亚型的铂耐药或难治性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌;注意:如果铂类治疗存在禁忌症(即对铂类过敏),则允许出现铂类敏感疾病;这必须由首席研究员审查和批准
- 成功的 Avatar 植入以及 Avatar 疗法的成功扩展和治疗结果
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (ECOG performance status [PS]) 为 0、1 或 2
- 可测量疾病或不可测量疾病;对于患有不可测量疾病的患者,他们还必须有 > 35 U/mL 的癌抗原 (CA)-125 测量值或相隔 1 周的 2 次独立测量值的 2 倍记录的最低值
- 在注册前 21 天获得的以下实验室值;全血细胞计数(CBC)、钠、钾、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、胆红素和肌酐将在研究前获得;注意:治疗的开始和剂量调整应由研究者自行决定,并与产品标签和他们的医疗实践保持一致
- 尿液或血清妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天,仅适用于有生育潜力的女性
- 愿意返回登记机构进行随访或有当地医生愿意提交反应和结果数据;注意:任何和所有治疗,可能是完整的,都可以在梅奥诊所之外进行
排除标准:
以下任何一项:
- 孕妇
- 哺乳期妇女
先前使用 Doxil、拓扑替康、Gemzar 或 Taxol 化疗治疗铂耐药癌症;注意:如果针对铂敏感疾病与铂类药物联合使用,并且 Avatar 数据表明 Doxil 或 Gemzar 以外的药物有效,则允许预先使用 Doxil 或 Gemzar 进行治疗;注意:在确认铂类耐药癌症后,允许对患者进行的先前治疗包括:
- 治疗性抗体,例如贝伐珠单抗
- 小分子激酶抑制剂,如帕唑帕尼
- 疫苗和免疫疗法 所有这些例外情况都应在注册前与首席研究员 (PI) 确认
- 并发全身性疾病或其他严重并发疾病,根据研究者的判断,这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
- 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者;注意:已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
- 由治疗研究者判断为排除化疗治疗的不受控制的并发疾病
- 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
- 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 3 年;例外:非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌;注意:如果有既往恶性肿瘤病史,他们不得接受癌症治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 臂(阿凡达定向紫杉醇)
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1-96 小时的紫杉醇静脉注射。
患者还可以在第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次
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鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
|
实验性的:B 臂(阿凡达导向的盐酸吉西他滨)
患者在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。
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鉴于IV
其他名称:
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实验性的:C 臂(Avatar 定向脂质体多柔比星)
患者在第 1 天接受超过 60 分钟的聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星静脉注射。
患者还可以在第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。
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鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
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实验性的:Arm D(阿凡达定向托泊替康盐酸盐)
患者在每 21 天的第 1-5 天或每 28 天的第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的盐酸托泊替康静脉注射。
患者还可以在每 21 天的第 1 天或每 28 天的第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的贝伐单抗静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 或 28 天重复一次。
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鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认肿瘤反应的患者比例,定义为使用实体瘤中的反应评估标准 1.1 标准估计的完全反应或部分反应
大体时间:24周
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按成功次数除以可评估患者总数估算。
真实成功比例的 95% 置信区间将根据精确二项式方法计算。
主要分析将汇集所有患者,治疗组的肿瘤反应率也将以探索性方式进行研究。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率 (AE)
大体时间:长达 3 年
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将为每位患者记录每种类型的 AE 的最高等级,并将审查频率表以确定 AE 模式。
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长达 3 年
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总生存期(OS)
大体时间:从登记到因任何原因死亡的时间,评估最长为 3 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
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从登记到因任何原因死亡的时间,评估最长为 3 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:从注册到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间,评估最长为 3 年
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PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。
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从注册到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间,评估最长为 3 年
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回复率
大体时间:长达 3 年
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卡方检验或 Fisher 精确检验将用于比较接受或未接受贝伐珠单抗治疗的患者之间的反应率。
响应率也将按治疗类型(贝伐单抗或无贝伐单抗)报告。
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长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丰富的 Avatar 响应签名以响应使用患者结果的 Avatar 定向治疗
大体时间:长达 3 年
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这将是一项探索性分析,将使用该试验的结果数据为使用 Avatar 定向疗法的未来工作提供信息。
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长达 3 年
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对相同治疗有 Avatar 反应和临床肿瘤反应的患者的频率 (%)
大体时间:长达 3 年
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将报告总体一致率和置信区间。
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长达 3 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- MC1463 (其他标识符:Mayo Clinic)
- NCI-2014-02399 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod14-002986-03
- R01CA184502 (美国 NIH 拨款/合同)
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