Chemioterapia kierowana przez awatara w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Chemioterapia kierowana przez awatara w platynoopornym raku jajnika, pierwotnym raku otrzewnej i jajowodzie
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze chemioterapia kierowana przez Avatar działa w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu, którzy nie reagują na platynowe leki przeciwnowotworowe.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, chlorowodorek gemcytabiny, pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny, chlorowodorek topotekanu, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się .
Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Wykorzystanie awatara, próbki żywego guza o podobnych cechach genetycznych do pierwotnego guza, może pomóc w ustaleniu, która chemioterapia jest najskuteczniejsza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wskaźnika odpowiedzi na chemioterapię ratunkową kierowaną przez Avatar u pacjentek z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i jajowodu opornym na platynę.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie przeżycia wolnego od progresji u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i jajowodu otrzymujących chemioterapię ratunkową kierowaną przez Avatara.
II. Aby określić całkowity czas przeżycia pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i jajowodu otrzymujących chemioterapię ratunkową kierowaną przez Avatara.
III. Określenie zdarzeń niepożądanych u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i jajowodu otrzymujących chemioterapię ratunkową kierowaną przez Avatara.
IV. Aby określić korelację między odpowiedzią pacjenta a odpowiedzią w jego awatarze.
V. Wzbogacenie sygnatury odpowiedzi Awatara w odpowiedzi na terapię kierowaną przez Awatara z wykorzystaniem wyników pacjentów.
VI. Porównanie wskaźników odpowiedzi między pacjentami, którzy otrzymywali lub nie otrzymywali leczenia bewacyzumabem.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia zgodnie z wynikami Avatara.
RAMIONA A: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 1-96 godzin w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci mogą również otrzymywać bewacizumab dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
RAMIONA B: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIA C: Pacjenci otrzymują chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia. Pacjenci mogą również otrzymywać bewacizumab dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIA D: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek topotekanu przez 30 minut w dniach 1-5 co 21 dni lub w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni. Pacjenci mogą również otrzymywać bewacizumab IV przez 90 minut w dniu 1 co 21 dni lub w dniach 1 i 15 co 28 dni. Kursy powtarza się co 21 lub 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu dowolnego podtypu
- Uprzednia zgoda na wykorzystanie guzów do nieokreślonych przyszłych badań
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć wyrażenia zgody na okresowy kontakt z członkiem zespołu badawczego w okresie, w którym rak nie ma nawrotu i/lub nie uodpornił się na platynę
- Wyrażenie zgody na poinformowanie miejscowego lekarza onkologa, że pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu
- Platynooporny lub oporny na leczenie rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu dowolnego podtypu; Uwaga: choroba platynowrażliwa jest dozwolona w przypadkach, gdy istnieją przeciwwskazania do terapii opartej na platynie (np. alergia na platynę); musi to zostać sprawdzone i zatwierdzone przez głównego badacza
- Udane wszczepienie Avatara z pomyślną ekspansją i wynikiem leczenia terapii Avatarem
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (stan sprawności ECOG [PS]) 0, 1 lub 2
- Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna; w przypadku pacjentów z niemierzalną chorobą muszą oni również mieć pomiar antygenu nowotworowego (CA)-125 > 35 U/mL lub 2-krotność ich udokumentowanego nadiru w 2 oddzielnych pomiarach w odstępie 1 tygodnia
- Następujące wartości laboratoryjne uzyskane =< 21 dni przed rejestracją; przed badaniem należy wykonać pełną morfologię krwi (CBC), sód, potas, aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę i kreatyninę; Uwaga: rozpoczęcie leczenia i modyfikację dawkowania należy przeprowadzić według indywidualnego uznania badaczy i zgodnie z etykietą produktu i ich praktyką lekarską
- Ujemny test ciążowy z moczu lub surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
- Chęć powrotu do placówki rejestrującej w celu obserwacji lub uzyskania miejscowego lekarza chętnego do przedłożenia odpowiedzi i danych dotyczących wyników; Uwaga: każda terapia, ewentualnie w całości, może być prowadzona poza Kliniką Mayo
Kryteria wyłączenia:
Którekolwiek z poniższych:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
Wcześniejsze leczenie chemioterapią Doxil, topotekanem, Gemzarem lub Taxolem w przypadku raka opornego na platynę; Uwaga: dozwolona wcześniejsza terapia preparatem Doxil lub Gemzar, jeśli jest podawana w przypadku choroby wrażliwej na platynę w połączeniu z lekiem zawierającym platynę ORAZ dane Awatara wskazują, że skuteczny byłby lek inny niż Doxil lub Gemzar; Uwaga: Dozwolone wcześniejsze terapie dla pacjentów po potwierdzeniu raka opornego na platynę obejmują:
- Przeciwciała terapeutyczne, takie jak bewacyzumab
- Inhibitory kinaz małocząsteczkowych, takie jak pazopanib
- Szczepionki i immunoterapia Wszystkie te wyjątki należy potwierdzić z głównym badaczem (PI) przed rejestracją
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
- Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe; Uwaga: pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania
- Niekontrolowana współistniejąca choroba uznana przez prowadzącego badanie za wykluczającą leczenie chemioterapią
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
- Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 3 lata przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; Uwaga: jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, nie mogą być leczeni z powodu swojego raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (paklitaksel kierowany przez awatara)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1-96 godzin w dniach 1, 8 i 15.
Pacjenci mogą również otrzymywać bewacizumab dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 15.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (chlorowodorek gemcytabiny kierowany przez awatara)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (doksorubicyna liposomalna kierowana przez awatara)
Pacjenci otrzymują pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia.
Pacjenci mogą również otrzymywać bewacizumab dożylnie przez 90 minut w dniach 1 i 15.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D (chlorowodorek topotekanu kierowany przez awatara)
Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek topotekanu przez 30 minut w dniach 1-5 co 21 dni lub w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni.
Pacjenci mogą również otrzymywać bewacizumab IV przez 90 minut w dniu 1 co 21 dni lub w dniach 1 i 15 co 28 dni.
Kursy powtarza się co 21 lub 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią nowotworu, zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, oszacowana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych 1.1 Kryteria
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oszacowany jako liczba sukcesów podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostanie obliczonych zgodnie z dokładną metodą dwumianu.
Podstawowa analiza zostanie zebrana dla wszystkich pacjentów, a odsetek odpowiedzi guza w poszczególnych grupach leczenia również zostanie zbadany w sposób eksploracyjny.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dla każdego pacjenta zostanie zarejestrowany maksymalny stopień każdego typu działań niepożądanych, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców zdarzeń niepożądanych.
|
9 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
|
OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Analiza zostanie przeprowadzona łącznie dla wszystkich ramion chemioterapii ukierunkowanej na Avatar.
|
25 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
PFS będzie szacowany metodą Kaplana-Meiera.
Analiza zostanie przeprowadzona łącznie dla wszystkich ramion chemioterapii ukierunkowanej na Avatar.
|
9 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z częściową lub potwierdzoną odpowiedzią
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Do porównania współczynników odpowiedzi pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali lub nie otrzymali bewacyzumabu, zostanie zastosowany test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Wskaźniki odpowiedzi będą także podawane według rodzaju leczenia.
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzbogacona sygnatura odpowiedzi awatara w odpowiedzi na terapię sterowaną awatarem z wykorzystaniem wyników pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Będzie to analiza eksploracyjna, w której dane dotyczące wyników tego badania zostaną wykorzystane w przyszłych pracach nad terapią ukierunkowaną na Avatar.
|
Do 3 lat
|
|
Częstotliwość (%) pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź awatara i kliniczna odpowiedź guza na to samo leczenie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną podane ogólne współczynniki zgodności i przedział ufności.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Weroha, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajowodów
- Nawrót
- Rak
- Nowotwory jajowodu
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Paklitaksel związany z albuminami
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Gemcytabina
- Doksorubicyna
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Paklitaksel
- Doksorubicyna liposomalna
- Immunoglobulina G
- Czynniki wzrostu śródbłonka
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1463 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- NCI-2014-02399 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA184502 (Grant/umowa NIH USA)
- 14-002986 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .