Chemioterapia diretta da Avatar nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio
3 maggio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic
Chemioterapia diretta ad Avatar nei tumori ovarici, peritoneali primari e delle tube di Falloppio resistenti al platino
Questo studio di fase II studia l'efficacia della chemioterapia diretta da Avatar nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio che non rispondono ai farmaci antitumorali a base di platino.
I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, la gemcitabina cloridrato, la doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata, il topotecan cloridrato, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi .
Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
L'utilizzo di un Avatar, un campione di tumore vivente con caratteristiche genetiche simili al tumore originale, può aiutare a determinare quale chemioterapia sia più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il tasso di risposta della chemioterapia di salvataggio diretta da Avatar in pazienti con tumori ovarici, peritoneali primari e delle tube di Falloppio resistenti al platino.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario e delle tube di Falloppio resistenti al platino che ricevono chemioterapia di salvataggio diretta da Avatar.
II. Determinare la sopravvivenza globale delle pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario e delle tube di Falloppio resistenti al platino che ricevono chemioterapia di salvataggio diretta da Avatar.
III. Determinare gli eventi avversi per le pazienti con tumori ovarici, peritoneali primari e delle tube di Falloppio resistenti al platino sottoposti a chemioterapia di salvataggio diretta da Avatar.
IV. Determinare la correlazione tra la risposta del paziente e la risposta nel suo Avatar.
V. Per arricchire la firma della risposta Avatar in risposta alla terapia diretta da Avatar utilizzando i risultati del paziente.
VI. Per confrontare i tassi di risposta tra i pazienti che hanno ricevuto o meno il trattamento con bevacizumab.
SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 4 bracci di trattamento come indicato dai risultati Avatar.
BRACCIO A: i pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 1-96 ore nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti possono anche ricevere bevacizumab IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
BRACCIO B: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO C: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata IV per 60 minuti il giorno 1. I pazienti possono anche ricevere bevacizumab IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO D: i pazienti ricevono topotecan cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1-5 ogni 21 giorni o nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni. I pazienti possono anche ricevere bevacizumab EV per 90 minuti il giorno 1 ogni 21 giorni o i giorni 1 e 15 ogni 28 giorni. I corsi si ripetono ogni 21 o 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica di carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di qualsiasi sottotipo
- Previo consenso all'utilizzo di tumori per ricerche future non specificate
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità ad accettare un contatto periodico con un membro del gruppo di studio durante il periodo in cui il cancro non si è ripresentato e/o non è diventato resistente al platino
- - Disponibilità ad accettare che l'oncologo medico locale possa essere informato che il paziente ha accettato di partecipare allo studio
- carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino o refrattario di qualsiasi sottotipo; Nota: la malattia sensibile al platino è consentita nei casi in cui vi sia una controindicazione alla terapia a base di platino (es. allergia al platino); questo deve essere esaminato e approvato dal ricercatore principale
- Attecchimento Avatar riuscito con espansione riuscita e esito del trattamento della terapia Avatar
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (stato delle prestazioni ECOG [PS]) di 0, 1 o 2
- Malattia misurabile o malattia non misurabile; per i pazienti con malattia non misurabile, devono anche avere una misurazione dell'antigene del cancro (CA)-125 > 35 U/mL o 2 volte il loro nadir documentato su 2 misurazioni separate a distanza di 1 settimana
- I seguenti valori di laboratorio ottenuti =< 21 giorni prima della registrazione; prima dello studio devono essere ottenuti emocromo completo (CBC), sodio, potassio, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina e creatinina; Nota: l'inizio del trattamento e la modifica del dosaggio devono essere eseguiti a discrezione dei singoli investigatori ed essere coerenti con l'etichetta del prodotto e la loro pratica medica
- Test di gravidanza su urina o siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
- Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up o avere un medico locale disposto a inviare dati sulla risposta e sugli esiti; Nota: qualsiasi terapia, potenzialmente nella sua interezza, può essere condotta al di fuori della Mayo Clinic
Criteri di esclusione:
Uno dei seguenti:
- Donne incinte
- Donne che allattano
Precedente trattamento con chemioterapia Doxil, topotecan, Gemzar o Taxol per il cancro resistente al platino; Nota: è consentita una precedente terapia con Doxil o Gemzar se somministrata per malattia sensibile al platino in combinazione con un farmaco a base di platino E i dati Avatar indicano che un farmaco diverso da Doxil o Gemzar sarebbe efficace; Nota: le terapie precedenti consentite per i pazienti in seguito alla conferma di cancro al platino resistente includono:
- Anticorpi terapeutici, come il bevacizumab
- Inibitori della chinasi a piccole molecole, come pazopanib
- Vaccini e immunoterapia Tutte queste eccezioni devono essere confermate con il Principal Investigator (PI) prima della registrazione
- Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
- Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale; Nota: i pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono eleggibili per questo studio
- Malattia intercorrente incontrollata giudicata dallo sperimentatore curante precludere il trattamento con chemioterapia
- Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
- Altro tumore maligno attivo = < 3 anni prima della registrazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; Nota: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere cure per il loro cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A (paclitaxel diretto da Avatar)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1-96 ore nei giorni 1, 8 e 15.
I pazienti possono anche ricevere bevacizumab IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15.
I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B (gemmcitabina cloridrato diretto da Avatar)
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15.
I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C (doxorubicina liposomiale diretta da Avatar)
I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata IV per 60 minuti il giorno 1.
I pazienti possono anche ricevere bevacizumab IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15.
I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D (topotecan cloridrato diretto da Avatar)
I pazienti ricevono topotecan cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1-5 ogni 21 giorni o nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni.
I pazienti possono anche ricevere bevacizumab EV per 90 minuti il giorno 1 ogni 21 giorni o i giorni 1 e 15 ogni 28 giorni.
I corsi si ripetono ogni 21 o 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con una risposta tumorale confermata, definita come risposta completa o risposta parziale stimata utilizzando i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Stimato dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili.
Gli intervalli di confidenza del novantacinque percento per la percentuale di vero successo saranno calcolati secondo il metodo Binomiale esatto.
L'analisi primaria riunirà tutti i pazienti e anche il tasso di risposta del tumore per braccio di trattamento sarà esaminato in modo esplorativo.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verrà registrato il grado massimo per ciascun tipo di AE per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli di AE.
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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L'OS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla prima progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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La PFS sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
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Tempo dalla registrazione alla prima progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Tassi di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il test Chi-quadro o Fisher's Exact verrà utilizzato per confrontare i tassi di risposta tra i pazienti che hanno ricevuto o meno il trattamento con bevacizumab.
I tassi di risposta saranno riportati anche per tipo di trattamento (bevacizumab o no bevacizumab).
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Fino a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Firma di risposta Avatar arricchita in risposta alla terapia diretta da Avatar utilizzando i risultati del paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Questa sarà un'analisi esplorativa che utilizzerà i dati sui risultati di questo studio per informare il lavoro futuro utilizzando la terapia diretta da Avatar.
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Fino a 3 anni
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Frequenza (%) di pazienti che hanno avuto una risposta Avatar e una risposta tumorale clinica per lo stesso trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verranno riportati il tasso di concordanza complessivo e l'intervallo di confidenza.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Attributi della malattia
- Malattie annessiali
- Malattie delle tube di Falloppio
- Carcinoma
- Ricorrenza
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Antibiotici, Antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi I
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Bevacizumab
- Paclitaxel legato all'albumina
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Topotecan
- Immunoglobulina G
- Fattori di crescita endoteliali
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC1463 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
- NCI-2014-02399 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod14-002986-03
- R01CA184502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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