Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC-90003:n turvallisuus- ja PK-tutkimus uusiutuneissa/refraktorisissa kiinteissä kasvaimissa

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaiheen 1a monikeskus, avoin turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus CC-90003:sta, selektiivisestä ekstrasellulaarisen signaalisäädellyn kinaasin (ERK) inhibiittorista, potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, uusiutunut tai refraktaarinen BRAF- tai RAS-M-syöpä

CC-90003-ST-001-koe on ensimmäinen ihmisellä avoin, avoin tutkimus koehenkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai laajalle levinnyt syöpi. Sen määrittämiseksi voidaanko CC-90003 (suun kautta otettava lääke) sietää riittävästi minimaalisilla sivuvaikutuksilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CC-90003-ST-001 on avoin, monikeskus, vaiheen 1a tutkimus henkilöillä, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät siedä, ovat resistenttejä tai ovat uusiutuneet vähintään yhden hoitolinjan jälkeen ja joille standardihoitoa ei ole olemassa. Tutkimus tehdään kahdessa osassa: annoksen eskalointi (osa 1) ja kohortin laajentaminen (osa 2). Koehenkilöt voivat jatkaa CC-90003:n hoitoa, kunnes taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain etenee, sietämättömän toksisuuden ilmaantuu tai lääkäri/potilas päättää keskeyttää CC-90003:n. Osassa 1 kohortit potilaista, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, saavat kasvavia annoksia CC-90003:a sen turvallisuuden ja siedettävyyden, suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja PK-profiilin arvioimiseksi. Osassa 2 kohortit potilaista, joilla on spesifisiä kasvaimia, joissa on mutaatioita, joihin liittyy mitogeeniaktivoitu proteiinikinaasi (MAPK) -reitti, saavat CC-90003:n MTD:llä tai sen alapuolella, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai lääkäri/potilas päättää keskeyttää CC:n. -90003.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osassa 1 ja 2 hyväksyttävien opintojaksojen tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  2. Tukikelpoisilla tutkimushenkilöillä on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus edenneistä, ei-leikkauksellisista tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, ja heillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteeriä (RECIST) versiota 1.1 kohden
  3. Tukikelpoisilla opiskeluaineilla on oltava itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) 0 tai 1
  4. Soveltuvilla tutkimushenkilöillä on oltava hyväksyttävät maksan, luuytimen, munuaisten ja sydämen toiminnot laboratoriokokeiden, EKG:n ja ECHO- tai MUGA-skannauksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​tai epävakaita keskushermoston etäpesäkkeitä
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin (28 päivän sisällä) systeemistä hoitoa taustalla olevan pahanlaatuisuuden vuoksi
  3. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus/sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1 CC-90003
CC-90003 suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-21 joka 28 päivän syklissä; Sykli 1, päivät 1–28 muodostavat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointijakson sietämättömän annoksen (NTD) ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Lääke: CC-90003
CC-90003 PO kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto CC:hen liittyvistä haittatapahtumista (tyyppi, vakavuus ja ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratoriotestien arvot etiologiasta riippumatta.
Jopa 36 kuukautta
CC-90003:n annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia annoksen korotusvaiheen aikana
Jopa 18 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD) CC-90003
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan yksi kuudesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana.
Jopa 36 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK) havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennen annosta), 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, , sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
Suurin havaittu plasmapitoisuus CC-90003 (Cmax)
Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennen annosta), 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, , sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
PK-alue plasman pitoisuusaikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1, 2, 3, (ennakkoannostus) 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
CC-90003:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Kierto 1, päivä 1, 2, 3, (ennakkoannostus) 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
PK-aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennen annosta) 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
Aika saavuttaa Cmax
Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennen annosta) 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
PK- terminaalinen puoliintumisaika; t1/2
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennen annosta) 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) lasketaan seuraavasti: t1/2 =ln(2)/λz, missä λz on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy CC-90003 plasmakonsentraatiokäyrän terminaaliseen osaan.
Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennen annosta) 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
PK - Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennakkoannostus) 8, 11 (ennakkoannostus) 15, 16, , sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
CC-90003:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta
Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennakkoannostus) 8, 11 (ennakkoannostus) 15, 16, , sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
PK - Jakelun näennäinen kokonaismäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennakkoannostus) 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
PK- näennäinen kokonaisjakeluvolyymi (Vz/F) CC-90003:n päätevaiheessa
Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennakkoannostus) 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
CC-90003:n kertymäindeksi
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennen annosta) 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä
Akkumulaatio edustaa suhdetta annosteluvälin ja lääkkeen eliminaationopeuden välillä
Kierto 1, päivä 1, 2, 3 (ennen annosta) 8, 11 (ennen annosta), 15, 16, sykli 2, päivä 1, sykli 3, päivä 1 ja lopettamisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti perustuu RECISTiin 1.1
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat parhaan CR- tai PR-vasteen.
Jopa 36 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vasteen kesto on aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen vasteen (joko CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin.
Jopa 36 kuukautta
Taudintorjunta
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat parhaan SD-vasteen (dokumentoitu vähintään 56 päivää tutkimushoidon aloittamisen jälkeen) PR tai CR
Jopa 36 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon alusta etenemiseen (PD) tai potilaan kuolemaan (mikä tahansa syy), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
Jopa 36 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gordon Bray, MD, Celgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-90003-ST-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa