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再発/難治性固形腫瘍における CC-90003 の安全性と PK 研究

2019年11月14日 更新者：Celgene

局所進行性または転移性、再発性または難治性のBRAFまたはRAS変異悪性腫瘍を有する被験者を対象とした、選択的細胞外シグナル調節キナーゼ（ERK）阻害剤であるCC-90003の多施設共同、非盲検での安全性、忍容性および薬物動態の第1a相多施設共同研究

CC-90003-ST -001試験は、CC-90003（経口薬）が副作用を最小限に抑えながら適切に忍容できるかどうかを判定する、局所進行がんまたは広範囲がんを患う被験者を対象としたファーストインマン非盲検試験です。 。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

CC-90003-ST -001 は、少なくとも 1 種類の治療後に再発した、局所進行性または転移性の固形腫瘍を有する患者を対象とした非盲検多施設第 1a 相試験です。標準的な治療法は存在しません。 この研究は、用量漸増（パート 1）とコホート拡大（パート 2）の 2 つのパートで実施されます。 対象者は、根底にある悪性腫瘍が進行するか、耐えられない毒性が発生するか、またはCC-90003を中止する医師/対象者の決定が下されるまで、CC-90003を継続してもよい。 パート 1 では、安全性と忍容性、最大耐用量 (MTD)、および PK プロファイルを評価するために、再発または難治性の固形腫瘍を有する被験者のコホートに CC-90003 の用量を増加させます。 パート 2 では、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MAPK) 経路に関与する変異を保有する特定の腫瘍を有する被験者のコホートは、疾患の進行、耐えられない毒性、または CC 中止の医師/被験者の決定がなされるまで、MTD 以下で CC-90003 を投与されます。 -90003。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. パート 1 とパート 2 の対象となる研究対象者は 18 歳以上である必要があります
  2. 適格な研究対象者は、進行性、切除不能または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認が必要であり、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を有している必要があります。
  3. 適格な研究対象者は、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) が 0 または 1 でなければなりません。
  4. 適格な研究対象者は、臨床検査、ECGおよびECHOまたはMUGAスキャンによって評価された許容可能な肝臓、骨髄、腎および心臓の機能を示さなければなりません。

除外基準:

  1. 症候性または不安定なCNS転移のある被験者
  2. 基礎悪性腫瘍に対する最近（28日以内）の全身療法歴のある被験者
  3. 研究開始前2週間以内に手術/放射線療法を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量レベル 1 CC-90003
CC-90003 を 28 日周期ごとの 1 ～ 21 日目に毎日経口（PO）投与。サイクル 1、1 日目から 28 日目は、非耐容用量 (NTD) および最大耐容用量の決定を目的とした用量制限毒性 (DLT) 評価期間を構成します。
薬：CC-90003
CC-90003 PO 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CC-に関連する有害事象（種類、重症度、発生率）の概要
時間枠：最長36ヶ月
AE とは、研究中に被験者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事を指します。 それは、新たな併発疾患、付随疾患の悪化、怪我、または病因に関係なく臨床検査値を含む被験者の健康の付随的な障害である可能性があります。
最長36ヶ月
CC-90003 の用量制限毒性
時間枠：最長18ヶ月
用量漸増段階中に用量制限毒性を有する参加者の数
最長18ヶ月
CC-90003 の最大耐量 (MTD)
時間枠：最長36ヶ月
MTD は、最初の 28 日間の治療サイクル中に用量制限毒性 (DLT) を経験する参加者が 6 人に 1 人以下となる最高用量レベルとして定義されます。
最長36ヶ月
薬物動態 (PK) 観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前)、8、11 (投与前)、15、16、 、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
CC-90003 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前)、8、11 (投与前)、15、16、 、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
PK-血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1、1 日目、2、3、(投与前) 8、11 (投与前)、15、16、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
CC-90003の血漿濃度-時間曲線の下の面積
サイクル 1、1 日目、2、3、(投与前) 8、11 (投与前)、15、16、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
PK-最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前) 8、11 (投与前)、15、16、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
Cmaxに達するまでの時間
サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前) 8、11 (投与前)、15、16、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
PK-終末半減期。 t1/2
時間枠：サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前) 8、11 (投与前)、15、16、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
終末相排出半減期 (t1/2) は次のように計算されます: t1/2 = ln(2)/λz、ここで λz は CC-90003 血漿濃度曲線の終末部分に関連する一次速度定数です。
サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前) 8、11 (投与前)、15、16、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
PK-見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前) 8、11 (投与前) 15、16、 、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
血漿からの CC-90003 の見かけの全身クリアランス
サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前) 8、11 (投与前) 15、16、 、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
PK- 見かけの総分布量 (Vz/F)
時間枠：サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前) 8、11 (投与前)、15、16、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
PK- CC-90003 の終末期における見かけの総流通量 (Vz/F)
サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前) 8、11 (投与前)、15、16、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
CC-90003の蓄積指数
時間枠：サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前) 8、11 (投与前)、15、16、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時
蓄積は、投与間隔と薬物の排出速度との関係を表します。
サイクル 1、1 日目、2、3 (投与前) 8、11 (投与前)、15、16、サイクル 2、1 日目、サイクル 3、1 日目および中止時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1に基づく奏効率
時間枠：最長36ヶ月
CR または PR の最良の反応を達成した被験者の割合。
最長36ヶ月
反応期間
時間枠：最長36ヶ月
奏効期間とは、治験治療の開始から客観的な奏効（CRまたはPR）が最初に記録されるまでの時間です。
最長36ヶ月
疾病管理
時間枠：最長36ヶ月
SD（試験治療開始から少なくとも56日後に記録される）PR、またはCRの最良の反応を達成した被験者の割合
最長36ヶ月
進行なしのサバイバル
時間枠：最長36ヶ月
PFSは、治験治療の開始から進行（PD）または患者の死亡（原因は問わず）のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長36ヶ月
全生存
時間枠：最長36ヶ月
全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Gordon Bray, MD、Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月5日

一次修了 (実際)

2016年5月3日

研究の完了 (実際)

2016年5月3日

試験登録日

最初に提出

2014年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-90003-ST-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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