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Étude d'innocuité et pharmacocinétique du CC-90003 dans les tumeurs solides récidivantes/réfractaires

14 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique de phase 1a, ouverte, sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CC-90003, un inhibiteur sélectif de la kinase régulée par le signal extracellulaire (ERK), chez des sujets atteints de tumeurs malignes localement avancées ou métastatiques, en rechute ou réfractaires à BRAF ou à mutation RAS

L'essai CC-90003-ST-001 est une première étude ouverte chez l'homme chez des sujets atteints de cancers localement avancés ou largement répandus pour déterminer si CC-90003 (un médicament oral) peut être correctement toléré avec des effets secondaires minimes .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CC-90003-ST-001 est une étude ouverte, multicentrique, de phase 1a chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui sont intolérants, résistants ou qui ont rechuté après au moins une ligne de traitement et pour qui aucun traitement standard n'existe. L'étude sera menée en deux parties : escalade de dose (partie 1) et expansion de la cohorte (partie 2). Les sujets peuvent continuer CC-90003 jusqu'à la progression de leur malignité sous-jacente, l'apparition d'une toxicité intolérable ou la décision du médecin/sujet d'arrêter CC-90003. Dans la partie 1, des cohortes de sujets atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires recevront des doses croissantes de CC-90003 afin d'évaluer son innocuité et sa tolérabilité, la dose maximale tolérée (MTD) et le profil PK. Dans la partie 2, des cohortes de sujets atteints de tumeurs spécifiques qui hébergent des mutations impliquant la voie de la protéine kinase activée par les mitogènes (MAPK) recevront du CC-90003 au niveau ou en dessous du MTD jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision du médecin/sujet d'arrêter le CC -90003.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets d'étude éligibles dans les parties 1 et 2 doivent être âgés de 18 ans ou plus
  2. Les sujets éligibles à l'étude doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides avancées, non résécables ou métastatiques, et avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  3. Les sujets éligibles à l'étude doivent avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
  4. Les sujets éligibles à l'étude doivent présenter des fonctions hépatiques, médullaires, rénales et cardiaques acceptables, telles qu'évaluées par des tests de laboratoire, ECG et ECHO ou MUGA scan.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des métastases symptomatiques ou instables du SNC
  2. Sujets ayant des antécédents de traitement systémique récent (dans les 28 jours) pour leur malignité sous-jacente
  3. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale / radiothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1 CC-90003
CC-90003 par voie orale (PO) tous les jours les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours ; Les jours 1 à 28 du cycle 1 constitueront la période d'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) aux fins de la détermination de la dose non tolérée (NTD) et de la dose maximale tolérée.
Médicament: CC-90003
CC-90003 PO une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des événements indésirables (type, gravité et incidence) liés au CC-
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du sujet, y compris les valeurs des tests de laboratoire quelle que soit l'étiologie.
Jusqu'à 36 mois
Toxicités limitant la dose du CC-90003
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose pendant la phase d'escalade de dose
Jusqu'à 18 mois
Dose maximale tolérée (MTD) de CC-90003
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le MTD est défini comme le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 1 participant sur 6 subit une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle de traitement de 28 jours
Jusqu'à 36 mois
Pharmacocinétique (PK) concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose), 8, 11 (prédose), 15, 16, , Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
La concentration plasmatique maximale observée de CC-90003 (Cmax)
Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose), 8, 11 (prédose), 15, 16, , Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
PK-Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Cycle 1, Jour 1, 2, 3, (prédose) 8, 11 (prédose), 15, 16, Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du CC-90003
Cycle 1, Jour 1, 2, 3, (prédose) 8, 11 (prédose), 15, 16, Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
Temps PK jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose) 8, 11 (prédose), 15, 16, Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
Le temps pour atteindre Cmax
Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose) 8, 11 (prédose), 15, 16, Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
PK- demi-vie terminale ; t1/2
Délai: Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose) 8, 11 (prédose), 15, 16, Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) est calculée comme suit : t1/2 =ln(2)/λz, où λz est la constante de vitesse de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe de concentration plasmatique CC-90003
Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose) 8, 11 (prédose), 15, 16, Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
PK-Autorisation corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose) 8, 11 (prédose) 15, 16, , Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
La clairance corporelle totale apparente du CC-90003 du plasma
Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose) 8, 11 (prédose) 15, 16, , Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
PK- Volume de distribution total apparent (Vz/F)
Délai: Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose) 8, 11 (prédose), 15,16, Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
PK- Volume total apparent de distribution (Vz/F) Pendant la phase terminale pour CC- 90003
Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose) 8, 11 (prédose), 15,16, Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
Indice d'accumulation de CC-90003
Délai: Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose) 8, 11 (prédose), 15, 16, Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt
L'accumulation représente la relation entre l'intervalle de dosage et le taux d'élimination du médicament
Cycle 1, Jour 1, 2, 3 (prédose) 8, 11 (prédose), 15, 16, Cycle 2, Jour 1, Cycle 3, Jour 1 et à l'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse basé sur RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 36 mois
La proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse de CR ou PR.
Jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 36 mois
La durée de la réponse est le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première documentation d'une réponse objective (RC ou RP).
Jusqu'à 36 mois
Contrôle de maladie
Délai: Jusqu'à 36 mois
La proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse de SD (documentée au moins 56 jours après le début du traitement à l'étude) PR ou RC
Jusqu'à 36 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la progression (PD) ou le décès du patient (toute cause), selon la première éventualité
Jusqu'à 36 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 36 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gordon Bray, MD, Celgene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2014

Première publication (Estimation)

9 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-90003-ST-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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