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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica di CC-90003 nei tumori solidi recidivanti/refrattari

14 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 1a multicentrico, in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CC-90003, un inibitore selettivo della chinasi extracellulare regolata dal segnale (ERK), in soggetti con tumori maligni localmente avanzati o metastatici, ricaduti o refrattari a BRAF o con mutazione RAS

Lo studio CC-90003-ST -001 è uno studio in aperto first-in-man in soggetti con tumori localmente avanzati o ad ampia diffusione per determinare se CC-90003 (un farmaco orale) può essere adeguatamente tollerato con effetti collaterali minimi .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CC-90003-ST -001 è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1a in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che sono intolleranti, resistenti o che hanno avuto una recidiva dopo almeno una linea di terapia e per i quali non esiste una terapia standard. Lo studio sarà condotto in due parti: aumento della dose (parte 1) ed espansione della coorte (parte 2). I soggetti possono continuare CC-90003 fino alla progressione del loro tumore maligno sottostante, al verificarsi di tossicità intollerabile o alla decisione del medico/soggetto di interrompere CC-90003. Nella Parte 1, coorti di soggetti con tumori solidi recidivanti o refrattari riceveranno dosi crescenti di CC-90003 al fine di valutarne la sicurezza e la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD) e il profilo farmacocinetico. Nella Parte 2, coorti di soggetti con tumori specifici che ospitano mutazioni che coinvolgono la via della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK) riceveranno CC-90003 pari o inferiore alla MTD fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o decisione del medico/soggetto di interrompere CC -90003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti di studio ammissibili nella Parte 1 e nella Parte 2 devono avere almeno 18 anni
  2. I soggetti ammissibili allo studio devono avere conferma istologica o citologica di tumori solidi avanzati, non resecabili o metastatici e avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  3. I soggetti idonei allo studio devono avere lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1
  4. I soggetti idonei allo studio devono presentare funzioni epatiche, midollari, renali e cardiache accettabili, valutate mediante test di laboratorio, ECG e scansione ECHO o MUGA.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi del SNC sintomatiche o instabili
  2. - Soggetti con una storia di recente (entro 28 giorni) terapia sistemica per la loro neoplasia sottostante
  3. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico/radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose 1 CC-90003
CC-90003 per via orale (PO) ogni giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni; Ciclo 1, i giorni da 1 a 28 costituiranno il periodo di valutazione della tossicità limitante la dose (DLT) ai fini della determinazione della dose non tollerata (NTD) e della dose massima tollerata.
Droga: CC-90003
CC-90003 PO una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi degli eventi avversi (tipologia, gravità e incidenza) correlati a CC-
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio indipendentemente dall'eziologia.
Fino a 36 mesi
Tossicità limitanti la dose di CC-90003
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti durante la fase di aumento della dose
Fino a 18 mesi
Dose massima tollerata (MTD) di CC-90003
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'MTD è definito come il livello di dose più elevato al quale non più di 1 partecipante su 6 sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il primo ciclo di trattamento di 28 giorni
Fino a 36 mesi
Farmacocinetica (PK) concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose), 8, 11 (pre-dose), 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
La concentrazione plasmatica massima osservata di CC-90003 (Cmax)
Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose), 8, 11 (pre-dose), 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
PK-Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3, (pre-dose) 8, 11 (pre-dose), 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica -tempo di CC-90003
Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3, (pre-dose) 8, 11 (pre-dose), 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
PK-tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose) 8, 11 (pre-dose), 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
Il tempo per raggiungere Cmax
Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose) 8, 11 (pre-dose), 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
PK- emivita terminale; t1/2
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose) 8, 11 (pre-dose), 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
L'emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) è calcolata come segue: t1/2 =ln(2)/λz, dove λz è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva di concentrazione plasmatica CC-90003
Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose) 8, 11 (pre-dose), 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
PK-Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose) 8, 11 (pre-dose) 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
La clearance corporea totale apparente di CC-90003 dal plasma
Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose) 8, 11 (pre-dose) 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
PK- Volume totale apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose) 8, 11 (pre-dose), 15,16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
PK- Volume totale apparente di distribuzione (Vz/F) Durante la fase terminale per CC- 90003
Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose) 8, 11 (pre-dose), 15,16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
Indice di accumulazione di CC-90003
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose) 8, 11 (pre-dose), 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione
L'accumulo rappresenta la relazione tra l'intervallo di somministrazione e la velocità di eliminazione del farmaco
Ciclo 1, Giorno 1, 2, 3 (pre-dose) 8, 11 (pre-dose), 15, 16, Ciclo 2, Giorno 1, Ciclo 3, Giorno 1 e alla sospensione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La proporzione di soggetti che ottengono una migliore risposta di CR o PR.
Fino a 36 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La durata della risposta è il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla prima documentazione di una risposta obiettiva (CR o PR).
Fino a 36 mesi
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La percentuale di soggetti che ottengono una migliore risposta di SD (documentata almeno 56 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio) PR o CR
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione (PD) o alla morte del paziente (qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gordon Bray, MD, Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-90003-ST-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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