Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CC-90003 w nawracających/opornych na leczenie guzach litych

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CC-90003, selektywnego inhibitora kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK), u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem BRAF lub mutacją RAS

Badanie CC-90003-ST -001 jest pierwszym otwartym badaniem z udziałem ludzi z rakiem miejscowo zaawansowanym lub rozsianym w celu ustalenia, czy CC-90003 (lek doustny) może być odpowiednio tolerowany przy minimalnych skutkach ubocznych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CC-90003-ST -001 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1a z udziałem pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, którzy nie tolerują, są oporni lub mają nawrót choroby po co najmniej jednej linii leczenia i dla których nie istnieje żadna standardowa terapia. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: eskalacja dawki (część 1) i rozszerzenie kohorty (część 2). Pacjenci mogą kontynuować CC-90003 do czasu progresji choroby podstawowej, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub decyzji lekarza/osoby o przerwaniu CC-90003. W części 1 kohorty pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi otrzymają wzrastające dawki CC-90003 w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz profilu PK. W części 2 kohorty pacjentów z określonymi nowotworami, w których występują mutacje związane ze szlakiem kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK), otrzymają CC-90003 na poziomie MTD lub niższym do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji lekarza/pacjenta o przerwaniu CC -90003.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby kwalifikujące się do badania w Części 1 i Części 2 muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Kwalifikujący się uczestnicy badania muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanych, nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów litych oraz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  3. Kwalifikujący się uczestnicy badania muszą mieć status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1
  4. Kwalifikujący się uczestnicy badania muszą wykazywać akceptowalne funkcje wątroby, szpiku kostnego, nerek i serca, oceniane na podstawie badań laboratoryjnych, EKG i ECHO lub skanu MUGA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowymi lub niestabilnymi przerzutami do OUN
  2. Pacjenci z historią niedawnej (w ciągu 28 dni) terapii ogólnoustrojowej z powodu ich pierwotnego nowotworu złośliwego
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację/radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 CC-90003
CC-90003 doustnie (PO) codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu; Cykl 1, dni od 1 do 28 będą stanowić okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) do celów określenia dawki nietolerowanej (NTD) i maksymalnej dawki tolerowanej.
Lek: CC-90003
CC-90003 PO raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych (rodzaj, nasilenie i częstość występowania) związanych z CC-
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się współistniejąca choroba, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii.
Do 36 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę CC-90003
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę podczas fazy zwiększania dawki
Do 18 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) CC-90003
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia
Do 36 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) obserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki), 8, 11 (przed podaniem dawki), 15, 16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu
Maksymalne obserwowane stężenie CC-90003 w osoczu (Cmax)
Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki), 8, 11 (przed podaniem dawki), 15, 16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu
PK-pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, 2, 3, (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki), 15, 16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla CC-90003
Cykl 1, dzień 1, 2, 3, (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki), 15, 16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu
PK-Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki), 15, 16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu
Czas osiągnięcia Cmax
Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki), 15, 16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu
PK- końcowy okres półtrwania; t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki), 15, 16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) oblicza się w następujący sposób: t1/2 = ln(2)/λz, gdzie λz jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej stężenia w osoczu CC-90003
Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki), 15, 16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu
PK-pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki) 15, 16, Cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu
Pozorny całkowity klirens ciała CC-90003 z osocza
Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki) 15, 16, Cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu
PK – pozorna całkowita objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki), 15,16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i przerwanie
PK – pozorna całkowita objętość dystrybucji (Vz/F) podczas fazy końcowej dla CC-90003
Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki), 15,16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i przerwanie
Indeks akumulacji CC-90003
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki), 15, 16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu
Akumulacja reprezentuje zależność między odstępem między dawkami a szybkością eliminacji leku
Cykl 1, dzień 1, 2, 3 (przed podaniem dawki) 8, 11 (przed podaniem dawki), 15, 16, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1 i po odstawieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały najlepszą odpowiedź CR lub PR.
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi to czas od rozpoczęcia leczenia badanego leku do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR).
Do 36 miesięcy
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź SD (udokumentowaną co najmniej 56 dni po rozpoczęciu badanego leczenia) PR lub CR
Do 36 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji (PD) lub śmierci pacjenta (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gordon Bray, MD, Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-90003-ST-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj