재발성/불응성 고형 종양에서 CC-90003의 안전성 및 PK 연구
2019년 11월 14일 업데이트: Celgene
국소 진행성 또는 전이성, 재발성 또는 불응성 BRAF 또는 RAS 변이 악성 종양이 있는 피험자에서 선택적 세포외 신호 조절 키나제(ERK) 억제제 CC-90003의 1a상 다기관, 공개 라벨 안전성, 내약성 및 약동학 연구
CC-90003-ST -001 시험은 CC-90003(경구 약물)이 최소한의 부작용으로 적절하게 내약될 수 있는지를 결정하기 위해 국소적으로 진행되거나 광범위하게 퍼진 암을 가진 피험자를 대상으로 한 최초의 공개 라벨 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
CC-90003-ST -001은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 다기관, 1a상 연구입니다. 표준 요법이 존재하지 않습니다.
연구는 용량 증량(1부) 및 코호트 확장(2부)의 두 부분으로 수행될 것입니다.
피험자는 근본적인 악성 종양의 진행, 참을 수 없는 독성의 발생 또는 의사/피험자가 CC-90003을 중단하기로 결정할 때까지 CC-90003을 계속할 수 있습니다.
파트 1에서 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자 코호트는 안전성과 내약성, 최대 허용 용량(MTD) 및 PK 프로필을 평가하기 위해 CC-90003의 용량을 증가시킵니다.
파트 2에서, Mitogen -Activated Protein Kinase(MAPK) 경로와 관련된 돌연변이를 포함하는 특정 종양을 가진 피험자 코호트는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 의사/피험자가 CC를 중단하기로 결정할 때까지 MTD 이하에서 CC-90003을 받게 됩니다. -90003.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Melbourne, 호주, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 1 및 파트 2의 적격 연구 과목은 18세 이상이어야 합니다.
- 적격 연구 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 확인되어야 하며, RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 적격 연구 대상자는 0 또는 1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)를 가져야 합니다.
- 적격 연구 피험자는 실험실 테스트, ECG 및 ECHO 또는 MUGA 스캔으로 평가할 때 허용 가능한 간, 골수, 신장 및 심장 기능을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 불안정한 CNS 전이가 있는 피험자
- 기저 악성 종양에 대한 최근(28일 이내) 전신 요법의 이력이 있는 피험자
- 연구 시작 전 2주 이내에 수술/방사선 요법을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선량 수준 1 CC-90003
매 28일 주기의 1-21일에 매일 구강(PO)으로 CC-90003; 주기 1, 1일에서 28일은 비내약 용량(NTD) 및 최대 허용 용량 결정을 위한 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간을 구성합니다.
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CC-90003 PO 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CC-관련 부작용 요약(유형, 중증도 및 발생률)
기간: 최대 36개월
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AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상, 또는 피험자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
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최대 36개월
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CC-90003의 용량 제한 독성
기간: 최대 18개월
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용량 증량 단계 동안 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
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최대 18개월
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CC-90003의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 36개월
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MTD는 치료의 첫 28일 주기 동안 참가자 6명 중 1명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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약동학(PK) 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일, 2, 3(투약 전), 8, 11(투약 전), 15, 16, , 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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CC-90003의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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주기 1, 1일, 2, 3(투약 전), 8, 11(투약 전), 15, 16, , 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 PK-면적(AUC)
기간: 주기 1, 1일, 2, 3, (투약 전) 8, 11 (투약 전), 15, 16, 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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CC-90003의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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주기 1, 1일, 2, 3, (투약 전) 8, 11 (투약 전), 15, 16, 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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최대 혈장 농도까지의 PK 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 1일, 2, 3(투약 전) 8, 11(투약 전), 15, 16, 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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Cmax에 도달하는 시간
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주기 1, 1일, 2, 3(투약 전) 8, 11(투약 전), 15, 16, 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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PK- 말단 반감기; t1/2
기간: 주기 1, 1일, 2, 3(투약 전) 8, 11(투약 전), 15, 16, 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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최종 상 제거 반감기(t1/2)는 다음과 같이 계산됩니다. t1/2 =ln(2)/λz, 여기서 λz는 CC-90003 혈장 농도 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
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주기 1, 1일, 2, 3(투약 전) 8, 11(투약 전), 15, 16, 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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PK-외견상 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 주기 1, 1일, 2, 3(투약 전) 8, 11(투약 전) 15, 16, , 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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혈장에서 CC-90003의 겉보기 전신 청소율
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주기 1, 1일, 2, 3(투약 전) 8, 11(투약 전) 15, 16, , 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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PK- 겉보기 총 유통량(Vz/F)
기간: 주기 1, 1일, 2, 3(투약 전) 8, 11(투약 전), 15,16, 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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PK- CC- 90003의 말기 단계 동안 분포의 겉보기 총량(Vz/F)
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주기 1, 1일, 2, 3(투약 전) 8, 11(투약 전), 15,16, 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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CC-90003 축적 지수
기간: 주기 1, 1일, 2, 3(투약 전) 8, 11(투약 전), 15, 16, 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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축적은 투약 간격과 약물 제거율 사이의 관계를 나타냅니다.
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주기 1, 1일, 2, 3(투약 전) 8, 11(투약 전), 15, 16, 주기 2, 1일, 주기 3, 1일 및 중단 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 기준 응답률
기간: 최대 36개월
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CR 또는 PR의 최상의 응답을 달성한 피험자의 비율.
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최대 36개월
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응답 기간
기간: 최대 36개월
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반응 기간은 연구 치료 시작부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록까지의 시간입니다.
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최대 36개월
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질병 관리
기간: 최대 36개월
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SD(연구 치료 시작 후 최소 56일에 문서화됨) PR 또는 CR의 최상의 반응을 달성한 피험자의 비율
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최대 36개월
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무진행 생존
기간: 최대 36개월
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PFS는 연구 치료 시작부터 진행(PD) 또는 환자 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gordon Bray, MD, Celgene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CC-90003-ST-001
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CC-90003에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
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Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...모병
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Celgene모집하지 않고 적극적으로
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Celgene완전한