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Sicherheits- und PK-Studie von CC-90003 bei rezidivierten/refraktären soliden Tumoren

14. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Phase-1a-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CC-90003, einem selektiven Inhibitor der extrazellulären signalregulierten Kinase (ERK), bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, rezidivierten oder refraktären BRAF- oder RAS-mutierten Malignomen

Die CC-90003-ST-001-Studie ist eine offene Studie zum ersten Mal am Menschen an Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder weit verbreitetem Krebs, um festzustellen, ob CC-90003 (ein orales Medikament) mit minimalen Nebenwirkungen ausreichend vertragen werden kann .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CC-90003-ST-001 ist eine offene, multizentrische Phase-1a-Studie an Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die diese nicht vertragen, dagegen resistent sind oder nach mindestens einer Therapielinie einen Rückfall erlitten haben Es gibt keine Standardtherapie. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation (Teil 1) und Kohortenerweiterung (Teil 2). Die Probanden können CC-90003 so lange fortsetzen, bis ihre zugrunde liegende Malignität fortschreitet, eine unerträgliche Toxizität auftritt oder der Arzt/Proband entscheidet, CC-90003 abzusetzen. In Teil 1 erhalten Kohorten von Probanden mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren steigende Dosen von CC-90003, um dessen Sicherheit und Verträglichkeit, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und das PK-Profil zu beurteilen. In Teil 2 erhalten Kohorten von Probanden mit spezifischen Tumoren, die Mutationen aufweisen, die den Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Signalweg betreffen, CC-90003 mit der MTD oder darunter, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt oder der Arzt/Proband entscheidet, CC abzusetzen -90003.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigte Studienteilnehmer in Teil 1 und Teil 2 müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Geeignete Studienteilnehmer müssen über eine histologische oder zytologische Bestätigung fortgeschrittener, nicht resezierbarer oder metastasierter solider Tumoren verfügen und mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 aufweisen
  3. Geeignete Studienteilnehmer müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1 haben
  4. Geeignete Studienteilnehmer müssen akzeptable Leber-, Knochenmarks-, Nieren- und Herzfunktionen aufweisen, die durch Labortests, EKG und ECHO oder MUGA-Scan beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit symptomatischen oder instabilen ZNS-Metastasen
  2. Probanden, bei denen in der Vorgeschichte kürzlich (innerhalb von 28 Tagen) eine systemische Therapie wegen ihrer zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung durchgeführt wurde
  3. Probanden, die sich innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn einer Operation/Strahlentherapie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1 CC-90003
CC-90003 oral (PO) täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus; Zyklus 1, Tage 1 bis 28, bilden den Bewertungszeitraum für die dosislimitierende Toxizität (DLT) zum Zwecke der Bestimmung der nicht tolerierten Dosis (NTD) und der maximal tolerierten Dosis.
Arzneimittel: CC-90003
CC-90003 PO einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (Art, Schwere und Häufigkeit) im Zusammenhang mit CC-
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Ein UE ist jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das im Laufe einer Studie bei einem Probanden auftreten oder sich verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung der Gesundheit des Probanden handeln, einschließlich Labortestwerten unabhängig von der Ätiologie.
Bis zu 36 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten von CC-90003
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten während der Dosiseskalationsphase
Bis zu 18 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CC-90003
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs Teilnehmern während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt
Bis zu 36 Monate
Pharmakokinetik (PK) beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung), 8, 11 (Vordosierung), 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von CC-90003 (Cmax)
Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung), 8, 11 (Vordosierung), 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
PK-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, 2, 3, (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung), 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von CC-90003
Zyklus 1, Tag 1, 2, 3, (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung), 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
PK-Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung), 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
Die Zeit, um Cmax zu erreichen
Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung), 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
PK – terminale Halbwertszeit; t1/2
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung), 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
Die Eliminierungshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) wird wie folgt berechnet: t1/2 = ln(2)/λz, wobei λz die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung ist, die mit dem terminalen Teil der CC-90003-Plasmakonzentrationskurve verbunden ist
Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung), 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
PK – Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung) 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance von CC-90003 aus Plasma
Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung) 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
PK – Scheinbares Gesamtverteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung), 15,16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
PK – Scheinbares Gesamtverteilungsvolumen (Vz/F) Während der Endphase für CC-90003
Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung), 15,16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
Akkumulationsindex von CC-90003
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung), 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen
Die Akkumulation stellt die Beziehung zwischen dem Dosierungsintervall und der Eliminationsrate des Arzneimittels dar
Zyklus 1, Tag 1, 2, 3 (Vordosierung) 8, 11 (Vordosierung), 15, 16, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1 und beim Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote basierend auf RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Anteil der Probanden, die die beste CR- oder PR-Reaktion erzielen.
Bis zu 36 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (entweder CR oder PR).
Bis zu 36 Monate
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Anteil der Probanden, die das beste Ansprechen auf SD (mindestens 56 Tage nach Beginn der Studienbehandlung dokumentiert), PR oder CR erreichen
Bis zu 36 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Progression (PD) oder dem Tod des Patienten (jegliche Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Gordon Bray, MD, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-90003-ST-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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