Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och PK-studie av CC-90003 i återfallande/refraktära solida tumörer

14 november 2019 uppdaterad av: Celgene

En fas 1a multicenter, öppen säkerhetsstudie, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av CC-90003, en selektiv extracellulär signalreglerad kinas (ERK)-hämmare, hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad, återfall eller refraktär BRAF eller RAS-muterade maligniteter

CC-90003-ST-001-studien är en första-i-människ, öppen studie på försökspersoner med lokalt avancerad eller utbredd cancer för att avgöra om CC-90003 (en oral medicin) kan tolereras tillräckligt med minimala biverkningar .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CC-90003-ST -001 är en öppen, multicenter, fas 1a-studie på försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande, solida tumörer som är intoleranta mot, resistenta mot eller har återfallit efter minst en behandlingslinje och för vilka ingen standardterapi existerar. Studien kommer att genomföras i två delar: Doseskalering (del 1) och kohortexpansion (del 2). Försökspersoner kan fortsätta med CC-90003 tills progression av deras underliggande malignitet, förekomsten av oacceptabla toxicitet eller läkare/patients beslut att avbryta behandlingen med CC-90003. I del 1 kommer kohorter av försökspersoner med recidiverande eller refraktära solida tumörer att få ökande doser av CC-90003 för att bedöma dess säkerhet och tolerabilitet, den maximala tolererade dosen (MTD) och PK-profilen. I del 2 kommer kohorter av försökspersoner med specifika tumörer som hyser mutationer som involverar Mitogen-Activated Protein Kinase (MAPK)-vägen att få CC-90003 vid eller under MTD tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet eller läkare/subjekt beslutar att avbryta CC -90003.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behöriga studieämnen i del 1 och del 2 måste vara 18 år eller äldre
  2. Kvalificerade försökspersoner måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerade, icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer och ha minst en mätbar lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  3. Berättigade studieämnen måste ha Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  4. Kvalificerade försökspersoner måste uppvisa acceptabla lever-, benmärgs-, njur- och hjärtfunktioner som bedömts genom laboratorietester, EKG och EKHO- eller MUGA-skanning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med symtomatiska eller instabila CNS-metastaser
  2. Försökspersoner med en historia av nyligen (inom 28 dagar) systemisk terapi för sin underliggande malignitet
  3. Försökspersoner som har genomgått operation/strålbehandling inom 2 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1 CC-90003
CC-90003 genom munnen (PO) dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel; Cykel 1, dag 1 till 28 kommer att utgöra bedömningsperioden för dosbegränsande toxicitet (DLT) för bestämning av icke-tolererad dos (NTD) och maximal tolererad dos.
Läkemedel: CC-90003
CC-90003 PO en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av biverkningarna (typ, svårighetsgrad och incidens) relaterade till CC-
Tidsram: Upp till 36 månader
En AE är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras i ett ämne under studiens gång. Det kan vara en ny interkurrent sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av patientens hälsa, inklusive laboratorietestvärden oavsett etiologi.
Upp till 36 månader
Dosbegränsande toxicitet av CC-90003
Tidsram: Upp till 18 månader
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet under Doseskaleringsfasen
Upp till 18 månader
Maximal tolererad dos (MTD) av CC-90003
Tidsram: Upp till 36 månader
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken inte mer än 1 av 6 deltagare upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) under den första 28-dagarscykeln av behandling
Upp till 36 månader
Farmakokinetik (PK) observerad maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos), 8, 11 (fördos), 15, 16, , Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
Den maximalt observerade plasmakoncentrationen av CC-90003 (Cmax)
Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos), 8, 11 (fördos), 15, 16, , Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
PK-område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Cykel 1, Dag 1, 2, 3, (fördos) 8, 11 (fördos), 15, 16, Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan för CC-90003
Cykel 1, Dag 1, 2, 3, (fördos) 8, 11 (fördos), 15, 16, Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
PK-tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos) 8, 11 (fördos), 15, 16, Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
Tiden för att nå Cmax
Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos) 8, 11 (fördos), 15, 16, Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
PK-terminal halveringstid; t1/2
Tidsram: Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos) 8, 11 (fördos), 15, 16, Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) beräknas enligt följande: t1/2 =ln(2)/λz, där λz är den första ordningens hastighetskonstant som är associerad med den terminala delen av CC-90003 plasmakoncentrationskurvan
Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos) 8, 11 (fördos), 15, 16, Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
PK - Synbar total kroppsclearance (CL/F)
Tidsram: Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos) 8, 11 (fördos) 15, 16, , Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
Den skenbara totala kroppsclearancen av CC-90003 från plasma
Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos) 8, 11 (fördos) 15, 16, , Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
PK- Skenbar total distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos) 8, 11 (fördos), 15,16, Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
PK- Skenbar total distributionsvolym (Vz/F) under terminalfasen för CC-90003
Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos) 8, 11 (fördos), 15,16, Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
Ackumuleringsindex för CC-90003
Tidsram: Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos) 8, 11 (fördos), 15, 16, Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning
Ackumulering representerar förhållandet mellan doseringsintervallet och elimineringshastigheten för läkemedlet
Cykel 1, Dag 1, 2, 3 (fördos) 8, 11 (fördos), 15, 16, Cykel 2, Dag 1, Cykel 3, Dag 1 och vid utsättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens baserad på RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 36 månader
Andelen försökspersoner som uppnår bästa respons av CR eller PR.
Upp till 36 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 36 månader
Duration of response är tiden från start av studiebehandling till den första dokumentationen av ett objektivt svar (antingen CR eller PR).
Upp till 36 månader
Sjukdomskontroll
Tidsram: Upp till 36 månader
Andelen försökspersoner som uppnår bästa svar av SD (dokumenterat minst 56 dagar efter start av studiebehandling) PR, eller CR
Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
PFS definieras som tiden från starten av studiebehandlingen till progression (PD) eller patientens död (valfri orsak), beroende på vilket som inträffar först
Upp till 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader
Total överlevnad definieras som tiden från start av studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Gordon Bray, MD, Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Första postat (Uppskatta)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-90003-ST-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på CC-90003

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera