Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BBI608:sta yhdessä temotsolomidin kanssa aikuispotilailla, joilla on uusiutuva tai edennyt glioblastooma

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus BBI608:sta yhdessä temotsolomidin kanssa aikuispotilaille, joilla on uusiutuva tai edennyt glioblastooma

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1 turvallisuussyötön ja vaiheen 2 tutkimus BBI608:sta yhdessä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä glioblastooma ja jotka eivät ole saaneet aiempaa bevasitsumabihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsivarressa A potilaat, joille on tarkoitus tehdä kirurginen resektio, saavat BBI608:aa monoterapiana ennen resektiota ja sen jälkeen postoperatiivista BBI608:aa yhdessä temotsolomidin kanssa. Haarassa B potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon, saavat BBI608:aa suun kautta päivittäin yhdessä temotsolomidin kanssa.

Tämän tutkimuksen vaiheen 1/annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kohorttiosassa farmakokinetiikkaa arvioidaan molemmissa käsissä A ja B. Farmakodynamiikka arvioidaan kaikilla potilailla, joille tehdään kirurginen resektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät kelpoisuusvaatimukset

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ja paikallisten säännösten mukaisesti.
  2. Histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen glioblastooma (GBM) ensimmäisessä uusiutumisessa/etenemisvaiheessa (lukuun ottamatta transformaatiota aiemmasta matala-asteisesta glioomasta) tavanomaisen etulinjan hoidon jälkeen, johon temotsolomidi (TMZ)-hoito olisi tutkijan määrityksen mukaan hyväksyttävää
  3. Aiemmin saanut tavallista etulinjan GBM-hoitoa, mukaan lukien maksimaalinen kirurginen resektio, jota seurasi ulkoinen sädehoito.
  4. Potilaat voivat olla ehdokkaita toistuvaan/edenneen GBM:n toistuvaan kirurgiseen resektioon tai eivät.
  5. Potilailla on oltava yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta/etenemisestä MRI-tutkimuksella vähintään 12 viikon kuluttua kemosäteily- tai sädehoidon päättymisestä.
  6. Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus vastearvioinnin perusteella neuroonkologian vasteen arvioinnin (RANO) kriteereissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Potilaat, joille suositellaan leikkausta osana toistuvan glioblastooman hoitoa.
Lääke: BBI608

Haarassa A BBI608:aa annetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) kahdesti vuorokaudessa 7 (± 2) päivän ajan ennen suunniteltua kirurgista resektiota tai toistuvan GBM:n biopsiaa. Potilaan kliinisen toipumisen jälkeen ja 15-28 päivää leikkauksen jälkeen BBI608:aa annetaan suun kautta päivittäin, joka päivä 28 päivän syklissä yhdessä temotsolomidin kanssa.

Haarassa B potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon, saavat BBI608:aa suun kautta päivittäin 28 päivän syklin jokaisena päivänä RP2D:ssä yhdessä temotsolomidin kanssa.

Muut nimet:
  • Napabukasiini
  • BBI-608
  • BB608
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidia (TMZ) annetaan suun kautta kerran päivässä annoksella 150 mg/m2 vuorokaudessa jokaisen 28 päivän tutkimussyklin päivinä 1–5. Temotsolomidin annosta voidaan nostaa arvoon 200 mg/m2 TMZ-annostusohjeiden mukaisesti potilaille, jotka suorittavat vähintään yhden syklin annoksella 150 mg/m2.
Muut nimet:
  • Temodar
Kokeellinen: Käsivarsi B
Potilaat, joille leikkausta ei suositella osana toistuvan glioblastooman hoitoa.
Lääke: BBI608

Haarassa A BBI608:aa annetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) kahdesti vuorokaudessa 7 (± 2) päivän ajan ennen suunniteltua kirurgista resektiota tai toistuvan GBM:n biopsiaa. Potilaan kliinisen toipumisen jälkeen ja 15-28 päivää leikkauksen jälkeen BBI608:aa annetaan suun kautta päivittäin, joka päivä 28 päivän syklissä yhdessä temotsolomidin kanssa.

Haarassa B potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon, saavat BBI608:aa suun kautta päivittäin 28 päivän syklin jokaisena päivänä RP2D:ssä yhdessä temotsolomidin kanssa.

Muut nimet:
  • Napabukasiini
  • BBI-608
  • BB608
Lääke: Temotsolomidi
Temotsolomidia (TMZ) annetaan suun kautta kerran päivässä annoksella 150 mg/m2 vuorokaudessa jokaisen 28 päivän tutkimussyklin päivinä 1–5. Temotsolomidin annosta voidaan nostaa arvoon 200 mg/m2 TMZ-annostusohjeiden mukaisesti potilaille, jotka suorittavat vähintään yhden syklin annoksella 150 mg/m2.
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen yhdistelmähoidon (BBI608+TMZ) jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta BBI608-annoksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen yhdistelmähoidon (BBI608+TMZ) jälkeen
Progression Free Survival (PFS)-6
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeelle altistumisesta ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 6 kuukautta
BBI608 + temotsolomidi (TMZ) -hoidon vaikutuksen arvioiminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat selviytyneet ilman objektiivista taudin etenemistä vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen neuroonkologian (RANO) kriteerien mukaan ja joilla oli arvioitava sairaus lähtötilanteessa. PFS-6 määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka selvisivät ilman objektiivista taudin etenemistä RANO-kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuslääkkeelle altistumisesta ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -12
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeelle altistumisesta ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, enintään 12 kuukautta
BBI608 + temotsolomidi (TMZ) -hoidon vaikutuksen arvioiminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat selviytyneet ilman objektiivista taudin etenemistä vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen neuroonkologian (RANO) kriteerien mukaan ja joilla oli arvioitava sairaus lähtötilanteessa. PFS-12 määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka selvisivät ilman objektiivista taudin etenemistä RANO-kriteerien mukaan vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuslääkkeelle altistumisesta ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, enintään 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeelle altistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos potilas keskeytti tutkimuslääkkeen käytön, hänet arvioitiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan saakka.
Arvioida BBI608 + temotsolomidin (TMZ) vaikutusta sellaisten potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, joilla on uusiutuva tai etenevä glioblastooma multiforme (GBM), jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla tai muilla verisuonten endoteelin kasvutekijän vastaisilla aineilla, jotka joko olivat kelvollisia tai eivät kirurgiseen resektioon.
Tutkimuslääkkeelle altistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos potilas keskeytti tutkimuslääkkeen käytön, hänet arvioitiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan saakka.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli arvioitava sairaus lähtötilanteessa dokumentoidun täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden (CR + PR + SD) perusteella neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien perusteella kaikista potilaista, jotka saivat vähintään yksi annos mitä tahansa tutkimuslääkettä ja hänellä oli arvioitava sairaus lähtötilanteessa.
4 viikkoa
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste ja osittainen vaste (CR + PR) RANO-kriteerien perusteella.
4 viikkoa
BBI608:n ja temotsolomidin farmakokineettinen profiili, kun niitä annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa käyrän alla olevan alueen perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 5 ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annostusta ja 1, 2, 3, 5, 5 tuntia 40 minuuttia (vain päivä 1), 6, 7, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen BBI608-annoksen jälkeen
BBI608:n käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen laskettuna lineaarisen ja logaritmisen puolisuunnikkaan menetelmän yhdistelmällä (lineaarinen ylös/logarit alas menetelmä)
Päivänä 1 ja päivänä 5 ensimmäisen annoksen jälkeen, ennen annostusta ja 1, 2, 3, 5, 5 tuntia 40 minuuttia (vain päivä 1), 6, 7, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen BBI608-annoksen jälkeen
BBI608:n farmakodynaaminen aktiivisuus annettuna yhdessä temotsolomidin kanssa kasvainbiopsialla ja syövän kantasolumäärityksillä arvioituna sekä tutkimuslääkkeen pitoisuus kasvaimissa
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikaan
Kasvainnäytteet, joiden avulla saadaan tietoa biomarkkereista histopatologisilla ja syövän kantasolumäärityksillä sekä tutkimuslääkkeen pitoisuudet kasvaimissa.
Kirurgisen resektion aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBI608-251
  • BBI608-201GBM (Muu tunniste: Boston Biomedical, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa