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재발성 또는 진행성 교모세포종 성인 환자를 대상으로 테모졸로미드와 병용한 BBI608에 대한 연구

2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

재발성 또는 진행성 교모세포종 성인 환자를 위한 테모졸로마이드와 결합한 BBI608의 Ib/II상 임상 연구

이는 이전에 베바시주맙 치료를 받은 적이 없는 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자를 대상으로 BBI608과 테모졸로미드를 병용하는 공개 라벨, 다기관, 1상 안전성 실행 및 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A군에서 수술적 절제 대상 환자는 절제 전 단독요법으로 BBI608을 투여받고, 이어서 수술 후 BBI608과 테모졸로미드를 병용 투여하게 된다. B군에서는 수술적 절제 대상이 아닌 환자에게 BBI608을 테모졸로미드와 함께 매일 경구 투여하게 된다.

본 연구의 1상/용량 제한 독성(DLT) 코호트 부분에서는 A군과 B군 모두에 대해 약동학을 평가합니다. 수술적 절제를 받은 모든 환자에 대해 약력학을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 지원자격

  1. ICH(국제 조화 회의) 및 현지 규제 요구 사항에 따라 서명된 서면 동의서를 얻고 문서화해야 합니다.
  2. 표준 1차 치료 후 첫 번째 재발/진행(이전의 저등급 신경교종으로부터의 변형 제외)에서 조직학적으로 확인된 천막상 교모세포종(GBM)으로, 연구자가 결정한 대로 테모졸로마이드(TMZ) 치료가 허용될 수 있는 경우
  3. 이전에 최대 수술 절제술과 후속 외부 빔 방사선 요법을 포함한 표준 일선 GBM 치료를 받았습니다.
  4. 환자는 재발성/진행성 GBM의 반복 수술적 절제 대상이 될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
  5. 환자는 화학방사선 요법 또는 방사선 요법 완료 후 최소 12주 동안 MRI를 통해 종양 재발/진행에 대한 명확한 증거가 있어야 합니다.
  6. 환자는 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준의 반응 평가에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
재발성 교모세포종 치료의 일환으로 수술이 권장되는 환자.
의약품: BBI608

A군에서 BBI608은 계획된 수술 절제 또는 재발성 GBM 생검 전 7(±2)일 동안 하루 2회 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 투여됩니다. 환자의 임상적 회복 시, 수술 후 15~28일 사이에 BBI608은 테모졸로미드와 병용하여 28일 주기로 매일 경구 투여됩니다.

B군에서는 수술적 절제 대상이 아닌 환자에게 BBI608을 테모졸로미드와 함께 RP2D에서 28일 주기로 매일 경구 투여하게 됩니다.

다른 이름들:
  • 나파부카신
  • BBI-608
  • BB608
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로마이드(TMZ)는 각 28일 연구 주기 중 1일부터 5일까지 매일 150mg/m^2의 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다. 150mg/m^2에서 최소 한 주기를 완료한 환자의 경우 표준 TMZ 투여 지침에 따라 테모졸로미드의 복용량을 200mg/m^2까지 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 테모다르
실험적: 팔 B
재발성 교모세포종 치료의 일환으로 수술이 권장되지 않는 환자.
의약품: BBI608

A군에서 BBI608은 계획된 수술 절제 또는 재발성 GBM 생검 전 7(±2)일 동안 하루 2회 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 투여됩니다. 환자의 임상적 회복 시, 수술 후 15~28일 사이에 BBI608은 테모졸로미드와 병용하여 28일 주기로 매일 경구 투여됩니다.

B군에서는 수술적 절제 대상이 아닌 환자에게 BBI608을 테모졸로미드와 함께 RP2D에서 28일 주기로 매일 경구 투여하게 됩니다.

다른 이름들:
  • 나파부카신
  • BBI-608
  • BB608
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로마이드(TMZ)는 각 28일 연구 주기 중 1일부터 5일까지 매일 150mg/m^2의 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다. 150mg/m^2에서 최소 한 주기를 완료한 환자의 경우 표준 TMZ 투여 지침에 따라 테모졸로미드의 복용량을 200mg/m^2까지 늘릴 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 테모다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 병용요법(BBI608+TMZ) 첫 투여 후 28일
BBI608 투여 후 용량 제한 독성을 경험한 환자 수
병용요법(BBI608+TMZ) 첫 투여 후 28일
무진행 생존(PFS)-6
기간: 연구 약물에 노출된 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 객관적으로 기록될 때까지, 최대 6개월 동안 평가
신경종양학(RANO) 기준에 따라 치료 후 최소 6개월 동안 객관적인 질병 진행 없이 생존한 환자 중 기준선에서 평가 가능한 질병이 있었던 환자의 비율로 정의된 BBI608 + 테모졸로마이드(TMZ) 요법의 효과를 평가합니다. PFS-6은 치료 후 최소 6개월 동안 RANO 기준에 따라 객관적인 질병 진행 없이 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물에 노출된 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 객관적으로 기록될 때까지, 최대 6개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)-12
기간: 연구 약물에 노출된 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 객관적으로 기록될 때까지 최대 12개월
신경종양학(RANO) 기준에 따라 치료 후 최소 12개월 동안 객관적인 질병 진행 없이 생존한 환자 중 기준선에서 평가 가능한 질병이 있었던 환자의 비율로 정의된 BBI608 + 테모졸로마이드(TMZ) 요법의 효과를 평가합니다. PFS-12는 치료 후 최소 12개월 동안 RANO 기준에 따라 객관적인 질병 진행 없이 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물에 노출된 시점부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 객관적으로 기록될 때까지 최대 12개월
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물에 노출된 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 환자가 연구 약물을 중단한 경우, 중단 후 처음 3개월 동안 평가를 받았고, 이후 1년까지 3개월마다, 그 후 사망할 때까지 6개월마다 평가를 받았습니다.
이전에 베바시주맙 또는 다른 항혈관 내피 성장인자 제제로 치료를 받지 않았으며 적합하거나 적합하지 않은 재발성 또는 진행성 다형성 교모세포종(GBM) 환자의 전체 생존에 대한 BBI608 + 테모졸로미드(TMZ)의 효과를 평가합니다. 수술적 절제를 위해
연구 약물에 노출된 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지. 환자가 연구 약물을 중단한 경우, 중단 후 처음 3개월 동안 평가를 받았고, 이후 1년까지 3개월마다, 그 후 사망할 때까지 6개월마다 평가를 받았습니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 4 주
이 약을 투여받은 모든 환자 중 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따라 문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환(CR + PR + SD)을 갖춘 기준선에서 평가 가능한 질환을 갖고 있던 환자의 비율을 평가합니다. 모든 연구 약물을 최소 1회 투여하고 기준시점에 평가 가능한 질병이 있었습니다.
4 주
전체 응답률(ORR)
기간: 4 주
RANO 기준에 따라 완전 반응 및 부분 반응(CR + PR)이 문서화된 환자의 비율입니다.
4 주
곡선 아래 면적으로 평가된 테모졸로미드와 병용 투여 시 BBI608 및 테모졸로미드의 약동학적 프로필
기간: 첫 번째 투여 후 1일 및 5일째, 투여 전 및 BBI608의 첫 번째 투여 후 1, 2, 3, 5, 5시간 40분(1일만), 6, 7, 8 및 24시간
선형 및 대수 사다리꼴 방법(선형 업/로그 다운 방법)의 조합으로 계산된 시간 0부터 정량 가능한 마지막 농도까지 BBI608 곡선 아래 영역
첫 번째 투여 후 1일 및 5일째, 투여 전 및 BBI608의 첫 번째 투여 후 1, 2, 3, 5, 5시간 40분(1일만), 6, 7, 8 및 24시간
종양 생검 및 암 줄기 세포 검정뿐만 아니라 종양 내 연구 약물의 농도에 의해 평가된 바와 같이 테모졸로미드와 병용 투여될 때 BBI608의 약력학적 활성
기간: 수술적 절제 당시
종양 샘플은 조직병리학 및 암 줄기세포 분석을 통한 바이오마커 정보와 종양 내 연구 약물 농도에 대한 정보를 제공합니다.
수술적 절제 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBI608-251
  • BBI608-201GBM (기타 식별자: Boston Biomedical, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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