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Un estudio de BBI608 en combinación con temozolomida en pacientes adultos con glioblastoma recurrente o progresivo

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un estudio clínico de fase Ib/II de BBI608 en combinación con temozolomida para pacientes adultos con glioblastoma recurrente o progresivo

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 de preinclusión de seguridad y de fase 2 de BBI608 en combinación con temozolomida en pacientes con glioblastoma recurrente o progresivo que no han recibido terapia previa con bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el grupo A, los pacientes candidatos a la resección quirúrgica recibirán BBI608 como monoterapia antes de la resección, seguido de BBI608 posoperatorio administrado en combinación con temozolomida. En el grupo B, los pacientes que no sean candidatos para la resección quirúrgica recibirán BBI608 administrado por vía oral, diariamente, en combinación con temozolomida.

En la fase 1/parte de cohorte de toxicidad limitante de la dosis (DLT) de este estudio, se evaluará la farmacocinética para ambos brazos A y B. La farmacodinamia se evaluará en todos los pacientes que se someten a resección quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de elegibilidad

  1. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y los requisitos reglamentarios locales.
  2. Un glioblastoma supratentorial (GBM) histológicamente confirmado en la primera recurrencia/progresión (excepto la transformación de un glioma previo de bajo grado) después de la terapia estándar de primera línea, para la cual el tratamiento con temozolomida (TMZ) sería aceptable según lo determine el investigador.
  3. Anteriormente recibió tratamiento estándar de primera línea con GBM que incluía resección quirúrgica máxima seguida de radioterapia de haz externo.
  4. Los pacientes pueden o no ser candidatos para una nueva resección quirúrgica del GBM recurrente/progresado.
  5. Los pacientes deben tener evidencia inequívoca de recurrencia/progresión del tumor mediante resonancia magnética en un mínimo de 12 semanas después de completar la quimiorradioterapia o radioterapia.
  6. Los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible según los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Pacientes para quienes se recomienda la cirugía como parte del tratamiento del glioblastoma recurrente.
Droga: BBI608

En el grupo A, BBI608 se administrará en la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) dos veces al día durante 7 (± 2) días antes de la resección quirúrgica planificada o la biopsia de GBM recurrente. Tras la recuperación clínica del paciente y entre 15 y 28 días después de la cirugía, BBI608 se administrará por vía oral, diariamente, todos los días de un ciclo de 28 días en combinación con temozolomida.

En el grupo B, los pacientes que no sean candidatos para la resección quirúrgica recibirán BBI608 administrado por vía oral, diariamente, cada día de un ciclo de 28 días en el RP2D en combinación con temozolomida.

Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Temozolomida
La temozolomida (TMZ) se administrará por vía oral, una vez al día, en una dosis de 150 mg/m^2 al día los días 1 a 5 de cada ciclo de estudio de 28 días. La dosis de temozolomida se puede aumentar a 200 mg/m^2 según las pautas de dosificación estándar de TMZ para pacientes que completan al menos un ciclo a 150 mg/m^2.
Otros nombres:
  • Temodar
Experimental: Brazo B
Pacientes para quienes no se recomienda la cirugía como parte del tratamiento del glioblastoma recurrente.
Droga: BBI608

En el grupo A, BBI608 se administrará en la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) dos veces al día durante 7 (± 2) días antes de la resección quirúrgica planificada o la biopsia de GBM recurrente. Tras la recuperación clínica del paciente y entre 15 y 28 días después de la cirugía, BBI608 se administrará por vía oral, diariamente, todos los días de un ciclo de 28 días en combinación con temozolomida.

En el grupo B, los pacientes que no sean candidatos para la resección quirúrgica recibirán BBI608 administrado por vía oral, diariamente, cada día de un ciclo de 28 días en el RP2D en combinación con temozolomida.

Otros nombres:
  • Napabucasina
  • BBI-608
  • BB608
Droga: Temozolomida
La temozolomida (TMZ) se administrará por vía oral, una vez al día, en una dosis de 150 mg/m^2 al día los días 1 a 5 de cada ciclo de estudio de 28 días. La dosis de temozolomida se puede aumentar a 200 mg/m^2 según las pautas de dosificación estándar de TMZ para pacientes que completan al menos un ciclo a 150 mg/m^2.
Otros nombres:
  • Temodar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del tratamiento combinado (BBI608+TMZ)
Número de pacientes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis después de una dosis de BBI608
28 días después de la primera administración del tratamiento combinado (BBI608+TMZ)
Supervivencia libre de progresión (PFS) -6
Periodo de tiempo: Desde el momento de la exposición al fármaco del estudio hasta la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 6 meses
Evaluar el efecto de la terapia con BBI608 + temozolomida (TMZ) definida como el porcentaje de pacientes que han sobrevivido sin progresión objetiva de la enfermedad durante al menos 6 meses después del tratamiento según los criterios de neurooncología (RANO) que tenían enfermedad evaluable al inicio del estudio. PFS-6 se define como el porcentaje de pacientes que sobrevivieron sin progresión objetiva de la enfermedad según los criterios RANO durante al menos 6 meses después del tratamiento.
Desde el momento de la exposición al fármaco del estudio hasta la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) -12
Periodo de tiempo: Desde el momento de la exposición al fármaco del estudio hasta la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 12 meses.
Evaluar el efecto de la terapia con BBI608 + temozolomida (TMZ) definida como el porcentaje de pacientes que han sobrevivido sin progresión objetiva de la enfermedad durante al menos 12 meses después del tratamiento según los criterios de neurooncología (RANO) que tenían enfermedad evaluable al inicio del estudio. PFS-12 se define como el porcentaje de pacientes que sobrevivieron sin progresión objetiva de la enfermedad según los criterios RANO durante al menos 12 meses después del tratamiento.
Desde el momento de la exposición al fármaco del estudio hasta la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 12 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la exposición al fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Si el paciente suspendía el fármaco del estudio, se lo evaluaba los primeros 3 meses después de la interrupción, luego cada 3 meses hasta 1 año y luego cada 6 meses hasta la muerte.
Evaluar el efecto de BBI608 + temozolomida (TMZ) sobre la supervivencia general de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recurrente o progresivo que no habían recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros agentes antifactor de crecimiento endotelial vascular que eran elegibles o no. para resección quirúrgica.
Desde el momento de la exposición al fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Si el paciente suspendía el fármaco del estudio, se lo evaluaba los primeros 3 meses después de la interrupción, luego cada 3 meses hasta 1 año y luego cada 6 meses hasta la muerte.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el porcentaje de pacientes que tenían una enfermedad evaluable al inicio del estudio con una respuesta completa documentada, una respuesta parcial y una enfermedad estable (CR + PR + SD) según los criterios de Evaluación de Respuesta en Neurooncología (RANO) de todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de cualquier fármaco del estudio y tenía enfermedad evaluable al inicio del estudio.
4 semanas
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de pacientes con una respuesta completa documentada y una respuesta parcial (CR + PR) según los criterios RANO.
4 semanas
Perfil farmacocinético de BBI608 y temozolomida cuando se administran en combinación con temozolomida según lo evaluado por el área bajo la curva
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 5 después de la primera dosis, antes de la dosis y 1, 2, 3, 5, 5 h 40 min (solo el día 1), 6, 7, 8 y 24 horas después de la primera dosis de BBI608
El área bajo la curva de BBI608, desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable, calculada mediante una combinación de métodos trapezoidales lineales y logarítmicos (método lineal arriba/registro abajo)
El día 1 y el día 5 después de la primera dosis, antes de la dosis y 1, 2, 3, 5, 5 h 40 min (solo el día 1), 6, 7, 8 y 24 horas después de la primera dosis de BBI608
Actividad farmacodinámica de BBI608 cuando se administra en combinación con temozolomida según la evaluación de biopsia tumoral y ensayos de células madre cancerosas, así como la concentración del fármaco del estudio en tumores
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica.
Muestras de tumores para proporcionar información de los biomarcadores mediante histopatología y ensayos de células madre cancerosas, así como la concentración del fármaco del estudio en los tumores.
En el momento de la resección quirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBI608-251
  • BBI608-201GBM (Otro identificador: Boston Biomedical, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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