Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBI608 w skojarzeniu z temozolomidem u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące BBI608 w skojarzeniu z temozolomidem u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa stosowania i badania fazy 2 dotyczące stosowania BBI608 w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym nawracającym lub postępującym, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramieniu A pacjenci kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej będą otrzymywać BBI608 w monoterapii przed resekcją, a następnie pooperacyjnie BBI608 podawany w skojarzeniu z temozolomidem. W ramieniu B pacjenci niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej będą otrzymywać BBI608 podawany doustnie codziennie w skojarzeniu z temozolomidem.

W części kohortowej tego badania fazy 1/toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) farmakokinetyka zostanie oceniona dla obu ramion A i B. Farmakodynamika zostanie oceniona u wszystkich pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria kwalifikowalności

  1. Należy uzyskać podpisaną pisemną świadomą zgodę i udokumentować ją zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji (ICH) i lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
  2. Histologicznie potwierdzony glejak nadnamiotowy (GBM) z pierwszym nawrotem/progresją (z wyjątkiem transformacji z poprzedniego glejaka o niskim stopniu złośliwości) po standardowej terapii pierwszego rzutu, w przypadku której leczenie temozolomidem (TMZ) byłoby dopuszczalne zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Wcześniej otrzymał standardowe leczenie GBM pierwszej linii, obejmujące maksymalną resekcję chirurgiczną, a następnie radioterapię wiązkami zewnętrznymi.
  4. Pacjenci mogą, ale nie muszą, być kandydatami do powtórnej resekcji chirurgicznej nawrotu/postępu GBM.
  5. Pacjenci muszą posiadać jednoznaczne dowody na wznowę/progresję nowotworu w badaniu MRI co najmniej 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii lub radioterapii.
  6. Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną lub niemierzalną na podstawie oceny odpowiedzi w neuroonkologii Kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci, u których zaleca się operację w ramach leczenia nawrotowego glejaka wielopostaciowego.
Lek: BBI608

W ramieniu A BBI608 będzie podawany w dawce zalecanej dla fazy 2 (RP2D) dwa razy dziennie przez 7(±2) dni przed planowaną resekcją chirurgiczną lub biopsją nawrotu GBM. Po wyzdrowieniu klinicznym pacjenta i w czasie od 15 do 28 dni po operacji, BBI608 będzie podawany doustnie, codziennie, każdego dnia 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z temozolomidem.

W ramieniu B pacjenci niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej będą otrzymywać BBI608 doustnie, codziennie, każdego dnia 28-dniowego cyklu w RP2D w skojarzeniu z temozolomidem.

Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Lek: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dawce 150 mg/m²2 dziennie, w dniach 1–5 każdego 28-dniowego cyklu badania. Dawkę temozolomidu można zwiększyć do 200 mg/m22 zgodnie ze standardowymi wytycznymi TMZ dotyczącymi dawkowania u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl w dawce 150 mg/m22.
Inne nazwy:
  • Temodara
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci, u których nie zaleca się operacji w ramach leczenia nawrotowego glejaka wielopostaciowego.
Lek: BBI608

W ramieniu A BBI608 będzie podawany w dawce zalecanej dla fazy 2 (RP2D) dwa razy dziennie przez 7(±2) dni przed planowaną resekcją chirurgiczną lub biopsją nawrotu GBM. Po wyzdrowieniu klinicznym pacjenta i w czasie od 15 do 28 dni po operacji, BBI608 będzie podawany doustnie, codziennie, każdego dnia 28-dniowego cyklu w skojarzeniu z temozolomidem.

W ramieniu B pacjenci niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej będą otrzymywać BBI608 doustnie, codziennie, każdego dnia 28-dniowego cyklu w RP2D w skojarzeniu z temozolomidem.

Inne nazwy:
  • Napabukazyna
  • BBI-608
  • BB608
Lek: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) będzie podawany doustnie, raz dziennie, w dawce 150 mg/m²2 dziennie, w dniach 1–5 każdego 28-dniowego cyklu badania. Dawkę temozolomidu można zwiększyć do 200 mg/m22 zgodnie ze standardowymi wytycznymi TMZ dotyczącymi dawkowania u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jeden cykl w dawce 150 mg/m22.
Inne nazwy:
  • Temodara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu leczenia skojarzonego (BBI608+TMZ)
Liczba pacjentów, u których po podaniu BBI608 wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę
28 dni po pierwszym podaniu leczenia skojarzonego (BBI608+TMZ)
Przeżycie bez progresji (PFS)-6
Ramy czasowe: Od momentu narażenia na badany lek do pierwszej obiektywnej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 6 miesięcy
Ocena efektu terapii BBI608 + temozolomid (TMZ) zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez obiektywnej progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu zgodnie z kryteriami neuroonkologicznymi (RANO), u których na początku leczenia występowała możliwa do oceny choroba. PFS-6 definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez obiektywnej progresji choroby według kryteriów RANO przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu.
Od momentu narażenia na badany lek do pierwszej obiektywnej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)-12
Ramy czasowe: Od momentu narażenia na badany lek do pierwszej obiektywnej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 12 miesięcy
Ocena efektu terapii BBI608 + temozolomid (TMZ) zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez obiektywnej progresji choroby przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zgodnie z kryteriami neuroonkologicznymi (RANO), u których na początku leczenia występowała możliwa do oceny choroba. PFS-12 definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez obiektywnej progresji choroby według kryteriów RANO przez co najmniej 12 miesięcy po leczeniu.
Od momentu narażenia na badany lek do pierwszej obiektywnej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu narażenia na badany lek aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent odstawił badany lek, był oceniany przez pierwsze 3 miesiące po odstawieniu, następnie co 3 miesiące do 1 roku, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci.
Ocena wpływu BBI608 + temozolomid (TMZ) na przeżycie całkowite pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym (GBM), którzy nie byli wcześniej leczeni bewacyzumabem lub innymi środkami przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego, kwalifikujących się lub niekwalifikujących się do resekcji chirurgicznej.
Od momentu narażenia na badany lek aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent odstawił badany lek, był oceniany przez pierwsze 3 miesiące po odstawieniu, następnie co 3 miesiące do 1 roku, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić odsetek pacjentów, u których na początku badania występowała możliwa do oceny choroba z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i chorobą stabilną (CR + PR + SD) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO), spośród wszystkich pacjentów, którzy otrzymali leczenie co najmniej jedną dawkę dowolnego badanego leku i mieli chorobę dającą się ocenić na początku badania.
4 tygodnie
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą i częściową (CR + PR) na podstawie kryteriów RANO.
4 tygodnie
Profil farmakokinetyczny BBI608 i temozolomidu podawanych w skojarzeniu z temozolomidem, oceniany na podstawie pola pod krzywą
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 5 po pierwszej dawce, przed dawkowaniem oraz 1, 2, 3, 5, 5 godzin i 40 minut (tylko dzień 1), 6, 7, 8 i 24 godziny po pierwszej dawce BBI608
Pole pod krzywą BBI608 od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone za pomocą kombinacji liniowej i logarytmicznej metody trapezoidalnej (metoda liniowa w górę/log down)
W dniu 1 i dniu 5 po pierwszej dawce, przed dawkowaniem oraz 1, 2, 3, 5, 5 godzin i 40 minut (tylko dzień 1), 6, 7, 8 i 24 godziny po pierwszej dawce BBI608
Aktywność farmakodynamiczna BBI608 podawanego w skojarzeniu z temozolomidem, oceniana na podstawie biopsji guza i testów nowotworowych komórek macierzystych, jak również stężenie badanego leku w nowotworach
Ramy czasowe: W momencie resekcji chirurgicznej
Próbki nowotworu w celu dostarczenia informacji na temat biomarkerów za pomocą histopatologii i testów nowotworowych komórek macierzystych, a także stężenia badanego leku w nowotworach.
W momencie resekcji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI608-251
  • BBI608-201GBM (Inny identyfikator: Boston Biomedical, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj