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Eine Studie zu BBI608 in Kombination mit Temozolomid bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Glioblastom

13. November 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine klinische Phase-Ib/II-Studie zu BBI608 in Kombination mit Temozolomid bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Glioblastom

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1-Sicherheits-Run-in- und Phase-2-Studie zu BBI608 in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Glioblastom, die zuvor keine Bevacizumab-Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Arm A erhalten Patienten, die für eine chirurgische Resektion in Frage kommen, vor der Resektion BBI608 als Monotherapie, gefolgt von postoperativer Gabe von BBI608 in Kombination mit Temozolomid. In Arm B erhalten Patienten, die nicht für eine chirurgische Resektion in Frage kommen, täglich oral verabreichtes BBI608 in Kombination mit Temozolomid.

Im Kohortenteil der Phase 1/Dosislimitierende Toxizität (DLT) dieser Studie wird die Pharmakokinetik für beide Arme A und B evaluiert. Die Pharmakodynamik wird bei allen Patienten evaluiert, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Zulassungskriterien

  1. Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) und den örtlichen behördlichen Anforderungen eingeholt und dokumentiert werden.
  2. Ein histologisch bestätigtes supratentorielles Glioblastom (GBM) beim ersten Rezidiv/Progress (mit Ausnahme der Transformation von einem früheren niedriggradigen Gliom) nach Standard-Frontline-Therapie, für die eine Behandlung mit Temozolomid (TMZ) nach Feststellung des Prüfarztes akzeptabel wäre
  3. Zuvor erhielt er eine Standard-GBM-Behandlung an vorderster Front, einschließlich maximaler chirurgischer Resektion, gefolgt von einer externen Strahlentherapie.
  4. Patienten können Kandidaten für eine wiederholte chirurgische Resektion des rezidivierenden/fortgeschrittenen GBM sein oder auch nicht.
  5. Bei den Patienten muss mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie oder Strahlentherapie durch MRT ein eindeutiger Nachweis eines erneuten Auftretens/einer Tumorprogression vorliegen.
  6. Patienten müssen eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben, die anhand der Kriterien für die Beurteilung des Ansprechens in der Neuroonkologie (Response Assessment in Neuro-Oncology, RANO) ermittelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Patienten, denen im Rahmen der Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms eine Operation empfohlen wird.
Arzneimittel: BBI608

In Arm A wird BBI608 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) zweimal täglich für 7(±2) Tage vor der geplanten chirurgischen Resektion oder Biopsie eines rezidivierenden GBM verabreicht. Nach der klinischen Genesung des Patienten und zu einem Zeitpunkt zwischen 15 und 28 Tagen nach der Operation wird BBI608 täglich an jedem Tag eines 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Temozolomid oral verabreicht.

In Arm B erhalten Patienten, die nicht für eine chirurgische Resektion in Frage kommen, täglich oral verabreichtes BBI608 an jedem Tag eines 28-Tage-Zyklus am RP2D in Kombination mit Temozolomid.

Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) wird einmal täglich oral in einer Dosis von 150 mg/m² täglich an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-tägigen Studienzyklus verabreicht. Die Temozolomid-Dosis kann gemäß den TMZ-Standarddosierungsrichtlinien für Patienten, die mindestens einen Zyklus mit 150 mg/m² abschließen, auf 200 mg/m² erhöht werden.
Andere Namen:
  • Temodar
Experimental: Arm B
Patienten, für die eine Operation im Rahmen der Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms nicht empfohlen wird.
Arzneimittel: BBI608

In Arm A wird BBI608 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) zweimal täglich für 7(±2) Tage vor der geplanten chirurgischen Resektion oder Biopsie eines rezidivierenden GBM verabreicht. Nach der klinischen Genesung des Patienten und zu einem Zeitpunkt zwischen 15 und 28 Tagen nach der Operation wird BBI608 täglich an jedem Tag eines 28-Tage-Zyklus in Kombination mit Temozolomid oral verabreicht.

In Arm B erhalten Patienten, die nicht für eine chirurgische Resektion in Frage kommen, täglich oral verabreichtes BBI608 an jedem Tag eines 28-Tage-Zyklus am RP2D in Kombination mit Temozolomid.

Andere Namen:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) wird einmal täglich oral in einer Dosis von 150 mg/m² täglich an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-tägigen Studienzyklus verabreicht. Die Temozolomid-Dosis kann gemäß den TMZ-Standarddosierungsrichtlinien für Patienten, die mindestens einen Zyklus mit 150 mg/m² abschließen, auf 200 mg/m² erhöht werden.
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Verabreichung der Kombinationsbehandlung (BBI608+TMZ)
Anzahl der Patienten, bei denen nach der Gabe von BBI608 eine dosislimitierende Toxizität auftrat
28 Tage nach der ersten Verabreichung der Kombinationsbehandlung (BBI608+TMZ)
Progressionsfreies Überleben (PFS)-6
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Exposition gegenüber dem Studienmedikament bis zur ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Monate
Zur Beurteilung der Wirkung der BBI608 + Temozolomid (TMZ)-Therapie, definiert als Prozentsatz der Patienten, die nach neuroonkologischen (RANO)-Kriterien mindestens 6 Monate nach der Behandlung ohne objektive Krankheitsprogression überlebt haben und zu Studienbeginn eine auswertbare Erkrankung hatten. PFS-6 ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 6 Monate nach der Behandlung ohne objektive Krankheitsprogression gemäß RANO-Kriterien überlebt haben.
Vom Zeitpunkt der Exposition gegenüber dem Studienmedikament bis zur ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)-12
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Exposition gegenüber dem Studienmedikament bis zur ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 12 Monate
Zur Beurteilung der Wirkung der BBI608 + Temozolomid (TMZ)-Therapie, definiert als Prozentsatz der Patienten, die nach neuroonkologischen (RANO)-Kriterien mindestens 12 Monate nach der Behandlung ohne objektive Krankheitsprogression überlebt haben und zu Studienbeginn eine auswertbare Erkrankung hatten. PFS-12 ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 12 Monate nach der Behandlung ohne objektive Krankheitsprogression gemäß RANO-Kriterien überlebt haben.
Vom Zeitpunkt der Exposition gegenüber dem Studienmedikament bis zur ersten objektiven Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Exposition gegenüber dem Studienmedikament bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wenn der Patient das Studienmedikament abbrach, wurde er in den ersten 3 Monaten nach Absetzen, dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr und danach alle 6 Monate bis zum Tod untersucht.
Zur Beurteilung der Wirkung von BBI608 + Temozolomid (TMZ) auf das Gesamtüberleben von Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Glioblastoma multiforme (GBM), die zuvor keine Behandlung mit Bevacizumab oder anderen Mitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor erhalten hatten und entweder geeignet oder nicht geeignet waren zur chirurgischen Resektion.
Vom Zeitpunkt der Exposition gegenüber dem Studienmedikament bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Wenn der Patient das Studienmedikament abbrach, wurde er in den ersten 3 Monaten nach Absetzen, dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr und danach alle 6 Monate bis zum Tod untersucht.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung des Prozentsatzes der Patienten, die zu Studienbeginn eine auswertbare Erkrankung mit dokumentierter vollständiger Remission, teilweiser Remission und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) auf der Grundlage der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien hatten, von allen Patienten, die die Studie erhielten mindestens eine Dosis eines Studienmedikaments erhalten hatte und zu Studienbeginn eine auswertbare Erkrankung aufwies.
4 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten mit dokumentierter vollständiger Remission und teilweiser Remission (CR + PR) basierend auf RANO-Kriterien.
4 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von BBI608 und Temozolomid bei Verabreichung in Kombination mit Temozolomid, bewertet anhand der Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 5 nach der ersten Dosierung, vor der Dosierung und 1, 2, 3, 5, 5h40m (nur Tag 1), 6, 7, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis von BBI608
Die Fläche unter der Kurve von BBI608 vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, berechnet durch eine Kombination aus linearen und logarithmischen Trapezmethoden (lineare Aufwärts-/Abwärtsprotokollierungsmethode).
Am Tag 1 und Tag 5 nach der ersten Dosierung, vor der Dosierung und 1, 2, 3, 5, 5h40m (nur Tag 1), 6, 7, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis von BBI608
Pharmakodynamische Aktivität von BBI608 bei Verabreichung in Kombination mit Temozolomid, bewertet durch Tumorbiopsie und Krebsstammzelltests sowie die Konzentration des Studienmedikaments in Tumoren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Tumorproben zur Bereitstellung von Informationen über die Biomarker durch Histopathologie und Krebsstammzelltests sowie über die Konzentration des Studienmedikaments in Tumoren.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI608-251
  • BBI608-201GBM (Andere Kennung: Boston Biomedical, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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