Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BBI608 vizsgálata temozolomiddal kombinálva visszatérő vagy előrehaladott glioblasztómában szenvedő felnőtt betegeknél

2023. november 13. frissítette: Sumitomo Pharma America, Inc.

Fázisú Ib/II klinikai vizsgálat a BBI608-ról temozolomiddal kombinálva visszatérő vagy előrehaladott glioblasztómában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú biztonsági bevezető és 2. fázisú vizsgálat a BBI608-ról temozolomiddal kombinációban olyan visszatérő vagy progresszív glioblasztómában szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak bevacizumab-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A karban a műtéti reszekcióra jelölt betegek a reszekció előtt monoterápiaként BBI608-at kapnak, majd a műtét utáni BBI608-at temozolomiddal kombinálva. A B karban a sebészi reszekcióra nem jelölt betegek BBI608-at kapnak szájon át naponta, temozolomiddal kombinálva.

Ennek a vizsgálatnak az 1. fázis/dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kohorsz részében a farmakokinetikát mind az A, mind a B kar esetében értékelni fogják. A farmakodinámiát minden olyan betegnél értékelni fogják, akinél műtéti reszekciót hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb alkalmassági kritériumok

  1. Az aláírt írásos beleegyezést be kell szerezni és dokumentálni kell a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) és a helyi szabályozási követelmények szerint.
  2. Szövettanilag igazolt supratentorialis glioblasztóma (GBM) az első recidíva/progresszió során (kivéve a korábbi alacsony fokozatú gliomából való átalakulást) a standard front-line terápiát követően, amelyre a Temozolomid (TMZ) kezelés a vizsgáló meghatározása szerint elfogadható lenne
  3. Korábban standard front-line GBM kezelésben részesült, beleértve a maximális sebészeti reszekciót, amelyet külső sugárkezelés követett.
  4. A betegek esetleg jelöltek a visszatérő/progresszív GBM ismételt sebészeti reszekciójára, de lehet, hogy nem.
  5. A betegeknél a tumor kiújulását/progresszióját egyértelműen igazolni kell MRI-vel legalább 12 héttel a kemosugárzás vagy sugárterápia befejezését követően.
  6. A betegeknek mérhető vagy nem mérhető betegséggel kell rendelkezniük a neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Azok a betegek, akiknek műtétet javasolnak a visszatérő glioblasztóma kezelésének részeként.
Drog: BBI608

Az A karban a BBI608-at az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) adják be naponta kétszer 7(±2) nappal a tervezett műtéti reszekció vagy a visszatérő GBM biopsziája előtt. A beteg klinikai felépülése után és a műtét után 15-28 nappal a BBI608-at orálisan, naponta, a 28 napos ciklus minden napján adják be temozolomiddal kombinálva.

A B karban a sebészeti reszekcióra nem jelölt betegek BBI608-at kapnak szájon át, naponta, egy 28 napos ciklus minden napján az RP2D-n, temozolomiddal kombinálva.

Más nevek:
  • Napabukazin
  • BBI-608
  • BB608
Drog: Temozolomid
A temozolomidot (TMZ) szájon át kell beadni, naponta egyszer, napi 150 mg/m^2 dózisban, minden 28 napos vizsgálati ciklus 1-5. napján. A temozolomid adagja 200 mg/m2-re emelhető a standard TMZ adagolási irányelvek szerint azon betegek esetében, akik legalább egy ciklust 150 mg/m2-vel teljesítenek.
Más nevek:
  • Temodar
Kísérleti: B kar
Olyan betegek, akiknél a műtét nem javasolt a visszatérő glioblasztóma kezelésének részeként.
Drog: BBI608

Az A karban a BBI608-at az ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) adják be naponta kétszer 7(±2) nappal a tervezett műtéti reszekció vagy a visszatérő GBM biopsziája előtt. A beteg klinikai felépülése után és a műtét után 15-28 nappal a BBI608-at orálisan, naponta, a 28 napos ciklus minden napján adják be temozolomiddal kombinálva.

A B karban a sebészeti reszekcióra nem jelölt betegek BBI608-at kapnak szájon át, naponta, egy 28 napos ciklus minden napján az RP2D-n, temozolomiddal kombinálva.

Más nevek:
  • Napabukazin
  • BBI-608
  • BB608
Drog: Temozolomid
A temozolomidot (TMZ) szájon át kell beadni, naponta egyszer, napi 150 mg/m^2 dózisban, minden 28 napos vizsgálati ciklus 1-5. napján. A temozolomid adagja 200 mg/m2-re emelhető a standard TMZ adagolási irányelvek szerint azon betegek esetében, akik legalább egy ciklust 150 mg/m2-vel teljesítenek.
Más nevek:
  • Temodar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 28 nappal a kombinált kezelés (BBI608+TMZ) első beadása után
Azon betegek száma, akik a BBI608 adagolását követően dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak
28 nappal a kombinált kezelés (BBI608+TMZ) első beadása után
Progressziómentes túlélés (PFS)-6
Időkeret: A vizsgált gyógyszerrel való érintkezés időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásáig, 6 hónapig értékelve
A BBI608 + temozolomid (TMZ) terápia hatásának értékelése a neuroonkológiai (RANO) kritériumok szerint azoknak a betegeknek a százalékában, akik túlélték a betegség objektív progresszióját a kezelés után legalább 6 hónapig, és akiknél a kiinduláskor értékelhető betegség volt. A PFS-6 azon betegek százalékos aránya, akik túlélték a betegség objektív progresszióját a RANO kritériumok szerint legalább 6 hónapig a kezelés után.
A vizsgált gyógyszerrel való érintkezés időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásáig, 6 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)-12
Időkeret: A vizsgált gyógyszerrel való érintkezéstől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásáig, legfeljebb 12 hónapig
A BBI608 + temozolomid (TMZ) terápia hatásának értékelése a neuroonkológiai (RANO) kritériumok szerint azon betegek százalékos arányaként definiálva, akik túlélték a betegség objektív progresszióját a kezelés után legalább 12 hónapig, és akiknél a kiinduláskor értékelhető betegség volt. A PFS-12 azon betegek százalékos aránya, akik a kezelés után legalább 12 hónapig túlélték a betegség objektív progresszióját a RANO kritériumok szerint.
A vizsgált gyógyszerrel való érintkezéstől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásáig, legfeljebb 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgált gyógyszerrel való érintkezéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Ha a beteg abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, a abbahagyás utáni első 3 hónapban, majd 1 évig 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta a haláláig értékelték.
A BBI608 + temozolomid (TMZ) hatásának felmérése a visszatérő vagy progresszív glioblastoma multiforme (GBM) betegek teljes túlélésére, akik korábban nem részesültek bevacizumabbal vagy más vaszkuláris endoteliális növekedési faktor elleni kezelésben, és akik alkalmasak voltak vagy nem. műtéti reszekcióhoz.
A vizsgált gyógyszerrel való érintkezéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Ha a beteg abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, a abbahagyás utáni első 3 hónapban, majd 1 évig 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta a haláláig értékelték.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 4 hét
Azon betegek százalékos arányának felmérése, akiknél dokumentált teljes válasz, részleges válasz és stabil betegség (CR + PR + SD) volt a kiinduláskor értékelhető betegségben a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai alapján az összes kapott beteg közül legalább egy adag bármely vizsgálati gyógyszerből, és a kiinduláskor értékelhető betegsége volt.
4 hét
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 4 hét
A dokumentált teljes választ és részleges választ (CR + PR) rendelkező betegek aránya a RANO kritériumok alapján.
4 hét
A BBI608 és a temozolomid farmakokinetikai profilja temozolomiddal kombinációban adva a görbe alatti terület alapján
Időkeret: Az első adagolást követő 1. és 5. napon, az adagolás előtt és 1, 2, 3, 5, 5 óra 40 perccel (csak az 1. napon), 6, 7, 8 és 24 órával a BBI608 első adagja után
A BBI608 görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, lineáris és logaritmikus trapéz módszer kombinációjával kiszámítva (lineáris fel/log le módszer)
Az első adagolást követő 1. és 5. napon, az adagolás előtt és 1, 2, 3, 5, 5 óra 40 perccel (csak az 1. napon), 6, 7, 8 és 24 órával a BBI608 első adagja után
A BBI608 farmakodinámiás aktivitása temozolomiddal kombinálva, tumorbiopsziával és rák őssejt-vizsgálatokkal, valamint a vizsgált gyógyszer tumorokban való koncentrációjával értékelve
Időkeret: A műtéti reszekció idején
Daganatminták, hogy információt nyújtsanak a biomarkerekről hisztopatológiai és rákos őssejt-vizsgálatokkal, valamint a vizsgált gyógyszer tumorokban való koncentrációjával.
A műtéti reszekció idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBI608-251
  • BBI608-201GBM (Egyéb azonosító: Boston Biomedical, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a BBI608

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel