Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBI608 v kombinaci s temozolomidem u dospělých pacientů s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Klinická studie fáze Ib/II BBI608 v kombinaci s temozolomidem pro dospělé pacienty s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem

Toto je otevřená, multicentrická bezpečnostní zaváděcí studie fáze 1 a fáze 2 s BBI608 v kombinaci s temozolomidem u pacientů s rekurentním nebo progresivním glioblastomem, kteří dosud nebyli léčeni bevacizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rameni A budou pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci, dostávat BBI608 jako monoterapii před resekcí, následovanou pooperačním BBI608 podávaným v kombinaci s temozolomidem. V rameni B budou pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci, dostávat BBI608 podávaný perorálně, denně, v kombinaci s temozolomidem.

V části této studie fáze 1/dávka-limitující toxicita (DLT) bude hodnocena farmakokinetika pro obě ramena A a B. Farmakodynamika bude hodnocena u všech pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria způsobilosti

  1. Je nutné získat a zdokumentovat podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s požadavky Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a místními regulačními požadavky.
  2. Histologicky potvrzený supratentoriální glioblastom (GBM) při první recidivě/progresi (kromě transformace z předchozího gliomu nízkého stupně) po standardní terapii první linie, pro kterou by byla přijatelná léčba temozolomidem (TMZ), jak stanovil zkoušející
  3. Dříve dostávali standardní léčbu GBM v první linii včetně maximální chirurgické resekce následované zevní radiační terapií.
  4. Pacienti mohou nebo nemusí být kandidáty na opakovanou chirurgickou resekci rekurentního/progresivního GBM.
  5. Pacienti musí mít jednoznačný důkaz recidivy/progrese nádoru pomocí MRI minimálně 12 týdnů po dokončení chemoradiace nebo radiační terapie.
  6. Pacienti musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění pomocí hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích Hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pacienti, u kterých je chirurgický zákrok doporučen jako součást léčby recidivujícího glioblastomu.
Lék: BBI608

V rameni A bude BBI608 podáván v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) dvakrát denně po dobu 7 (±2) dnů před plánovanou chirurgickou resekcí nebo biopsií rekurentního GBM. Po klinickém zotavení pacienta a v době mezi 15-28 dny po operaci bude BBI608 podáván orálně, denně, každý den 28denního cyklu v kombinaci s temozolomidem.

V rameni B budou pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci, dostávat BBI608 podávaný perorálně, denně, každý den 28denního cyklu v RP2D v kombinaci s temozolomidem.

Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Lék: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) bude podáván perorálně jednou denně v dávce 150 mg/m^2 denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního studijního cyklu. Dávku temozolomidu lze zvýšit na 200 mg/m^2 podle standardních pokynů pro dávkování TMZ u pacientů, kteří dokončí alespoň jeden cyklus při dávce 150 mg/m^2.
Ostatní jména:
  • Temodar
Experimentální: Rameno B
Pacienti, u kterých se operace jako součást léčby recidivujícího glioblastomu nedoporučuje.
Lék: BBI608

V rameni A bude BBI608 podáván v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) dvakrát denně po dobu 7 (±2) dnů před plánovanou chirurgickou resekcí nebo biopsií rekurentního GBM. Po klinickém zotavení pacienta a v době mezi 15-28 dny po operaci bude BBI608 podáván orálně, denně, každý den 28denního cyklu v kombinaci s temozolomidem.

V rameni B budou pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci, dostávat BBI608 podávaný perorálně, denně, každý den 28denního cyklu v RP2D v kombinaci s temozolomidem.

Ostatní jména:
  • Napabucasin
  • BBI-608
  • BB608
Lék: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) bude podáván perorálně jednou denně v dávce 150 mg/m^2 denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního studijního cyklu. Dávku temozolomidu lze zvýšit na 200 mg/m^2 podle standardních pokynů pro dávkování TMZ u pacientů, kteří dokončí alespoň jeden cyklus při dávce 150 mg/m^2.
Ostatní jména:
  • Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po prvním podání kombinované léčby (BBI608+TMZ)
Počet pacientů, kteří zaznamenali toxicitu omezující dávku po podání dávky BBI608
28 dní po prvním podání kombinované léčby (BBI608+TMZ)
Přežití bez progrese (PFS)-6
Časové okno: Od doby expozice studovanému léku do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 měsíců
Posoudit účinek léčby BBI608 + temozolomidem (TMZ) definovaný jako procento pacientů, kteří přežili bez objektivní progrese onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě podle neuroonkologických (RANO) kritérií, kteří měli na začátku hodnotitelné onemocnění. PFS-6 je definováno jako procento pacientů, kteří přežili bez objektivní progrese onemocnění podle kritérií RANO po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě.
Od doby expozice studovanému léku do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)-12
Časové okno: Od doby expozice zkoumanému léku do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 12 měsíců
Posoudit účinek léčby BBI608 + temozolomidem (TMZ) definovaný jako procento pacientů, kteří přežili bez objektivní progrese onemocnění po dobu alespoň 12 měsíců po léčbě podle neuroonkologických (RANO) kritérií, kteří měli na začátku hodnotitelné onemocnění. PFS-12 je definováno jako procento pacientů, kteří přežili bez objektivní progrese onemocnění podle kritérií RANO po dobu alespoň 12 měsíců po léčbě.
Od doby expozice zkoumanému léku do první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku expozice zkoumanému léku až po smrt z jakékoli příčiny. Pokud pacient vysadil hodnocený lék, byl hodnocen první 3 měsíce po vysazení, poté každé 3 měsíce až do 1 roku a poté každých 6 měsíců až do smrti.
Posoudit účinek BBI608 + temozolomid (TMZ) na celkové přežití pacientů s rekurentním nebo progresivním multiformním glioblastomem (GBM), kteří nebyli předtím léčeni bevacizumabem nebo jinými látkami proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru, kteří byli vhodní nebo nevhodní k chirurgické resekci.
Od okamžiku expozice zkoumanému léku až po smrt z jakékoli příčiny. Pokud pacient vysadil hodnocený lék, byl hodnocen první 3 měsíce po vysazení, poté každé 3 měsíce až do 1 roku a poté každých 6 měsíců až do smrti.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 4 týdny
Posoudit procento pacientů, kteří měli na začátku hodnotitelné onemocnění s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) ze všech pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku jakéhokoli studovaného léku a měli hodnotitelné onemocnění na začátku studie.
4 týdny
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí a částečnou odpovědí (CR + PR) na základě kritérií RANO.
4 týdny
Farmakokinetický profil BBI608 a temozolomidu při podávání v kombinaci s temozolomidem podle oblasti pod křivkou
Časové okno: V den 1 a den 5 po první dávce, před podáním dávky a 1, 2, 3, 5, 5h40m (pouze den 1), 6, 7, 8 a 24 hodin po první dávce BBI608
Plocha pod křivkou BBI608, od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočtená kombinací lineárních a logaritmických lichoběžníkových metod (metoda lineárního up/log down)
V den 1 a den 5 po první dávce, před podáním dávky a 1, 2, 3, 5, 5h40m (pouze den 1), 6, 7, 8 a 24 hodin po první dávce BBI608
Farmakodynamická aktivita BBI608 při podávání v kombinaci s temozolomidem hodnocená biopsií nádoru a testy na kmenových buňkách zhoubných nádorů a také koncentrací studovaného léčiva v nádorech
Časové okno: V době chirurgické resekce
Vzorky nádorů poskytují informace o biomarkerech pomocí histopatologických testů a testů na rakovinných kmenových buňkách a také o koncentraci studovaného léčiva v nádorech.
V době chirurgické resekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI608-251
  • BBI608-201GBM (Jiný identifikátor: Boston Biomedical, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na BBI608

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit