- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02325531
SPREAD-NET: Käytännöt, jotka mahdollistavat mukauttamisen ja levittämisen Safety NETissä (SPREAD-NET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat vertailla kolmen tukistrategian tehokkuutta näyttöön perustuvan KAIKKI-intervention kestävän toteutuksen optimoimiseksi. Tätä varten tutkijat satunnaisoivat 30 yhteisön terveyskeskusta (CHC) saamaan yhden kolmesta täytäntöönpanon tukistrategiasta: Matala tuki (vain työkalupakki), Keskitaso (työkalupakki, henkilöstön koulutus), Korkea (työkalupakki, koulutus, paikan päällä tapahtuva fasilitaatio) . Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Vertaa kolmen strategian (matala, keskitaso, korkea intensiteetti) tehokkuutta CHC:n ALL-toimenpiteen toteuttamisen tukemisessa klusterisatunnaistetulla kokeella.
Hypoteesi: Klinikat, jotka on satunnaistettu saamaan enemmän täytäntöönpanotukea, saavat todennäköisemmin vähemmän tukea (korkea> keskitaso>matala) kuin satunnaistetut klinikat parantaakseen merkittävästi niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on (i) ohjeiden mukainen ACE/ARB- ja statiiniresepti, ja (ii) viimeinen verenpaine (BP) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) hallinnassa).
Tavoite 2: Arvioi, kuinka tehokkaasti nämä kolme strategiaa tukevat toimenpiteiden kestävyyttä 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua täytäntöönpanosta, mitattuna muutoksen säilymisenä ajan mittaan (tulokset kuten tavoitteessa 1).
Hypoteesi: Klinikat, jotka on satunnaistettu saamaan enemmän täytäntöönpanotukea, säilyttävät todennäköisemmin muutoksia kiinnostavissa tuloksissa.
Tavoite 3: Tunnista tukistrategioiden tehokkuuteen liittyvät kliiniset ominaisuudet (esim. päätöksentekorakenteet, johtamisen tuki, tiimiprosessit/ominaisuudet, muutosvalmius ja -kyky).
Tutkimuskysymykset: Mitkä ovat klinikat, jotka saavuttavat kestävän muutoksen pienemmälläkin täytäntöönpanotuella, ja niillä, jotka eivät saavuta muutosta suuremmallakaan tuella?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente - Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukavuusnäyte, kaikki potilaat, joilla on diabetes mellitus 30 yhteisön terveysklinikasta (CHC), jotka ovat OCHIN, Inc:n jäseniä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu DM
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Matala tuki
Tässä pragmaattisessa vertailevassa tehokkuustutkimuksessa klinikat EIVÄT satunnaistettiin potilaisiin. Klinikat jaettiin satunnaisesti yhteen käsivarresta, ja tukea annettiin klinikalle, ei potilaalle. EHR-pohjainen työkalupakki Perusverkkoseminaari |
OCHINin rakentamat EHR-pohjaiset työkalut, jotka on aktivoitu vuoden 1 TOOLKIT:in aikana, paperilla ja sähköisessä muodossa, sisältävät asiakirjoja, jotka auttavat tukemaan KAIKKI toteutusta ja PERUSVERKKOSINAARI, Vuosittainen, 1 tunnin mittainen, aiheita kuten: Kliinikoille puhuminen KAIKESTA, kuukausittaisen palauteraportin käyttäminen ja työkalupakin integroiminen työnkulkuihin |
Muut: Keskitasoinen tuki
Tässä pragmaattisessa vertailevassa tehokkuustutkimuksessa klinikat EIVÄT satunnaistettiin potilaisiin. Klinikat jaettiin satunnaisesti yhteen käsivarresta, ja tukea annettiin klinikalle, ei potilaalle. Tukea matalalle tukivarrelle, PLUS Staff training Adaptive webinaarit |
Sama kuin matalatukivarressa PLUS
|
Muut: Korkea tuki
Tässä pragmaattisessa vertailevassa tehokkuustutkimuksessa klinikat EIVÄT satunnaistettiin potilaisiin. Klinikat jaettiin satunnaisesti yhteen käsivarresta, ja tukea annettiin klinikalle, ei potilaalle. Tuki matalalle ja keskisuurelle tukivarrelle, PLUS-harjoittelun helpottaminen |
Sama kuin matalan ja keskitason tukivarsissa, PLUS - HARJOITTELUN HYVÄKSYMINEN: vierailut paikan päällä tarvittaessa tuella, henkilökunnan esitykset, työkalujen valmennus (miten esitellään klinikan henkilökunnalle ja miten niitä käytetään klinikan työnkulussa), räätälöity ongelmanratkaisutuki tunnistettuihin esteisiin puuttumiseksi, RN-käytännön esittämät kliiniset kysymykset fasilitaattori ja kliinikon mestari. |
Muut: Vertailu
Tässä pragmaattisessa vertailevassa tehokkuustutkimuksessa klinikat EIVÄT satunnaistettiin potilaisiin. Klinikat jaettiin satunnaisesti yhteen käsivarresta, ja tukea annettiin klinikalle, ei potilaalle. Tutkijat eivät antaneet tukea. EHR-pohjainen työkalupakki oli kaikkien verkoston klinikoiden saatavilla, jos he etsivät sitä aktiivisesti EHR:stä. |
Tutkijat eivät antaneet tukea.
EHR-pohjainen työkalupakki oli kaikkien verkoston klinikoiden saatavilla, jos he etsivät sitä aktiivisesti EHR:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden klinikoiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on "indikoitu" saamaan statiinia ohjeiden mukaisella statiinireseptillä
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 48 kuukautta
|
Tulosmittaustietotaulukossa raportoidut tiedot ovat prosenttiosuuden muutoksen suhde klinikan "indikoiduista" potilaista, joilla on ohjeen mukainen statiiniresepti.
Kukin kuukausinimittäjä sisälsi potilaat, jotka olivat olleet klinikalla viimeisen vuoden aikana ja joille oli määrätty lääkitys kyseisen kuukauden kansallisten ohjeiden mukaan.
Siksi "osallistujien" lukumäärä ja keitä nuo "osallistujat" vaihdeltiin jokaisella mittaushetkellä.
Kuukaudesta toiseen "osallistujien" joukko voi olla täysin erilainen.
Aktiivisella reseptillä saaneiden potilaiden prosenttiosuus kuukausittain löytyy tähän tietueeseen linkitetyn julkaisun kuvasta 2: Kulta, 2019.
Tämä on ainoa saatavilla oleva data.
|
Kuukausittain, enintään 48 kuukautta
|
Klinikan potilaiden prosenttiosuus, joka on "indikoitu" ACE/ARB:lle ohjeiden mukaisella ACE/ARB-reseptillä
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 48 kuukautta
|
Tulosmittaustietotaulukossa raportoidut tiedot ovat niiden klinikan "indikoitujen" potilaiden prosentuaalisen muutoksen suhde, joilla on ohjeiden mukainen ACE/ARB-resepti.
Kukin kuukausinimittäjä sisälsi potilaat, jotka olivat olleet klinikalla viimeisen vuoden aikana ja joille oli määrätty lääkitys kyseisen kuukauden kansallisten ohjeiden mukaan.
Siksi "osallistujien" lukumäärä ja keitä nuo "osallistujat" vaihdeltiin jokaisella mittaushetkellä.
Kuukaudesta toiseen "osallistujien" joukko voi olla täysin erilainen.
Aktiivireseptillä olevien ACE/ARB-potilaiden prosenttiosuus kuukausittain löytyy tähän tietueeseen linkitetyn julkaisun kuvasta 3: Kulta, 2019.
Tämä on ainoa saatavilla oleva data.
|
Kuukausittain, enintään 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnista tukistrategioiden tehokkuuteen liittyvät klinikan ominaisuudet (esim. päätöksentekorakenteet, johtajuustuki, tiimiprosessien I ominaisuudet, muutosvalmius ja -kyky).
Aikaikkuna: 3 vuotta käyttöönoton jälkeen
|
Kuvaile niiden klinikoiden ominaisuuksia, jotka saavuttavat jatkuvan muutoksen, ja niille, jotka eivät saavuta muutosta
|
3 vuotta käyttöönoton jälkeen
|
Klinikan "indikoitujen" potilaiden prosentuaalisen muutoksen suhde, joilla on oikea intensiteetti statiinimääräys
Aikaikkuna: Kuukausittain, enintään 48 kuukautta
|
Tulosmittaustietotaulukossa raportoidut tiedot ovat prosenttiosuuden muutoksen suhde klinikan "indikoitujen" potilaiden määrässä, joilla on oikea intensiteetin statiiniresepti.
Kukin kuukausinimittäjä sisälsi potilaat, jotka olivat olleet klinikalla viimeisen vuoden aikana ja joille oli määrätty lääkitys kyseisen kuukauden kansallisten ohjeiden mukaan.
Siksi "osallistujien" lukumäärä ja keitä nuo "osallistujat" vaihdeltiin jokaisella mittaushetkellä.
Kuukaudesta toiseen "osallistujien" joukko voi olla täysin erilainen.
Oikean intensiteetin statiinireseptin saaneiden potilaiden prosenttiosuudet kuukausittain löytyvät tähän tietueeseen linkitetyn julkaisun kuvasta 2: Kulta, 2019.
Tämä on ainoa saatavilla oleva data.
|
Kuukausittain, enintään 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gold R, Bunce A, Cowburn S, Davis JV, Nelson JC, Nelson CA, Hicks E, Cohen DJ, Horberg MA, Melgar G, Dearing JW, Seabrook J, Mossman N, Bulkley J. Does increased implementation support improve community clinics' guideline-concordant care? Results of a mixed methods, pragmatic comparative effectiveness trial. Implement Sci. 2019 Dec 5;14(1):100. doi: 10.1186/s13012-019-0948-5.
- Gruss I, Bunce A, Davis J, Gold R. Unintended consequences: a qualitative study exploring the impact of collecting implementation process data with phone interviews on implementation activities. Implement Sci Commun. 2020 Nov 4;1(1):101. doi: 10.1186/s43058-020-00093-7.
- Bunce AE, Gruss I, Davis JV, Cowburn S, Cohen D, Oakley J, Gold R. Lessons learned about the effective operationalization of champions as an implementation strategy: results from a qualitative process evaluation of a pragmatic trial. Implement Sci. 2020 Oct 1;15(1):87. doi: 10.1186/s13012-020-01048-1.
- Gold R, Hollombe C, Bunce A, Nelson C, Davis JV, Cowburn S, Perrin N, DeVoe J, Mossman N, Boles B, Horberg M, Dearing JW, Jaworski V, Cohen D, Smith D. Study protocol for "Study of Practices Enabling Implementation and Adaptation in the Safety Net (SPREAD-NET)": a pragmatic trial comparing implementation strategies. Implement Sci. 2015 Oct 16;10:144. doi: 10.1186/s13012-015-0333-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HL120894-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Matala tuki
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Young 1oveUniversity of OxfordRekrytointiRaskauteen liittyvä | Käyttäytyminen, terveysBotswana
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Karolinska InstitutetThe George Institute for Global Health, IndiaEi vielä rekrytointiaHaavat ja vammat
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat