- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02325531
SPREAD-NET: Практика, позволяющая адаптировать и распространять информацию в сети безопасности (SPREAD-NET)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают сравнить эффективность 3 стратегий поддержки для оптимизации устойчивого внедрения научно обоснованного вмешательства при ОЛЛ. Для этого исследователи случайным образом рандомизируют 30 общественных медицинских центров (CHC) для получения 1 из 3 стратегий поддержки реализации: низкая поддержка (только набор инструментов), средняя (набор инструментов, обучение персонала), высокая (набор инструментов, обучение, помощь на месте). . Цели исследования следующие:
Цель 1: Сравнить эффективность 3 стратегий (низкая, средняя, высокая интенсивность) в поддержке внедрения ОЛЛ в ОРЗ с помощью кластерного рандомизированного исследования.
Гипотеза: Клиники, рандомизированные для получения большей поддержки при внедрении, с большей вероятностью, чем те, которые были рандомизированы для получения меньшей поддержки (высокая > средняя > низкая), значительно улучшат процент своих пациентов с (i) соответствующими рекомендациями рецептами на иАПФ/БРА и статины, и (ii) последнее артериальное давление (АД) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП) под контролем).
Цель 2: Оценить, насколько эффективно 3 стратегии поддерживают устойчивость вмешательства через 12, 24 и 36 месяцев после реализации, измеряемую как поддержание изменений во времени (результаты аналогичны цели 1).
Гипотеза. Клиники, рандомизированные для получения дополнительной поддержки внедрения, с большей вероятностью сохранят изменения в интересующих исходах.
Цель 3: Определить характеристики клиники, связанные с эффективностью стратегий поддержки (например, структуры принятия решений, поддержка руководства, командные процессы/характеристики, готовность и способность к изменениям).
Вопросы исследования: Каковы характеристики клиник, которые добиваются устойчивых изменений даже при меньшей поддержке внедрения, и тех, которые не достигают изменений даже при большей поддержке?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente - Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Удобная выборка, все пациенты с сахарным диабетом из 30 общественных клиник (CHC), которые являются членами OCHIN, Inc.
Критерий исключения:
- Пациенты без диагностированного СД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкая поддержка
В этом прагматическом сравнительном исследовании эффективности были рандомизированы клиники, НЕ пациенты. Клиники были случайным образом распределены по одному из направлений, и поддержка оказывалась клинике, а не пациенту. Инструментарий на основе EHR Базовый вебинар |
Инструменты на основе электронных медицинских карт, созданные OCHIN и активированные в течение первого года. ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ НАБОР в бумажной и электронной форме включает документы, помогающие внедрить ВСЕ, и БАЗОВЫЙ ВЕБИНАР, ежегодный, 1 час, такие темы, как: Разговор с клиницистами обо ВСЕХ, использование Ежемесячного отчета обратной связи и интеграция инструментария в рабочие процессы |
|
Другой: Средняя поддержка
В этом прагматическом сравнительном исследовании эффективности были рандомизированы клиники, НЕ пациенты. Клиники были случайным образом распределены по одному из направлений, и поддержка оказывалась клинике, а не пациенту. Оказана поддержка низкому опорному рычагу, ПЛЮС Обучение персонала Адаптивные вебинары |
То же, что и для нижнего опорного рычага, ПЛЮС
|
|
Другой: Высокая поддержка
В этом прагматическом сравнительном исследовании эффективности были рандомизированы клиники, НЕ пациенты. Клиники были случайным образом распределены по одному из направлений, и поддержка оказывалась клинике, а не пациенту. Поддержка низкого и среднего рычагов поддержки, ПЛЮС облегчение практики |
То же, что и для нижних и средних опорных рычагов, ПЛЮС - ПРАКТИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ: Посещения объектов с поддержкой по мере необходимости, Презентации персонала, Обучение работе с инструментами (как представить их персоналу клиники и как использовать в рабочем процессе клиники), Индивидуальная поддержка в решении проблем для устранения выявленных препятствий, Клинические вопросы, заданные практикой RN фасилитатор и чемпион сайта. |
|
Другой: Сравнение
В этом прагматическом сравнительном исследовании эффективности были рандомизированы клиники, НЕ пациенты. Клиники были случайным образом распределены по одному из направлений, и поддержка оказывалась клинике, а не пациенту. Исследователи не оказали никакой поддержки. Инструментарий на основе ЭУЗ был доступен всем клиникам в сети, если они активно искали его в ЭУЗ. |
Исследователи не оказали никакой поддержки.
Инструментарий на основе ЭУЗ был доступен всем клиникам в сети, если они активно искали его в ЭУЗ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение показателей процента пациентов клиник, «показанных» для назначения статинов, с назначением статинов в соответствии с рекомендациями
Временное ограничение: Ежемесячно, до 48 месяцев
|
Данные, представленные в таблице данных показателей исхода, представляют собой коэффициент скорости изменения процента «указанных» клиникой пациентов с назначением статинов в соответствии с рекомендациями.
Каждый месячный знаменатель включал пациентов, которые обратились в клинику за последний год и которым было показано лечение в соответствии с национальными рекомендациями в этом месяце.
Поэтому количество «участников» и кто эти «участники» менялись в каждый момент измерения.
Из месяца в месяц набор «участников» мог быть совершенно разным.
Процент пациентов, которым показаны статины с активным рецептом по месяцам, можно найти на рисунке 2 публикации, ссылка на которую приведена в этой записи: Gold, 2019.
Это единственные доступные данные.
|
Ежемесячно, до 48 месяцев
|
|
Соотношение показателей процента пациентов клиник, «показанных» для иАПФ/БРА с соответствующим рекомендациям назначением для иАПФ/БРА
Временное ограничение: Ежемесячно, до 48 месяцев
|
Данные, представленные в таблице данных показателей исходов, представляют собой коэффициент скорости изменения процента «показанных» клиникой пациентов с соответствующим рекомендациям назначением иАПФ/БРА.
Каждый месячный знаменатель включал пациентов, которые обратились в клинику за последний год и которым было показано лечение в соответствии с национальными рекомендациями в этом месяце.
Поэтому количество «участников» и кто эти «участники» менялись в каждый момент измерения.
Из месяца в месяц набор «участников» мог быть совершенно разным.
Процент пациентов, которым показано назначение иАПФ/БРА с активным назначением по месяцам, можно найти на рисунке 3 публикации, ссылка на которую приведена в этой записи: Gold, 2019.
Это единственные доступные данные.
|
Ежемесячно, до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите характеристики клиники, связанные с эффективностью стратегий поддержки (например, структуры принятия решений, поддержка руководства, характеристики командных процессов, готовность и способность к изменениям).
Временное ограничение: 3 года после внедрения
|
Опишите характеристики клиник, которые добиваются устойчивых изменений, и тех, которые не достигают изменений.
|
3 года после внедрения
|
|
Коэффициент скорости изменения процента «указанных» клиникой пациентов с правильной интенсивностью назначения статинов
Временное ограничение: Ежемесячно, до 48 месяцев
|
Данные, представленные в таблице данных показателей исходов, представляют собой отношение скоростей изменения процента «указанных» клиникой пациентов с правильной интенсивностью назначения статинов.
Каждый месячный знаменатель включал пациентов, которые обратились в клинику за последний год и которым было показано лечение в соответствии с национальными рекомендациями в этом месяце.
Поэтому количество «участников» и кто эти «участники» менялись в каждый момент измерения.
Из месяца в месяц набор «участников» мог быть совершенно разным.
Процент пациентов с правильной интенсивностью назначения статинов по месяцам можно найти на рисунке 2 публикации, ссылка на которую приведена в этой записи: Gold, 2019.
Это единственные доступные данные.
|
Ежемесячно, до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gold R, Bunce A, Cowburn S, Davis JV, Nelson JC, Nelson CA, Hicks E, Cohen DJ, Horberg MA, Melgar G, Dearing JW, Seabrook J, Mossman N, Bulkley J. Does increased implementation support improve community clinics' guideline-concordant care? Results of a mixed methods, pragmatic comparative effectiveness trial. Implement Sci. 2019 Dec 5;14(1):100. doi: 10.1186/s13012-019-0948-5.
- Gruss I, Bunce A, Davis J, Gold R. Unintended consequences: a qualitative study exploring the impact of collecting implementation process data with phone interviews on implementation activities. Implement Sci Commun. 2020 Nov 4;1(1):101. doi: 10.1186/s43058-020-00093-7.
- Bunce AE, Gruss I, Davis JV, Cowburn S, Cohen D, Oakley J, Gold R. Lessons learned about the effective operationalization of champions as an implementation strategy: results from a qualitative process evaluation of a pragmatic trial. Implement Sci. 2020 Oct 1;15(1):87. doi: 10.1186/s13012-020-01048-1.
- Gold R, Hollombe C, Bunce A, Nelson C, Davis JV, Cowburn S, Perrin N, DeVoe J, Mossman N, Boles B, Horberg M, Dearing JW, Jaworski V, Cohen D, Smith D. Study protocol for "Study of Practices Enabling Implementation and Adaptation in the Safety Net (SPREAD-NET)": a pragmatic trial comparing implementation strategies. Implement Sci. 2015 Oct 16;10:144. doi: 10.1186/s13012-015-0333-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL120894-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .