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SPREAD-NET: Prácticas que Habilitan la Adaptación y Difusión en la RED de Seguridad (SPREAD-NET)

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Kaiser Permanente
Los investigadores proponen comparar la efectividad de 3 estrategias (intensidad baja, media y alta) para apoyar la implementación de la Iniciativa ALL (una intervención que ha demostrado reducir el riesgo de eventos de enfermedad cardiovascular (CVD) de los pacientes) por parte de los CHC, a través de un ensayo aleatorizado por grupos. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen comparar la efectividad de 3 estrategias de apoyo para optimizar la implementación sostenible de la intervención para la LLA basada en la evidencia. Para hacerlo, los investigadores seleccionarán aleatoriamente 30 centros de salud comunitarios (CHC) para recibir 1 de 3 estrategias de apoyo a la implementación: Apoyo bajo (solo kit de herramientas), Medio (kit de herramientas, capacitación del personal), Alto (kit de herramientas, capacitación, facilitación en el sitio) . Los objetivos del estudio son los siguientes:

Objetivo 1: Comparar la eficacia de las 3 estrategias (intensidad baja, media y alta) para apoyar la implementación de la intervención de LLA en los CHC, a través de un ensayo aleatorizado por conglomerados.

Hipótesis: Las clínicas aleatorizadas para recibir más apoyo para la implementación tendrán más probabilidades que las aleatorizadas de recibir menos apoyo (alto>medio>bajo) para mejorar significativamente el porcentaje de sus pacientes con (i) prescripciones de ACE/ARB y estatinas adecuadas a las pautas, y (ii) última presión arterial (PA) y lipoproteínas de baja densidad (LDL) bajo control).

Objetivo 2: Evaluar la eficacia con la que las 3 estrategias respaldan la sostenibilidad de la intervención a los 12, 24 y 36 meses después de la implementación, medida como el mantenimiento del cambio a lo largo del tiempo (resultados como en el Objetivo 1).

Hipótesis: Las clínicas asignadas al azar para recibir más apoyo para la implementación tendrán más probabilidades de mantener los cambios en los resultados de interés.

Objetivo 3: Identificar las características clínicas asociadas con la efectividad de las estrategias de apoyo (p. estructuras de toma de decisiones, apoyo al liderazgo, procesos/características del equipo, preparación y capacidad para el cambio).

Preguntas de investigación: ¿Cuáles son las características de las clínicas que logran un cambio sostenido incluso con menos apoyo a la implementación y de aquellas que no logran el cambio incluso con más apoyo?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente - Center for Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestra de conveniencia, todos los pacientes con Diabetes Mellitus de 30 clínicas de salud comunitaria (CHC) que son miembros de OCHIN, Inc.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin DM diagnosticada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Soporte bajo

En este ensayo pragmático de eficacia comparativa, se aleatorizaron las clínicas, NO los pacientes. Las clínicas se asignaron aleatoriamente a uno de los brazos y se brindó apoyo a la clínica, no al paciente.

Kit de herramientas basado en EHR Seminario web básico
Otro: Soporte bajo

Herramientas basadas en EHR, creadas por OCHIN, activadas durante el año 1 KIT DE HERRAMIENTAS, formulario electrónico y en papel, incluye documentos para ayudar a respaldar TODA la implementación, y

WEBINAR BÁSICO, Anual, 1 hora, temas como:

Hablar con los médicos sobre ALL, usar el informe de retroalimentación mensual e integrar el kit de herramientas en los flujos de trabajo
Otro: Soporte medio

En este ensayo pragmático de eficacia comparativa, se aleatorizaron las clínicas, NO los pacientes. Las clínicas se asignaron aleatoriamente a uno de los brazos y se brindó apoyo a la clínica, no al paciente.

Soporte proporcionado al brazo de soporte bajo, ADEMÁS Capacitación del personal Seminarios web adaptables
Otro: Soporte medio

Igual que el provisto para el brazo de soporte bajo, MÁS

  • CAPACITACIÓN DEL PERSONAL (reunión de 2 días en Portland, Oregón, dirigida por especialistas en implementación (IS), Cómo usar el conjunto de herramientas y cómo capacitar a otros para que lo usen, Contenido guiado por investigaciones anteriores, resultados de encuestas de referencia, equipo de estudio y el asesoramiento S-N grupo
  • SEMINARIOS WEB ADAPTATIVOS, seminarios web trimestrales de 1 hora, contenido de seminarios web básicos, adaptado a los temas solicitados por las clínicas del estudio. Foro para discusión grupal e intercambio de mejores prácticas. Abra cualquier clínica interesada en Arm 2 y 3.
Otro: Alto soporte

En este ensayo pragmático de eficacia comparativa, se aleatorizaron las clínicas, NO los pacientes. Las clínicas se asignaron aleatoriamente a uno de los brazos y se brindó apoyo a la clínica, no al paciente.

Apoyo proporcionado a los brazos de apoyo bajos y medianos, ADEMÁS de facilitación de la práctica
Otro: Alto soporte

Igual que el provisto para los brazos de soporte bajos y medianos, MÁS

- FACILITACIÓN DE LA PRÁCTICA: visitas al sitio con el apoyo necesario, presentaciones del personal, capacitación sobre herramientas (cómo presentar al personal de la clínica y cómo usarlas en el flujo de trabajo de la clínica), apoyo personalizado para la resolución de problemas para abordar las barreras identificadas, preguntas clínicas respondidas por la práctica de RN facilitador y campeón clínico del sitio.
Otro: Comparación

En este ensayo pragmático de eficacia comparativa, se aleatorizaron las clínicas, NO los pacientes. Las clínicas se asignaron aleatoriamente a uno de los brazos y se brindó apoyo a la clínica, no al paciente.

Los investigadores no brindaron apoyo. El kit de herramientas basado en EHR estaba disponible para todas las clínicas de la red si lo buscaban activamente en el EHR.
Otro: Comparación
Los investigadores no brindaron apoyo. El kit de herramientas basado en EHR estaba disponible para todas las clínicas de la red si lo buscaban activamente en el EHR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de tasas del porcentaje de pacientes de las clínicas "indicados" para estatinas con una receta de estatinas adecuada a las pautas
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 48 meses
Los datos informados en la tabla de datos de medidas de resultado son la relación de tasas del cambio en el porcentaje de pacientes "indicados" de la clínica con prescripción de estatinas adecuada a las pautas. Cada denominador mensual incluyó a los pacientes que tuvieron un encuentro en la clínica en el último año y fueron indicados para el medicamento según las pautas nacionales ese mes. Por lo tanto, el número de "participantes" y quiénes eran esos "participantes" varió en cada momento de la medición. De un mes a otro, el conjunto de "participantes" podría ser completamente diferente. El porcentaje de pacientes indicados para una estatina con prescripción activa por mes se puede encontrar en la Figura 2 de la publicación vinculada en este registro: Gold, 2019. Estos son los únicos datos disponibles.
Mensual, hasta 48 meses
Razón de tasas del porcentaje de pacientes de las clínicas "indicados" para ACE/ARB con prescripción adecuada a las pautas para ACE/ARB
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 48 meses
Los datos informados en la tabla de datos de medidas de resultado son la razón de tasas del cambio en el porcentaje de pacientes 'indicados' de la clínica con prescripción de ACE/ARB de acuerdo con las pautas. Cada denominador mensual incluyó a los pacientes que tuvieron un encuentro en la clínica en el último año y fueron indicados para el medicamento según las pautas nacionales ese mes. Por lo tanto, el número de "participantes" y quiénes eran esos "participantes" varió en cada momento de la medición. De un mes a otro, el conjunto de "participantes" podría ser completamente diferente. El porcentaje de pacientes indicados para un ACE/ARB con prescripción activa por mes se puede encontrar en la Figura 3 de la publicación vinculada en este registro: Gold, 2019. Estos son los únicos datos disponibles.
Mensual, hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar Características de la Clínica Asociadas con la Eficacia de las Estrategias de Apoyo (ej. Estructuras de Toma de Decisiones, Apoyo al Liderazgo, Procesos de Equipo I Características, Disposición y Capacidad de Cambio).
Periodo de tiempo: 3 años después de la implementación
Describir las características de las clínicas que logran un cambio sostenido y de las que no lo logran
3 años después de la implementación
Relación de tasas del cambio en el porcentaje de pacientes 'indicados' de la clínica con prescripción de estatinas de intensidad correcta
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 48 meses
Los datos informados en la tabla de datos de medidas de resultado son la relación de tasas del cambio en el porcentaje de pacientes "indicados" de la clínica con prescripción de estatinas de intensidad correcta. Cada denominador mensual incluyó a los pacientes que tuvieron un encuentro en la clínica en el último año y fueron indicados para el medicamento según las pautas nacionales ese mes. Por lo tanto, el número de "participantes" y quiénes eran esos "participantes" varió en cada momento de la medición. De un mes a otro, el conjunto de "participantes" podría ser completamente diferente. El porcentaje de pacientes con prescripción de estatinas de intensidad correcta por mes se puede encontrar en la Figura 2 de la publicación vinculada en este registro: Gold, 2019. Estos son los únicos datos disponibles.
Mensual, hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
OCHIN, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HL120894-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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