- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02325531
SPREAD-NET: Praktijken die aanpassing en verspreiding mogelijk maken in het Safety NET (SPREAD-NET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van 3 ondersteunende strategieën te vergelijken voor het optimaliseren van de duurzame implementatie van de evidence-based ALL-interventie. Om dit te doen, zullen de onderzoekers 30 gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's) randomiseren om 1 van de 3 implementatieondersteuningsstrategieën te ontvangen: weinig ondersteuning (alleen toolkit), gemiddeld (toolkit, training van personeel), hoog (toolkit, training, facilitering ter plaatse) . De studiedoelen zijn als volgt:
Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van de 3 strategieën (lage, gemiddelde, hoge intensiteit) bij het ondersteunen van de implementatie van de ALL-interventie door CHC's, door middel van een clustergerandomiseerde studie.
Hypothese: Klinieken die gerandomiseerd zijn om meer implementatieondersteuning te krijgen, zullen meer kans hebben dan gerandomiseerde om minder ondersteuning te krijgen (hoog>gemiddeld>laag) om het percentage van hun patiënten significant te verbeteren met (i) richtlijnen-geschikte voorschriften voor ACE/ARB's en statines, en (ii) laatste bloeddruk (BP) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) onder controle).
Doel 2: Beoordeel hoe effectief de 3 strategieën de duurzaamheid van interventies ondersteunen op 12, 24 en 36 maanden na implementatie, gemeten als behoud van verandering in de loop van de tijd (uitkomsten zoals in doel 1).
Hypothese: Klinieken die gerandomiseerd zijn om meer ondersteuning bij de implementatie te krijgen, zullen meer kans hebben om veranderingen in de uitkomsten van belang vast te houden.
Doel 3: Identificeer kenmerken van de kliniek die verband houden met de effectiviteit van de ondersteuningsstrategieën (bijv. besluitvormingsstructuren, leiderschapsondersteuning, teamprocessen/kenmerken, gereedheid en capaciteit voor verandering).
Onderzoeksvragen: Wat zijn de kenmerken van klinieken die zelfs met minder implementatieondersteuning blijvende verandering realiseren, en van klinieken die zelfs met meer ondersteuning geen verandering realiseren?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente - Center for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Convenience-steekproef, alle patiënten met diabetes mellitus van 30 community health clinics (CHC's) die lid zijn van OCHIN, Inc.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder gediagnosticeerde DM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Lage ondersteuning
In deze pragmatische vergelijkende effectiviteitsstudie werden klinieken NIET patiënten gerandomiseerd. Klinieken werden willekeurig toegewezen aan een van de armen en er werd steun verleend aan de kliniek, niet aan de patiënt. EPD-gebaseerde toolkit Basic webinar |
Op EHR gebaseerde tools, gebouwd door OCHIN, geactiveerd tijdens jaar 1 TOOLKIT, papieren en elektronische vorm, bevat documenten om ALLE implementatie te ondersteunen, en BASIC WEBINAR, Jaarlijks, 1 uur, onderwerpen zoals: Praten met clinici over ALL, het maandelijkse feedbackrapport gebruiken en de toolkit integreren in workflows |
Ander: Gemiddelde ondersteuning
In deze pragmatische vergelijkende effectiviteitsstudie werden klinieken NIET patiënten gerandomiseerd. Klinieken werden willekeurig toegewezen aan een van de armen en er werd steun verleend aan de kliniek, niet aan de patiënt. Ondersteuning van de lage steunarm, PLUS Personeelstraining Adaptieve webinars |
Gelijk aan de lage steunarm, PLUS
|
Ander: Hoge ondersteuning
In deze pragmatische vergelijkende effectiviteitsstudie werden klinieken NIET patiënten gerandomiseerd. Klinieken werden willekeurig toegewezen aan een van de armen en er werd steun verleend aan de kliniek, niet aan de patiënt. Ondersteuning gegeven aan de lage en medium steunarmen, PLUS Praktijkbegeleiding |
Hetzelfde als voor de lage en medium steunarmen, PLUS - PRAKTIJKBEGELEIDING: bezoeken ter plaatse met ondersteuning indien nodig, personeelspresentaties, coaching over tools (hoe te presenteren aan kliniekpersoneel en hoe te gebruiken in de kliniekworkflow), op maat gemaakte probleemoplossende ondersteuning om geïdentificeerde barrières aan te pakken, klinische vragen gesteld door RN-praktijk facilitator en site clinicus kampioen. |
Ander: Vergelijking
In deze pragmatische vergelijkende effectiviteitsstudie werden klinieken NIET patiënten gerandomiseerd. Klinieken werden willekeurig toegewezen aan een van de armen en er werd steun verleend aan de kliniek, niet aan de patiënt. Er werd geen steun verleend door de onderzoekers. De op het EPD gebaseerde toolkit was beschikbaar voor alle klinieken in het netwerk als ze deze actief opzochten in het EPD. |
Er werd geen steun verleend door de onderzoekers.
De op het EPD gebaseerde toolkit was beschikbaar voor alle klinieken in het netwerk als ze deze actief opzochten in het EPD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rate Ratio van het percentage van de patiënten van de kliniek dat "geïndiceerd" is voor statines met een voor de richtlijn geschikt recept voor statines
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 48 maanden
|
De gegevens die in de gegevenstabel met uitkomstmaten worden gerapporteerd, zijn de snelheidsverhouding van de verandering in het percentage van de 'geïndiceerde' patiënten van de kliniek met statines die geschikt zijn voor de richtlijn.
Elke maandelijkse noemer omvatte de patiënten die in het afgelopen jaar een ontmoeting in de kliniek hadden en die volgens de nationale richtlijnen die maand geïndiceerd waren voor de medicatie.
Daarom varieerde het aantal "deelnemers" en wie die "deelnemers" waren op elk meetmoment.
Van maand tot maand kan de set "deelnemers" compleet anders zijn.
Het percentage patiënten geïndiceerd voor een statine met een actief voorschrift per maand is te vinden in figuur 2 van de publicatie die in dit record is gekoppeld: Gold, 2019.
Dit zijn de enige beschikbare gegevens.
|
Maandelijks, tot 48 maanden
|
Percentage van het percentage van de patiënten van de kliniek dat "geïndiceerd" is voor ACE/ARB met een voor de richtlijn geschikt recept voor ACE/ARB's
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 48 maanden
|
De gegevens die in de gegevenstabel met uitkomstmaten worden vermeld, zijn de snelheidsratio van de verandering in het percentage van de 'geïndiceerde' patiënten van de kliniek met een voor de richtlijn geschikt voorschrift voor ACE/ARB's.
Elke maandelijkse noemer omvatte de patiënten die in het afgelopen jaar een ontmoeting in de kliniek hadden en die volgens de nationale richtlijnen die maand geïndiceerd waren voor de medicatie.
Daarom varieerde het aantal "deelnemers" en wie die "deelnemers" waren op elk meetmoment.
Van maand tot maand kan de set "deelnemers" compleet anders zijn.
Het percentage patiënten geïndiceerd voor een ACE/ARB met een actief voorschrift per maand is te vinden in figuur 3 van de publicatie waarnaar in dit record wordt verwezen: Gold, 2019.
Dit zijn de enige beschikbare gegevens.
|
Maandelijks, tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificeer kliniekkenmerken die verband houden met de effectiviteit van de ondersteuningsstrategieën (bijv. Besluitvormingsstructuren, leiderschapsondersteuning, teamprocessen I-kenmerken, gereedheid en capaciteit voor verandering).
Tijdsspanne: 3 jaar na implementatie
|
Beschrijf de kenmerken van klinieken die blijvende verandering bewerkstelligen en van klinieken die geen verandering bewerkstelligen
|
3 jaar na implementatie
|
Percentageverhouding van de verandering in het percentage van de 'geïndiceerde' patiënten van de kliniek met de juiste intensiteit van het voorschrijven van statines
Tijdsspanne: Maandelijks, tot 48 maanden
|
De gegevens die in de gegevenstabel met uitkomstmaten worden vermeld, zijn de snelheidsratio van de verandering in het percentage van de door de kliniek 'geïndiceerde' patiënten die statines met de juiste intensiteit voorschrijven.
Elke maandelijkse noemer omvatte de patiënten die in het afgelopen jaar een ontmoeting in de kliniek hadden en die volgens de nationale richtlijnen die maand geïndiceerd waren voor de medicatie.
Daarom varieerde het aantal "deelnemers" en wie die "deelnemers" waren op elk meetmoment.
Van maand tot maand kan de set "deelnemers" compleet anders zijn.
Het percentage patiënten dat statines met de juiste intensiteit per maand voorschrijft, is te vinden in figuur 2 van de publicatie die in dit record is gekoppeld: Gold, 2019.
Dit zijn de enige beschikbare gegevens.
|
Maandelijks, tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gold R, Bunce A, Cowburn S, Davis JV, Nelson JC, Nelson CA, Hicks E, Cohen DJ, Horberg MA, Melgar G, Dearing JW, Seabrook J, Mossman N, Bulkley J. Does increased implementation support improve community clinics' guideline-concordant care? Results of a mixed methods, pragmatic comparative effectiveness trial. Implement Sci. 2019 Dec 5;14(1):100. doi: 10.1186/s13012-019-0948-5.
- Gruss I, Bunce A, Davis J, Gold R. Unintended consequences: a qualitative study exploring the impact of collecting implementation process data with phone interviews on implementation activities. Implement Sci Commun. 2020 Nov 4;1(1):101. doi: 10.1186/s43058-020-00093-7.
- Bunce AE, Gruss I, Davis JV, Cowburn S, Cohen D, Oakley J, Gold R. Lessons learned about the effective operationalization of champions as an implementation strategy: results from a qualitative process evaluation of a pragmatic trial. Implement Sci. 2020 Oct 1;15(1):87. doi: 10.1186/s13012-020-01048-1.
- Gold R, Hollombe C, Bunce A, Nelson C, Davis JV, Cowburn S, Perrin N, DeVoe J, Mossman N, Boles B, Horberg M, Dearing JW, Jaworski V, Cohen D, Smith D. Study protocol for "Study of Practices Enabling Implementation and Adaptation in the Safety Net (SPREAD-NET)": a pragmatic trial comparing implementation strategies. Implement Sci. 2015 Oct 16;10:144. doi: 10.1186/s13012-015-0333-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL120894-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage ondersteuning
-
Harvard UniversityWervingZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAmgenOnbekendReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaOnbekendHartstilstand, buiten het ziekenhuisColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Depressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornis | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven
-
Karolinska InstitutetDoctors For YouWerving
-
University College, LondonVoltooid
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidObesitas | Hart-en vaatziekte | Kanker | Diabetes type II | Peer Support en chronische ziektenVerenigde Staten
-
University of TorontoOnbekendSociale steun | Beïnvloeden | Ventilatoren, MechanischCanada