- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02325531
SPREAD-NET: Práticas Possibilitando Adaptação e Difusão na Rede de Segurança (SPREAD-NET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem comparar a eficácia de 3 estratégias de apoio para otimizar a implementação sustentável da intervenção ALL baseada em evidências. Para fazer isso, os investigadores irão randomizar 30 centros comunitários de saúde (CHCs) para receber 1 de 3 estratégias de apoio à implementação: Baixo apoio (somente kit de ferramentas), Médio (kit de ferramentas, treinamento de pessoal), Alto (kit de ferramentas, treinamento, facilitação no local) . Os objetivos do estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Comparar a eficácia das 3 estratégias (baixa, média, alta intensidade) no apoio à implementação da intervenção LLA pelos CHCs, por meio de um estudo randomizado por cluster.
Hipótese: Clínicas randomizadas para receber mais suporte de implementação terão maior probabilidade do que aquelas randomizadas para receber menos suporte (alta>média>baixa) para melhorar significativamente a porcentagem de seus pacientes com (i) prescrições apropriadas para ECA/ARBs e estatinas, e (ii) última pressão arterial (PA) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) sob controle).
Objetivo 2: Avaliar com que eficácia as 3 estratégias apoiam a sustentabilidade da intervenção 12, 24 e 36 meses após a implementação, medida como manutenção da mudança ao longo do tempo (resultados conforme o Objetivo 1).
Hipótese: As clínicas randomizadas para receber mais suporte de implementação terão maior probabilidade de manter as mudanças nos resultados de interesse.
Objetivo 3: Identificar as características clínicas associadas à eficácia das estratégias de apoio (ex. estruturas de decisão, apoio à liderança, processos/características das equipas, prontidão e capacidade de mudança).
Questões de pesquisa: Quais são as características das clínicas que alcançam mudanças sustentadas mesmo com menos suporte de implementação e daquelas que não alcançam mudanças mesmo com mais suporte?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente - Center for Health Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostra de conveniência, todos os pacientes com Diabetes Mellitus de 30 clínicas de saúde comunitária (CHCs) que são membros da OCHIN, Inc.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico de DM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Baixo suporte
Neste estudo de eficácia comparativa pragmática, os pacientes das clínicas NÃO foram randomizados. As clínicas foram designadas aleatoriamente para um dos braços e o suporte foi fornecido à clínica, não ao paciente. Webinar básico do kit de ferramentas baseado em EHR |
Ferramentas baseadas em EHR, construídas pela OCHIN, ativadas durante o Ano 1 TOOLKIT, papel e formulário eletrônico, inclui documentos para ajudar a apoiar TODA a implementação e WEBINAR BÁSICO, Anual, 1 hora, temas como: Conversando com os médicos sobre ALL, usando o relatório de feedback mensal e integrando o kit de ferramentas aos fluxos de trabalho |
Outro: Suporte médio
Neste estudo de eficácia comparativa pragmática, os pacientes das clínicas NÃO foram randomizados. As clínicas foram designadas aleatoriamente para um dos braços e o suporte foi fornecido à clínica, não ao paciente. Suporte fornecido para o braço de suporte baixo, PLUS Treinamento de equipe Webinars adaptativos |
Igual ao fornecido para o braço de suporte inferior, MAIS
|
Outro: Suporte alto
Neste estudo de eficácia comparativa pragmática, os pacientes das clínicas NÃO foram randomizados. As clínicas foram designadas aleatoriamente para um dos braços e o suporte foi fornecido à clínica, não ao paciente. Apoio prestado aos braços de apoio baixo e médio, MAIS facilitação prática |
Igual ao fornecido para os braços de suporte baixo e médio, MAIS - FACILITAÇÃO DA PRÁTICA: visitas ao local com suporte conforme necessário, apresentações da equipe, treinamento sobre ferramentas (como apresentar à equipe clínica e como usar no fluxo de trabalho da clínica), suporte personalizado para resolução de problemas para abordar as barreiras identificadas, questões clínicas abordadas pela prática do RN facilitador e defensor do clínico local. |
Outro: Comparação
Neste estudo de eficácia comparativa pragmática, os pacientes das clínicas NÃO foram randomizados. As clínicas foram designadas aleatoriamente para um dos braços e o suporte foi fornecido à clínica, não ao paciente. Nenhum apoio foi fornecido pelos pesquisadores. O kit de ferramentas baseado em EHR estava disponível para todas as clínicas da rede se eles pesquisassem ativamente no EHR. |
Nenhum apoio foi fornecido pelos pesquisadores.
O kit de ferramentas baseado em EHR estava disponível para todas as clínicas da rede se eles pesquisassem ativamente no EHR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Razão da Taxa de Porcentagem de Pacientes das Clínicas "Indicados" para Estatina com uma Prescrição Adequada para Estatinas
Prazo: Mensal, até 48 meses
|
Os dados relatados na tabela de dados de medida de resultado são a taxa de variação da porcentagem de pacientes 'indicados' da clínica com prescrição de estatinas apropriadas às diretrizes.
Cada denominador mensal incluiu os pacientes que tiveram um encontro na clínica no último ano e foram indicados para a medicação de acordo com as diretrizes nacionais naquele mês.
Portanto, o número de "participantes" e quem eram esses "participantes" variavam a cada momento da medição.
De mês para mês, o conjunto de "participantes" pode ser completamente diferente.
O percentual de pacientes com indicação de estatina com prescrição ativa por mês pode ser consultado na Figura 2 da publicação vinculada neste registro: Gold, 2019.
Estes são os únicos dados disponíveis.
|
Mensal, até 48 meses
|
Razão da Taxa de Porcentagem de Pacientes das Clínicas "Indicados" para ACE/ARA com Prescrição Adequada à Diretriz para ACE/ARBs
Prazo: Mensal, até 48 meses
|
Os dados relatados na tabela de dados de medida de resultado são a taxa de variação da porcentagem de pacientes 'indicados' da clínica com prescrição apropriada para ACE/ARBs.
Cada denominador mensal incluiu os pacientes que tiveram um encontro na clínica no último ano e foram indicados para a medicação de acordo com as diretrizes nacionais naquele mês.
Portanto, o número de "participantes" e quem eram esses "participantes" variavam a cada momento da medição.
De mês para mês, o conjunto de "participantes" pode ser completamente diferente.
O percentual de pacientes indicados para ECA/BRA com prescrição ativa por mês pode ser consultado na Figura 3 da publicação vinculada neste registro: Gold, 2019.
Estes são os únicos dados disponíveis.
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Mensal, até 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificar as Características Clínicas Associadas à Eficácia das Estratégias de Apoio (e.g. Estruturas de Decisão, Apoio à Liderança, Características dos Processos de Equipa I, Prontidão e Capacidade de Mudança).
Prazo: 3 anos após a implementação
|
Descrever as características das clínicas que alcançam a mudança sustentada e daquelas que não alcançam a mudança
|
3 anos após a implementação
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Taxa de variação da porcentagem de pacientes 'indicados' da clínica com prescrição de estatina de intensidade correta
Prazo: Mensal, até 48 meses
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Os dados relatados na tabela de dados de medida de resultado são a taxa de variação da porcentagem de pacientes 'indicados' da clínica com prescrição de estatina de intensidade correta.
Cada denominador mensal incluiu os pacientes que tiveram um encontro na clínica no último ano e foram indicados para a medicação de acordo com as diretrizes nacionais naquele mês.
Portanto, o número de "participantes" e quem eram esses "participantes" variavam a cada momento da medição.
De mês para mês, o conjunto de "participantes" pode ser completamente diferente.
A porcentagem de pacientes com prescrição de estatina de intensidade correta por mês pode ser encontrada na Figura 2 da publicação vinculada neste registro: Gold, 2019.
Estes são os únicos dados disponíveis.
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Mensal, até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gold R, Bunce A, Cowburn S, Davis JV, Nelson JC, Nelson CA, Hicks E, Cohen DJ, Horberg MA, Melgar G, Dearing JW, Seabrook J, Mossman N, Bulkley J. Does increased implementation support improve community clinics' guideline-concordant care? Results of a mixed methods, pragmatic comparative effectiveness trial. Implement Sci. 2019 Dec 5;14(1):100. doi: 10.1186/s13012-019-0948-5.
- Gruss I, Bunce A, Davis J, Gold R. Unintended consequences: a qualitative study exploring the impact of collecting implementation process data with phone interviews on implementation activities. Implement Sci Commun. 2020 Nov 4;1(1):101. doi: 10.1186/s43058-020-00093-7.
- Bunce AE, Gruss I, Davis JV, Cowburn S, Cohen D, Oakley J, Gold R. Lessons learned about the effective operationalization of champions as an implementation strategy: results from a qualitative process evaluation of a pragmatic trial. Implement Sci. 2020 Oct 1;15(1):87. doi: 10.1186/s13012-020-01048-1.
- Gold R, Hollombe C, Bunce A, Nelson C, Davis JV, Cowburn S, Perrin N, DeVoe J, Mossman N, Boles B, Horberg M, Dearing JW, Jaworski V, Cohen D, Smith D. Study protocol for "Study of Practices Enabling Implementation and Adaptation in the Safety Net (SPREAD-NET)": a pragmatic trial comparing implementation strategies. Implement Sci. 2015 Oct 16;10:144. doi: 10.1186/s13012-015-0333-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL120894-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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