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SPREAD-NET: Práticas Possibilitando Adaptação e Difusão na Rede de Segurança (SPREAD-NET)

15 de novembro de 2022 atualizado por: Kaiser Permanente
Os investigadores propõem comparar a eficácia de 3 estratégias (baixa, média, alta intensidade) no apoio à implementação da Iniciativa ALL pelos CHCs (uma intervenção que demonstrou reduzir o risco de eventos de doença cardiovascular (DCV) dos pacientes), por meio de um estudo randomizado por cluster .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem comparar a eficácia de 3 estratégias de apoio para otimizar a implementação sustentável da intervenção ALL baseada em evidências. Para fazer isso, os investigadores irão randomizar 30 centros comunitários de saúde (CHCs) para receber 1 de 3 estratégias de apoio à implementação: Baixo apoio (somente kit de ferramentas), Médio (kit de ferramentas, treinamento de pessoal), Alto (kit de ferramentas, treinamento, facilitação no local) . Os objetivos do estudo são os seguintes:

Objetivo 1: Comparar a eficácia das 3 estratégias (baixa, média, alta intensidade) no apoio à implementação da intervenção LLA pelos CHCs, por meio de um estudo randomizado por cluster.

Hipótese: Clínicas randomizadas para receber mais suporte de implementação terão maior probabilidade do que aquelas randomizadas para receber menos suporte (alta>média>baixa) para melhorar significativamente a porcentagem de seus pacientes com (i) prescrições apropriadas para ECA/ARBs e estatinas, e (ii) última pressão arterial (PA) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) sob controle).

Objetivo 2: Avaliar com que eficácia as 3 estratégias apoiam a sustentabilidade da intervenção 12, 24 e 36 meses após a implementação, medida como manutenção da mudança ao longo do tempo (resultados conforme o Objetivo 1).

Hipótese: As clínicas randomizadas para receber mais suporte de implementação terão maior probabilidade de manter as mudanças nos resultados de interesse.

Objetivo 3: Identificar as características clínicas associadas à eficácia das estratégias de apoio (ex. estruturas de decisão, apoio à liderança, processos/características das equipas, prontidão e capacidade de mudança).

Questões de pesquisa: Quais são as características das clínicas que alcançam mudanças sustentadas mesmo com menos suporte de implementação e daquelas que não alcançam mudanças mesmo com mais suporte?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente - Center for Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostra de conveniência, todos os pacientes com Diabetes Mellitus de 30 clínicas de saúde comunitária (CHCs) que são membros da OCHIN, Inc.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem diagnóstico de DM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Baixo suporte

Neste estudo de eficácia comparativa pragmática, os pacientes das clínicas NÃO foram randomizados. As clínicas foram designadas aleatoriamente para um dos braços e o suporte foi fornecido à clínica, não ao paciente.

Webinar básico do kit de ferramentas baseado em EHR

Ferramentas baseadas em EHR, construídas pela OCHIN, ativadas durante o Ano 1 TOOLKIT, papel e formulário eletrônico, inclui documentos para ajudar a apoiar TODA a implementação e

WEBINAR BÁSICO, Anual, 1 hora, temas como:

Conversando com os médicos sobre ALL, usando o relatório de feedback mensal e integrando o kit de ferramentas aos fluxos de trabalho

Outro: Suporte médio

Neste estudo de eficácia comparativa pragmática, os pacientes das clínicas NÃO foram randomizados. As clínicas foram designadas aleatoriamente para um dos braços e o suporte foi fornecido à clínica, não ao paciente.

Suporte fornecido para o braço de suporte baixo, PLUS Treinamento de equipe Webinars adaptativos

Igual ao fornecido para o braço de suporte inferior, MAIS

  • TREINAMENTO DE EQUIPE (reunião de 2 dias em Portland, Oregon, liderada por Especialistas em Implementação (IS), Como usar o kit de ferramentas e como treinar outras pessoas para usá-lo, Conteúdo guiado por pesquisas anteriores, resultados de pesquisa de linha de base, equipe de estudo e consultoria S-N grupo
  • WEBINARS ADAPTÁVEIS, webinars trimestrais de 1 hora, conteúdo de webinars básicos, adaptados aos tópicos solicitados pelas clínicas de estudo. Fórum para discussão em grupo e compartilhamento de melhores práticas. Abra qualquer clínica interessada no braço 2 e 3.
Outro: Suporte alto

Neste estudo de eficácia comparativa pragmática, os pacientes das clínicas NÃO foram randomizados. As clínicas foram designadas aleatoriamente para um dos braços e o suporte foi fornecido à clínica, não ao paciente.

Apoio prestado aos braços de apoio baixo e médio, MAIS facilitação prática

Igual ao fornecido para os braços de suporte baixo e médio, MAIS

- FACILITAÇÃO DA PRÁTICA: visitas ao local com suporte conforme necessário, apresentações da equipe, treinamento sobre ferramentas (como apresentar à equipe clínica e como usar no fluxo de trabalho da clínica), suporte personalizado para resolução de problemas para abordar as barreiras identificadas, questões clínicas abordadas pela prática do RN facilitador e defensor do clínico local.

Outro: Comparação

Neste estudo de eficácia comparativa pragmática, os pacientes das clínicas NÃO foram randomizados. As clínicas foram designadas aleatoriamente para um dos braços e o suporte foi fornecido à clínica, não ao paciente.

Nenhum apoio foi fornecido pelos pesquisadores. O kit de ferramentas baseado em EHR estava disponível para todas as clínicas da rede se eles pesquisassem ativamente no EHR.

Nenhum apoio foi fornecido pelos pesquisadores. O kit de ferramentas baseado em EHR estava disponível para todas as clínicas da rede se eles pesquisassem ativamente no EHR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão da Taxa de Porcentagem de Pacientes das Clínicas "Indicados" para Estatina com uma Prescrição Adequada para Estatinas
Prazo: Mensal, até 48 meses
Os dados relatados na tabela de dados de medida de resultado são a taxa de variação da porcentagem de pacientes 'indicados' da clínica com prescrição de estatinas apropriadas às diretrizes. Cada denominador mensal incluiu os pacientes que tiveram um encontro na clínica no último ano e foram indicados para a medicação de acordo com as diretrizes nacionais naquele mês. Portanto, o número de "participantes" e quem eram esses "participantes" variavam a cada momento da medição. De mês para mês, o conjunto de "participantes" pode ser completamente diferente. O percentual de pacientes com indicação de estatina com prescrição ativa por mês pode ser consultado na Figura 2 da publicação vinculada neste registro: Gold, 2019. Estes são os únicos dados disponíveis.
Mensal, até 48 meses
Razão da Taxa de Porcentagem de Pacientes das Clínicas "Indicados" para ACE/ARA com Prescrição Adequada à Diretriz para ACE/ARBs
Prazo: Mensal, até 48 meses
Os dados relatados na tabela de dados de medida de resultado são a taxa de variação da porcentagem de pacientes 'indicados' da clínica com prescrição apropriada para ACE/ARBs. Cada denominador mensal incluiu os pacientes que tiveram um encontro na clínica no último ano e foram indicados para a medicação de acordo com as diretrizes nacionais naquele mês. Portanto, o número de "participantes" e quem eram esses "participantes" variavam a cada momento da medição. De mês para mês, o conjunto de "participantes" pode ser completamente diferente. O percentual de pacientes indicados para ECA/BRA com prescrição ativa por mês pode ser consultado na Figura 3 da publicação vinculada neste registro: Gold, 2019. Estes são os únicos dados disponíveis.
Mensal, até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar as Características Clínicas Associadas à Eficácia das Estratégias de Apoio (e.g. Estruturas de Decisão, Apoio à Liderança, Características dos Processos de Equipa I, Prontidão e Capacidade de Mudança).
Prazo: 3 anos após a implementação
Descrever as características das clínicas que alcançam a mudança sustentada e daquelas que não alcançam a mudança
3 anos após a implementação
Taxa de variação da porcentagem de pacientes 'indicados' da clínica com prescrição de estatina de intensidade correta
Prazo: Mensal, até 48 meses
Os dados relatados na tabela de dados de medida de resultado são a taxa de variação da porcentagem de pacientes 'indicados' da clínica com prescrição de estatina de intensidade correta. Cada denominador mensal incluiu os pacientes que tiveram um encontro na clínica no último ano e foram indicados para a medicação de acordo com as diretrizes nacionais naquele mês. Portanto, o número de "participantes" e quem eram esses "participantes" variavam a cada momento da medição. De mês para mês, o conjunto de "participantes" pode ser completamente diferente. A porcentagem de pacientes com prescrição de estatina de intensidade correta por mês pode ser encontrada na Figura 2 da publicação vinculada neste registro: Gold, 2019. Estes são os únicos dados disponíveis.
Mensal, até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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